近期医疗器械资讯速览

多项注册审查指导原则发布或征求意见，静脉治疗、脑机接口、微创肿瘤外科治疗等赛道融资活跃……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

监管动态

1. 国家药监局发布《2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及全自动样品处理系统等150个产品。

2. 国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则》《冠脉修饰性球囊临床试验注册审查指导原则》《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》《一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则》《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》等6项指导原则，以进一步规范相关医疗器械管理。

3. 器审中心发布2则创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，拟同意阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司申请的急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件、复影（上海）医疗科技有限公司申请的脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件和苏州卓恰医疗科技有限公司申请的可降解镁金属接骨螺钉等11款产品进入创新医疗器械特别审查程序。

4. 器审中心发布4则通知，对《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》《正畸支抗钉注册审查指导原则（征求意见稿）》等9项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿公开征求意见。

产品上市

1. 国家药监局发布公告称，2026年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品318个。其中，境内第三类医疗器械产品272个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品26个。

2. 国家药监局发布17期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括1427个受理号，涉及胸腹腔内窥镜手术系统等产品。

行业企业

1. 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司（以下简称天鸿盛捷）宣布完成数千万元股权融资。该轮融资由创景资本独家投资。募集的资金主要用于支持公司持续夯实外周静脉介入核心技术壁垒，加速外周动脉、肿瘤栓塞等领域创新医疗器械产品的研发与商业化，深化“医疗器械+材料+供应链”全产业链布局。

2. 苏州瑞意旭联医疗科技有限公司（以下简称瑞意旭联）宣布完成近亿元Pr e-A轮融资。该轮融资由诺庾资本、维力医疗领投，比邻星投资、苏创投-天使母基金持续追加投资。募集的资金主要用于推进公司植入式双向脑机接口全栈技术的落地，加速“脑脊接口”应用场景的量产和临床试验进度，同时持续赋能公司已上市产品的商业化。

3. 上海生知医疗科技有限公司（以下简称生知医疗）宣布完成数千万元A轮融资。该轮融资由恩然创投领投，老股东丰誉资本跟投。募集的资金主要用于加速新产品的研发、生产和推进海内外销售。生知医疗成立于2020年，是一家微创肿瘤外科治疗创新医疗器械研发生产企业。

集中采购

福建省政府采购网发布两则集采公开招标公告，分别对福建省2025—2026年度CT医用设备和MR医用设备进行集中采购公开招标。公告显示，此次CT医用设备集采项目总预算金额为3.4亿元，计划采购55台设备，包括64排及以上CT设备21台、128排及以上CT设备14台和256排及以上CT设备20台，投标文件提交截止日期为5月27日；MR医用设备集采项目总预算金额为3.1亿元，计划采购32台设备，其中3T及以上MR设备包括两个采购包，采购数量合计为18台，1.5T及以上MR设备采购数量为14台，投标文件提交截止日期为6月1日。 （本报记者常锐博整理）