药品集采重塑本土医药市场

2025年是“十四五”规划的收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。2024年12月召开的全国医疗保障工作会议，明确了2025年医保工作重点，包括：常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集中带量采购（以下简称集采），引导医疗机构优先使用质优价宜中选产品；推进挂网药品价格治理，推动形成全国药品挂网价格规则共识等。

事实上，自2018年11月国家医保局启动“4+7”集采试点以来，我国已开展十批国家组织药品集采（以下简称国采），累计成功采购435种药品，医药市场变化明显。

□ 耿鸿武

国家集采稳步推进

2024年3月，第九批国采开始落地执行；5月，国家医保局办公室印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》明确2024年工作重点，全国各地有关部门积极贯彻实施，取得了一定成果。2024年11月，第十批国采工作正式启动，共涉及62个品种、865个产品，其中共计778个产品参与报价，385个产品中选，投标产品中选率约为49.49%。

相较于前九批国采，第十批国采特点表现出六个“最”，即涉及产品最多、产品和企业中选率均最低、与最高有效申报价格相比平均降幅最高、对企业关联的要求最严、B证企业参与最多、两次国采间隔时间最长。究其原因，第十批国采在前九批的基础上，对规则进行了改变。

一是调整并提高参与集采品种的入门条件，同一品种需7家产品通过仿制药质量和疗效一致性评价才可纳入集采。

二是入围产品的数量减少。根据规则，针对申报企业在5~15家的，入围企业数较之前减少了1~2家。B证企业管理收紧，若同品种实际申报企业排除视为同一申报企业的情形后，仍存在3家及以上委托生产的情况，则最多入围企业数在相应最多入围企业数基础上进一步减少1家。

三是入围规则取消“保险”中选预期。取消此前50%降幅入围的规则，中选的稳定性预期下降。而不高于同品种最低“单位可比价”1.8倍可中选的规则，增加了竞争的激烈性。

四是增加了未入围产品“复活”机制。按相应规则未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按相应规则确定的同品种最高拟中选价格等条件，可获得拟中选资格。

五是对有关情形进行“强关联”约束。对企业之间存在该品种有效注册批件转让、申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产等6种情形，明确实际申报企业数计为1家。

六是违约处理范围增加，处罚力度更大。

七是对采购周期和签约方式进行了调整。采购周期统一为自中选结果执行之日起至2027年12月31日。采购协议可每年一签，也可直接签至采购周期结束。

八是对其他规则进行微调。例如，同采购品种中，存在部分通用名或规格在临床不能相互替代使用的，采用残缺处理；未在“供应清单”内但符合申报要求的规格和包装，可申请增补进入“供应清单”，等等。

2024年4月，第六批国采胰岛素接续采购在上海开标。根据国家医保局发布的消息，此次接续采购全国共有35000多家医疗机构参与，胰岛素需求量超2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素；共13家企业的53个产品参与，49个产品最终中选，中选率92%，中选价格稳中有降。

除胰岛素接续采购外，据统计，2024年全国以省际联盟和单独省份集采的方式共启动了10个国采产品的接续采购项目。从接续采购方式看，多数采用了询价、竞价的方式。接续采购项目中约84%采购价格较原国采中选价格下降，平均降幅约20%，最高降幅达90%以上。2024年，国家医保局指导的“沪苏豫粤”四个接续采购联盟中心除上海尚在准备中，其他三个中心均已完成采购项目。

上下协同提质扩围

据统计，2024年省级、地市级新增单独集采项目29个，其中包含11个省际联盟项目、14个省级单独采购项目、4个地市级联盟项目；该年度没有地市级单独采购项目。与上一年度相比，集采项目总数有所增加，其中省际联盟采购项目增加较多。2019—2024年，全国形成30余个省际联盟，开展了48个省际联盟采购项目，各地参与联盟采购的次数差异较大，参与最多的是青海，为24个。

上述29个集采项目中涉及化学药的项目17个，与上年度持平；涉及中成药的项目10个、中药饮片和中药配方颗粒的项目3个，较上一年度有所增加；涉及生物制品的项目4个，较上一年度有所减少。

分析显示，省级、地市级药品集采特征鲜明：一是联盟采购和省级、地市级单独采购结合发力。二是联盟采购向全国过渡延伸，扩围提质。三是综合评议和竞价为主要评审方式。四是带量联动、最低价联动、议价常态化。五是数字化系统推进，管理效率提升。六是“三进”行动铺开，集采覆盖面扩大。

2024年2月，国家医保局印发《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》，明确了挂网申报规范。据统计，全国31个省（区、市）出台了常态化挂网相关政策并启动挂网项目；2024年10月，国家医保局医药价格和招标采购指导中心印发《关于开展医药产品挂网全国联审通办工作安排的通知》，推动实现医药产品挂网全国联审通办，按照“一次提交、一省核验、全国通享”原则，要求企业在国家医保局统一门户申请提交医药产品挂网信息。

