“因为热爱，所以值得”

□ 本报记者 常锐博

“获评的消息传来，我们所有人都为之一振，部门的男同志都与有荣焉！”谈及今年3月荣获全国妇联授予的“2025年度全国三八红旗集体”称号时的感受，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）生物制品药学部副部长韦薇仍难掩激动。

药学研究贯穿于药品全生命周期，所有在我国申报注册的生物制品，都必须经过生物制品药学部“把关”。这支由46人组成、包含38名女性的队伍“能打敢拼”，关键时刻冲在前，曾获评科技部表彰的“全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”。近些年，生物制品领域迅猛发展，生物制品药学部团队在确保审评质量的基础上提升效率，与行业一起“加速跑”。

奋斗浓缩在了数字里：仅2025年，该部门就完成生物制品药学审评任务近3000件，较2020年增长了一倍。团队中的每个人将心血默默倾注在审评任务中，推动一个个创新产品和临床急需产品加速上市。

与时间赛跑

对生物制品药学部的审评员来说，工作时间是倒数着过的。

每天早上一打开电脑，审评系统里那一条条剩余时限的倒计时格外醒目——提醒审评员必须在时限内保证质量地完成审评。与此同时，新的任务不断涌入，新的倒计时又已开始。

为适应产业发展需要，药品技术审评时限近年来已然缩短，而医药科技创新日新月异，如何在倒计时内交出一份经得起检验的技术审评答卷？功夫在日常。

“这些标记着1类创新药的品种，虽然刚刚进入审评系统，但是对我们来说，都不是‘新面孔’了。”韦薇指着电脑屏幕上的一条产品申报信息介绍。

生物制品药学部的审评准备并不是从企业提交申报资料后才开始的，而是早已延伸到产品关键研发阶段。对于创新品种和临床急需品种，审评员主动与申报企业沟通对接，了解企业急难愁盼问题，紧盯行业前沿，密切跟踪研发动态，提前搭建产品审评标准，指导企业优化药学工艺，助力产品研发加速。因此，当产品递交注册申请后，审评员可以在短时间内高质量完成审评。

生物制品产品众多，药学技术审评工作面广、量大、标准高，每位审评员的任务都是多线并进、压茬推进，加班加点是常态。2025年，生物制品药学部人均月加班时长超30小时，相当于每月增加了4~5个工作日，这还没有将晚上参加国际会议的时间计入。

即便如此，从没有人抱怨或退缩，反倒是“有活抢着干”。

“累，但值得。”这是每位审评员的心声，“产业欣欣向荣，才有这么多产品等着我们审评；我们的审评到位了，产业才能行稳致远。”

除了日常的审评任务，生物制品药学部还时常面临应急保供的“急活”，要分秒必争、快上加快。

今年年初，由于计划免疫程序调整，有一款疫苗市场供应紧张，急需对相关在审品种加快审评。接到应急审评任务后，生物制品药学部团队积极落实国家药监局和药审中心相关要求，快速组织审评小组，在标准不降低、程序合规的前提下，通过加班加点、研审联动、多部门协调等方式，及时完成相关审评任务。

应急审评面临的一大挑战是工作量和时间安排。在已经饱和的工作量基础上，审评员必须在有限时间内加快应急品种审评，同时还要保证已有品种如期保质完成审评。而研审联动、滚动提交资料所产生的工作量是相同事项常规程序审评的好几倍。另一挑战是复杂问题的处理。“四个最严”要求是我国疫苗监管体系的核心要求。应急审评时间紧、任务重，审评员必须在严守底线、坚持原则的前提下高效稳妥完成审评任务。

“这两个‘必须’既是对审评人员专业能力和处理复杂问题能力的考验，也是对大家工作作风的实战历练。”生物制品药学部审评员陈庆华表示，“服从大局、闻令即动，这已内化为我们的本能。响应组织号召，接到任务就全力以赴，胸怀‘大我’、不计‘小我’，这些年来同事们都这样。”

为创新探路

“生物制品申报总量虽不算突出，但创新属性强。近年来，生物制品含‘新’量越来越高，技术审评挑战很大。”韦薇表示。

去年7月份，国家药监局通过优先审评审批程序批准了一款水稻来源的重组蛋白上市。据悉，当时全球没有药监机构批准过水稻来源的重组蛋白，全球首创产品意味着技术审评环节也面临挑战，可借鉴的审评经验非常有限。

为做好审评工作，生物制品药学部团队提前介入。在2023年企业提出该产品的沟通交流申请后，部门就已经部署启动了该产品的前期研判工作。查阅海量文献、开展内部评估、邀请外部专家会商……审评员们在反复推敲中把准风险防控要点，助力加快产品研发上市进程。 （下转2版）