我国首款间充质干细胞治疗药品获批上市

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是我国首款获批上市的间充质干细胞（MSCs）治疗药品。

移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。防治移植物抗宿主病对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂，其上市为相关患者提供了新的治疗选择。

细胞治疗药品是当前药物研发热点领域，受到国际社会广泛关注。近年来，我国持续深化药品审评审批制度改革，设立了加快临床急需新药上市通道。对符合要求的细胞治疗药品，国家药监局优先配置审评、核查检验等资源，在程序不减少、标准不降低的前提下，加强技术指导和沟通交流，缩短审评时限，推动加快上市，更好地满足患者用药需求。

据悉，目前全球获批上市的间充质干细胞治疗药品约10个，其细胞来源、适应证不尽相同。其中用于治疗急性移植物抗宿主病的间充质干细胞治疗药品有4款，除我国批准的艾米迈托赛注射液外，还有美国、加拿大、日本批准的骨髓间充质干细胞。