【落地有声】多地强化药品委托生产监管

加强药品委托生产监管是国家药监局今年的重点工作之一。近期，各地药监部门通过发布通知、召开会议、部署专项行动等多种形式，督促委托生产的药品上市许可持有人和受托生产企业履行保障药品质量安全的主体责任。

四川明确整改要求

四川省药监局发布《关于贯彻落实药品受托生产监督管理工作有关要求的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》要求药品上市许可持有人和受托生产企业应当对委托生产情况开展全面自查，对照《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）逐一进行评估，形成自查评估报告。委托生产情况与《公告》要求不一致的，委托双方应当共同制定整改方案，逐条明确整改措施和完成时限。

根据《通知》，委托双方不在同一省级行政区域的，新核发或新增生产范围的拟受托生产企业应当在完成准备工作后，申请办理C类许可证核发或者许可事项变更。符合要求的，办理许可证核发或者变更并标注“仅限注册申报使用”，同步出具药品受托生产意见书。受托生产企业应当在药品上市许可持有人办理完成B类许可证许可事项、取消“仅限注册申报使用”后60个工作日内，申请取消相关委托生产“仅限注册申报使用”标注，将委托双方的企业名称、品种名称、批准文号等有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。

另外，为全面掌握四川省药品委托及受托生产基本情况，四川省药监局依托四川省药监局企业服务平台建立并开通了“委托与受托信息登记平台”企业报送端口，并于近日试行启用。平台主要用于四川省辖区内药品上市许可持有人与药品受托生产企业委托生产信息填报、变更维护等。企业通过平台完成信息登记后，相关数据将作为日常监管、监督检查及追溯管理的重要依据。

安徽组织自查自改

安徽省药监局印发通知，部署在全省范围内开展药品委受托生产自查自改工作。

通知明确，本次自查自改工作覆盖所有受托生产企业及委托生产药品上市许可持有人。自查自改工作应在对照国家药监局发布的《公告》基础上，结合相关规定，全面排查风险隐患，补齐管理短板。各委托生产药品上市许可持有人和受托生产企业要高度重视本次自查自改工作，企业负责人统筹并全程参与，生产和质量负责人直接负责，认真组织实施。委托双方要共同履行保障药品质量安全的主体责任，切实落实委托生产协议和质量协议约定的义务和责任。对自查中发现与《公告》要求不一致的，委托双方应及时沟通协商，制定整改方案，在规定期限内完成整改。通知强调，安徽省药监局各分局应强化政策宣贯，指导辖区内相关企业扎实开展自查自改，对发现的问题督促企业限期整改。对限期整改不到位的，将依法暂停其委托生产活动，或核减相关生产范围，直至依法吊销药品生产许可证。安徽省药监局将视情况对自查自改进行督导检查和“回头看”，确保各项要求落实落细。

在此基础上，安徽省药监局在合肥召开全省药品委托生产行政指导会，督促、推动药品上市许可持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任。会议要求，委托双方要深刻认识委托生产从“单方担责”到“双方共担”、从“静态准入”到“动态管控”、从“传统检查”到“智慧信用监管”的监管变革；要增强忧患意识，清醒认识药品委托生产管理的突出风险，重视质量管理体系运行短板、集采中选药品风险易发多发以及“一托多”“多托一”、跨省委托等叠加因素，加大自查自改力度。

江苏南京开展专项行动

江苏省药监局南京检查分局研究部署药品委托生产监管专项行动，从全面开展自查评估、落实问题整改闭环、加大监管执法力度三方面，全力保障委托生产药品质量安全。

专项行动主要包括：组织会议宣贯，制定自查表单，督促各药品上市许可持有人及受托生产企业对照国家药监局关于受托、委托生产监管要求，对已上市药品委托生产情况开展全面自查，逐项评估条款落实情况，如实填报自查评估表。自查范围覆盖质量管理体系运行、机构人员配备、技术转移、风险防控、共线生产、变更管理、留样考察、上市放行等全链条环节。指导委托双方共同制定整改方案，逐条落实整改措施，形成整改报告。对存在风险隐患的，立即采取有效控制措施，确保药品生产持续符合法定要求。对未能完成整改的，督促企业制订后续整改计划并明确完成时限。整理编制应知应会题库，强化对委托双方企业关键人员履职能力的考核评估，同时将“一托多”“多托一”、跨省委托以及委托生产高风险品种、集采品种等作为重点，深入开展监督检查与产品抽检，重点检查质量信息沟通、人员配备和履职、受托生产监督、偏差管理、变更管理等质量管理体系运行情况，有效规范委托生产活动秩序。

自专项行动开展以来，江苏省药监局南京检查分局紧盯重点环节，紧扣关键节点，持续加大对药品委托、受托生产企业的监管力度。截至目前，已完成药品上市许可持有人检查21家、受托生产企业检查12家，其中对辖区内5组存在委托生产关系的药品上市许可持有人及受托生产企业开展同步检查，重点关注“一托多”“多托一”及跨省委托等高风险情形，着力打通委托双方质量管理体系衔接堵点。 （王玉香 朱夜琳 王军君 刘林）