医药产品挂网价格的专项治理持续开展。自2024年初开始，从“四同药品”挂网价格治理到“三同”注射剂价格治理，并延伸为以网络平台“即送价”为锚点治理药品价格；开展了国采药品非供应省份挂网价格治理，要求通过价格约谈、公开问询、信用评价等措施，督促企业主动规范价格至不超过集采中选价的1.5倍或本省接续采购同品种最高中选价；开展国采协议期满接续采购药品价格专项调整，合理控制不同企业间差价，引入动态调整机制，防止偏高价格通过中选身份固化。

国家医保局在全国医疗保障工作会议提出，2025年将全面建立定点药店医保药品量价比较指数。根据国家医保局1月2日发布的信息，2024年7月以来，北京、天津、河北等29个省（区、市）及新疆生产建设兵团陆续推出了定点药店比价小程序。

营造健康集采生态

根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》以及近年来国家医保局一系列的工作安排，可以看出，下一阶段药品集采将持续做好“三个动作”。一是“完善”集中采购政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，建立以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用；二是“推动”药品集采工作常态化、制度化开展，持续提质扩围，加快形成全国统一开放的药品集采市场；三是“引导”药品价格回归合理，营造健康行业生态。

2025年，我国药品集采将呈十大发展趋势：

一是集采持续推进，进入巩固和提升的发展阶段。国采从2018年探索至今已6年，其间以问题为导向不断优化和完善，积累了丰富经验，成效显著，实现了医保基金使用的“腾笼换鸟”。当前，基本的路径和方法已明确，接下来将进一步完善和加强。

二是提质扩围，集采品种由化学药向中成药、中药饮片、生物制品领域延伸。更多品种将被纳入集采，其中中药集采将成为重点，包括中成药、中药饮片、中药配方颗粒等；生物制品纳入集采的种类也会不断增加。同时，更多医药机构将纳入集采系统管理，如村卫生室、零售药店、民营医院等。

三是省际联盟采购将扩展为全国性联盟采购，相对稳定的省际联盟采购组织形成，并更多承担起全国性采购项目，区域性的集采中心格局即将建成。

四是强化价格管理，维持企业内和企业间同通用名产品的合理差价。全国医保信息化系统打通后，产品价格愈加透明，全国药品挂网价格最低价联动机制已铺开，限价机制中采用最高有效申报价格和全国最低价被各地方案广泛采纳。2024年，同企业挂网产品区域间歧视性高价整治告一段落，未来将过渡到对企业间产品的价格比对，规范企业间同通用名产品不同区域的挂网规则。医疗市场与零售市场价格联动的范围也会逐步扩大。

五是信用评价制度和医保结余留用政策将成为集采工作的两个重要抓手。做好价格和招采的信用管理，是近年集采工作的重点。从国家层面到地方各级，集采方案对此方面的要求持续细化，已成为企业合规经营遵循的标准。集采产品的结余留用政策则对医疗机构开展集采产品的报量、采购和使用、结算等工作起到正向激励和约束作用。

六是综合评议、竞价询价、议价成为各地药品集采主要方式。其中，最引人关注的是综合评议。目前，各地制定的方案普遍将医疗机构覆盖率、采购量占比、市场占有率作为重要指标；将供应保障、品牌、研发等纳入技术评价因素。尽管各地在具体因素和权重设定上存在差异，但已经形成初步共识。在综合评议中，价格分所占比例差异加大，其中占比50%~60%最为常见。

七是加速化学仿制药的国产替代，临床产品格局不断变化。国产仿制药企业竞争激烈，中选的国产仿制药市场份额保持逐年增加趋势，临床产品结构正不断变化，国产替代速度加快。

八是规范集采产品进院、采购和使用，扩大医保直接结算范围，提高回款效率。医疗机构按照集采的要求选择、采购和使用集采产品。6年的集采实践证明，集采效果显著，虽然仍面临问题，但在政策的推动下会逐渐解决。

九是门诊统筹、“双通道”零售药店、“三进”等政策助推医药分业。自2021年国家医保局推出门诊共济保障制度以来，目前已有多地建立了统筹药店；医保谈判产品的“双通道”药店政策也促进了产品的使用，解决了国谈产品“进院难”问题。2024年，国家医保局推出鼓励集采产品“三进”政策，江西、陕西、山东、河南、湖南等地率先实施；广东、浙江、海南、内蒙古、新疆等地也以地级市为单位开始试点，预计2025年将覆盖全国。

十是信息化手段和数字化技术的广泛应用，将提高医药价格治理现代化水平以及集采的专业管理和服务水平。国家及各省级医药集中采购平台正持续提升和完善功能，提升平台间价格、信用评价、供应等数据联通共享水平，协同联动机制已构建，产品挂网全国联审通也将于2025年实现，推动全国统一开放的集采市场加速形成。