夯实药品安全主体责任 引导企业依法合规经营

一、《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》）制定背景

党中央、国务院高度重视药品安全工作，围绕保障人民健康、强化药品安全监管等方面作出一系列重要部署，持续完善我国新时代药品监管制度体系，丰富药品监管工作内涵，为药品监管领域改革发展提供了根本遵循。国家药监局带领全系统深入实施药品安全巩固提升行动，持续开展药品经营环节“清源”行动，聚焦网络销售等重点环节，持续完善法规制度、加强监督检查、优化监测平台、健全协同机制、构建共治格局、强化案件查办，以最严格的监管持续规范药品网络销售秩序，切实保障人民群众用药安全。

但是，从日常监测、监督检查发现的情况看，部分药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）和药品网络零售企业仍存在合规管理制度不完善、合规运行机制不健全、对合规管理认识不到位等问题，尤其是违规销售处方药的问题仍时有发生，亟须制定相关文件，夯实企业主体责任，引导企业依法合规经营。为进一步维护好公众网络购药安全，回应行业高质量发展需要，巩固药品网络销售合规治理成果，及时出台《指南》，有利于营造公平透明、可预期的制度环境，帮助企业有效防范经营风险，在严守安全底线基础上促进药品网络销售行业健康可持续发展。

二、《指南》的总体思路和主要内容

作为处方药网络零售质量管理与监督管理的规范指引，《指南》在制定的总体思路上，主要把握了四项原则。一是坚持依法依规、细化要求。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法规文件要求，深入研究推进处方药网络零售合规体系建设，制定相关内容。二是坚持问题导向、注重实效。结合网络销售特点，围绕不凭处方销售处方药、处方审核不到位等重点、难点问题，从体系建设、审方要求等多个维度推动处方药网络零售行为持续规范。三是坚持重点发力、压实责任。考虑到第三方平台企业在整个药品网络销售生态中的关键作用，制定过程中突出对平台合规管理行为的规范引导，对处方药网络零售全链条各环节的安全保障提出明确要求，落实落细各相关方的主体责任。四是坚持标本兼治、健康发展。注重合规治理长效机制建设，在积极规范平台管理活动和药品经营企业销售行为的同时，强化药品监管政策导向，强调应充分考量销售境外处方药违规风险，避免通过直播方式诱导消费者不合理用药，明确监管预期，引导行业有序探索，构建网络销售健康生态。

《指南》共四章四十二条，分为总则、经营主体的合规要求、经营活动的合规要求、第三方平台管理的合规要求，紧紧围绕处方药网络零售的关键内容，将保障药品网络销售质量安全的主体责任落实到全流程、各环节。

三、《指南》的主要特点及要求

一是对质量管理体系的要求。质量管理体系是药品安全、有效、稳定的制度基石，涵盖药品采购、储存、销售、配送等各环节，通过建立和实施质量管理体系，可以有效保障经营环节持续合规。《指南》要求平台建立健全药品网络销售质量管理体系，规范平台内处方流转和处方审核流程，严防违规处方，保障患者用药安全；要求药品网络零售企业持续完善质量管理体系，压实主体责任，全流程严控药品质量，做到来源合法、全程可溯。

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