【“四好”党员风采】耿莹：把患者用药需求放在心头

●2023年度中央和国家机关“四好”党员

●国家药监局药品审评中心化药临床一部副部长

●致力于解决儿童用药和老年人用药难题

初见2023年度中央和国家机关“四好”党员、国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）化药临床一部副部长耿莹，其伶俐温婉的气质令人印象深刻。工作中，她面对大量的数据信息、复杂的沟通场景，能够迅速把握要点，机智敏捷；谈及特殊人群用药难题时，她目光柔和，尽显关切，眼里充满“审好药、为人民”的坚定执着。

耿莹所在部门负责审评的药品既涉及呼吸、内分泌、镇痛等常见疾病，抗肿瘤等急危重症，也包括“精麻毒放”类特殊管控药品和特殊人群用药。如何在守牢质量安全底线、服务药品创新研发的同时，兼顾公众用药的特殊需求，是耿莹始终牵挂的事情。

儿童用药短缺是全球难题。近年来，国家药监局多措并举推动药品审评审批制度改革，药审中心以一系列扎实举措落实儿童用药优先审评审批政策。作为药审中心儿童用药专项工作小组组长，耿莹深度参与改革，牵头制定多项技术指导原则，对助力企业科学研发儿童用药起到重要作用。

“我们在儿童用药领域持续构建技术标准体系，帮助企业解决实际研发困难；同时，推动将具有创新性的方法应用于特殊人群药品研发中，助力提高研发效率，更好满足临床用药需求。”耿莹介绍。

在牵头搭建儿童用药技术标准体系的同时，耿莹还积极组织行业交流，自2017年开始，筹备儿童用药研发技术交流大会的任务中都少不了她的参与和奔波。她紧扣当下儿童用药研发热点和难点，邀请全球药品管理机构、儿科相关医疗机构以及境内外企业进行交流分享。耿莹在历次大会交流环节的精彩点评及要点分析都受到业界好评，大家纷纷评价“每次会上最盼望的就是耿莹主持的讨论答疑环节，她思路清晰，语言生动，短短几句话就能将复杂的问题解释清楚，让人印象深刻。”

随着我国人口老龄化加剧，如何指导老年人合理用药备受关注。“生理机能衰退和复杂共患病是老年人的特征，在缺乏合理用药信息的情况下，临床医生面对老年人用药往往束手束脚。”耿莹说。

2023年，耿莹牵头申报国家药监局老年人群用药临床研究与评价专项课题。在立项评估阶段，专家关切地询问：“全球都很重视老年人用药，也都在做着相关工作，但是目前还没有任何国家和地区制定出细化的适老化设计与研究评价的标准或者措施。在没有参考的情况下，课题研究工作会很艰难，你做好应对困难的准备了吗？”对此，耿莹自信地表示，这正是研究立项的初衷：“在促进药品适老化及完善研究策略方面，我们力争做引领者。”

今年10月29日是中国传统节日重阳节。就在这一天，药审中心发布了《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》3项指导原则，作为课题研究的重要成果，也作为推动我国创新药“精准适老”，响应积极应对人口老龄化国家战略的重要标志。

“药品不仅是治愈疾病的工具，更是传递社会温度的载体。”在耿莹看来，优化老年人用药体验，如说明书信息清晰、操作简便、服药精准等，可以帮助老年人减轻心理负担与对他人协助的依赖，助力他们拥有更有质量、更独立的晚年生活。

2024年，耿莹获评2023年度中央和国家机关“四好”党员。谈及该项荣誉，耿莹称这是对团队工作的认可，她只是其中一个代表。她认为，作为审评员，坚持人民至上，具有世界眼光，敏锐把握行业脉动，倾听业界研发诉求，锻炼业务能力，勇挑重担，做技术审评与行业发展的桥梁，是责任，是挑战，更是持续的奋斗目标。

（国家药监局药品审评中心供稿）