从“跟随式创新”转向“源头引领”

今年的政府工作报告指出，着力打造集成电路、生物医药、航空航天等新兴支柱产业。这是时代所需、发展所需，意义重大、影响深远

在此背景下，中药研发亟须发挥更大作用，跳出传统思维，坚持守正创新，依托生物医药的现代技术语言实现关键突破，成为推动中医药现代化、产业化发展，筑牢我国生物医药产业国际竞争力的关键力量

□ 唐旭东

生物医药与中药研发的内在关系

从核心定位来看，中药研发并非独立于生物医药体系之外，而是其极具中国特色和战略价值的重要组成部分。生物医药并非单一学科，而是利用生物体及其组成部分如细胞、基因、蛋白质来研发药物的现代产业，其核心驱动力是生物技术。生物医药的发展，也为中药现代化提供了关键技术工具。中药新药研发的独特性，在于其以中医药理论为基础，强调多成分、多靶点的整体调节，这与通常聚焦单一靶点的现代化学药物研发，在理念和方法上形成互补，代表了从传统经验向现代科学验证的过渡。二者在发展中具有深度协同性。

一是方法论上的互补。一方面，中药研发可借助生物医药领域的组学分析、网络药理学等技术，用现代科学语言阐明其作用机理，实现疗效与机制“说明白、讲清楚”；另一方面，中药所蕴含的整体观与辨证论治、个体化诊疗方法，也为生物医药攻克复杂性疾病提供了新思路。

二是价值链上的融合。在产业链协同层面，基因测序等现代生物技术可应用于中药材道地性溯源与质量控制；合成生物学等生物制造技术，则为破解濒危药材资源问题提供了新路径。

三是战略定位上的协同。立足国家战略，中药研发担负着将中医药传统知识转化为自主知识产权的重任，特别是在代谢性疾病、慢性病等治疗领域，有望在国际上形成“并跑”甚至“领跑”的优势。理解这一关系的关键，在于跳出“中药”与“西药”的二元对立思维，以现代科学视角重新审视中药价值。中药研发在生物医药产业中的战略定位，更像是利用生物医学的通用语言，去诠释和验证中医药的古典智慧，最终研发出既符合现代药品审评标准，又具备临床治疗优势的创新药物。

中药研发的核心策略，在于把握“守正”与“创新”的辩证统一：既要挖掘中医药积淀千年的临床经验这一“源头活水”，也要通过现代科学技术，特别是人工智能与智能制造技术，实现“古典智慧”的现代表达，构建以临床价值为核心的现代化发展路径。

构建“三结合”的中国特色创新体系

中药新药研发必须跳出“唯成分论”的误区，巩固并深化中医药理论、人用经验和临床试验相结合（“三结合”）的审评证据体系。

其一，激活“沉睡的古方”。依托第四次全国中药资源普查和古籍数字化成果（如《中华医藏》），加快古代经典名方目录制定与关键信息考证；利用大数据赋能，通过规范收集人用经验数据，将名老中医的“经验方”和疗效确切的医疗机构制剂转化为中药新药，缩短研发周期。

其二，避免“伪创新”。研发立项必须回归临床价值，改良型新药不应是剂型的低水平改变，而应聚焦解决“生药量不足”“适应证模糊”等历史遗留问题，填补现代临床干预的空白。

从“经验制药”向“精准制药”跨越

利用新一轮科技革命成果为中药产业赋能，破解中药“是什么、为什么起效、怎么控得好”的关键科学问题。

一是解码中药功效。运用现代组学技术和人工智能大模型，解析中药多成分、多靶点的协同作用机制，用现代医学语言诠释中医药学原理，让中药疗效“说得清”。

二是推进智能制造。推动中药生产企业进行数字化、智能化改造，建立以功效物质为基础的全过程质量控制体系，借助物联网实现药材从种植田间到生产车间的全链条追溯，打破“信息孤岛”，实现生产过程的精准控制，确保药品质量均一稳定。

三是价值体现，以高质量循证证据重塑中药的临床地位与支付价值。中药新药要想在主流医学体系中立足并获得市场回报，需提供高等级的循证证据。开展循证评价，围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、胃肠疾病等重大疾病与优势病种，推进高质量临床试验，在证实药物安全性的基础上，积累国际公认的有效性证据；完善支付保障，推动创新中药纳入医保目录，同时探索多元化支付机制，利用市场独占期制度和数据保护期政策，保障创新主体（特别是独家中药品种）的合理回报，鼓励商业健康保险将临床价值高、患者获益显著的中药创新药纳入支付范围，构建“医保+商保”的多层次支付通道。

四是强化制度保障，以全链条赋能与源头治理优化产业发展环境。全面落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制，加快创新产品上市进程；在合规前提下打破数据壁垒，向研发机构开放疾病谱、公共卫生数据，为精准研发提供支撑。此外，质量是中药创新的根基，需筑牢源头保障，加快推进中药材种质资源库建设，完善道地药材标准体系，建立全国统一的中药材全链条质量追溯标准，从根源解决中药材质量参差不齐的问题。

五是推动国际化发展，从“产品出海”迈向“标准引领”。中药新药应在共建“一带一路”倡议下，主动融入全球医药创新体系。推进国际注册，支持具有临床优势的中药开展境外上市注册，依托国际人用药品注册技术协调会（ICH）规则，推动中药标准国际互认；参与标准制定，积极主导传统医药国际标准制定，将人参等道地药材推向世界，推动将中医药诊疗方案纳入国际临床指南或援外医疗项目，展示传统医学的现代价值。

总而言之，“十五五”是中药新药研发从“跟随式创新”向“源头引领”质变的关键阶段，通过科技驱动、证据支撑、政策护航，中药必将从传统医学瑰宝，成长为支撑我国生物医药产业高质量发展的新质生产力。

（作者为全国政协委员，中国中医科学院学部委员，西苑医院脾胃病研究所所长）