【生物类似药纵览】美国生物类似药的市场准入与医保支付

美国医保体系以商业健康保险为主导，药品价格通过市场机制形成，政府干预力度较小。在美国，生物类似药的市场准入、医保结算价格，主要由药企与各类商业保险机构协商谈判确定。与此同时，美国在政策层面上非常支持本国生物类似药的发展，在公立医疗保险准入及生物类似药替代使用等方面制定了许多支持性政策，期望引导和提升生物类似药的使用。

市场状况

2015年，美国食品药品管理局（FDA）批准上市了美国第一个生物类似药Zarxio（非格司亭生物类似药），这比欧洲首个生物类似药的上市晚了近10年。此后，美国生物类似药的上市速度不断加快。截至2020年12月底，FDA已批准上市9个生物药品种类下的29个生物类似药。但是与欧洲相比，这些药品的市场渗透率仍然较低。除首个上市的非格司亭生物类似药市场渗透率超过70%外，其余药品均不足30%。

然而，在人口老龄化加速及医疗费用不断攀升的双重压力下，生物类似药的广泛应用已是大势所趋，市场发展潜力巨大。

不过，受多重因素制约，美国生物类似药临床应用推进节奏偏缓。一方面，专利诉讼时常造成相关产品上市进程受阻，市场实际让利折扣不及预期；合同条款的现实约束，也使得部分支付方对生物类似药的准入覆盖受限。另一方面，部分原研药企业通过多种方式，引导临床医生对生物类似药的疗效与安全性产生疑虑。

价格形成机制

美国医药产品市场化、商业化程度较高，药品价格主要由市场决定，政府不直接干预药品定价。药企可自主制定药品的出厂价格，再与医药批发零售商、保险公司分别进行谈判，确定药品在流通和使用环节中的实际价格，生物类似药也不例外。

然而，这种定价方式因谈判带来的不透明性而屡受业界诟病。在谈判之前，保险公司难以精准研判药企定价的合理性；在谈判环节中，药企对生物类似药的降价意愿普遍较低。最终，美国生物类似药的价格通常仅比原研生物药低15%左右，而这一比例在欧洲一些国家甚至可以达到70%。

医保准入政策与支付体系

美国医保体系以商业保险为主，政府不直接干预商业保险公司的业务。面对生物类似药的价格优势，原研药企业为稳固市场份额，通常会与保险公司基于销量和绩效制定特殊契约，保险公司获得的返点随销量及绩效指标的增加而增加。在此模式下，若保险公司鼓励使用生物类似药，可能会丢掉大额返点收益。权衡利弊下，保险公司主动选用、推广生物类似药的意愿不足，这也是美国生物类似药市场渗透率较低的主要原因之一。

在国家政策层面，美国政府非常支持生物类似药的发展，这在近年来美国FDA批准上市的生物类似药数量上也有所体现。在公立的联邦医疗保险（Medicare，主要针对老年人）和公费医疗补助（Medicaid，主要针对低收入人群和残障人士）方面，美国制定了多项政策鼓励生物类似药的使用。

在Medicare的Part B（覆盖医师服务费和门诊服务）部分，美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）根据医疗保险通用程序编码系统（HCPCS），对同一原研药下的所有生物类似药进行了重新编码（称为J-码）。自2018年1月1日起，新批准的、具有相同原研药的生物类似药，将不再被分到同一个报销组别，而是各自拥有独立的J-码。CMS基于每个生物类似药自身的平均销售价格进行报销。此外，为鼓励生物类似药的使用，CMS在对生物类似药进行实际报销时，还会给予一定的额外支付。在PartD（覆盖处方药）部分，美国原有政策要求原研品牌药的制造商需为患者提供50%的价格折扣，生物类似药一度豁免该义务，反而出现价格高于原研药的反常现象。后来CMS及时优化规则，要求生物类似药与原研品牌药一样提供50%的折扣。

地方层面，美国许多州已将生物类似药纳入Medicaid的首选药品清单，简化报销使用环节。与Medicare相关政策不同，CMS规定在Medicaid报销时，生物类似药企业除了需要提供法定折扣以外，还需额外提供更多折扣，以进一步降低药品价格。

（摘编自《生物类似药从研发到使用》，中国医药科技出版社出版）