医疗器械生产质量管理规范检查指导原则修订

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布通知，印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《检查指导原则》），并明确有关事项。《检查指导原则》自今年11月1日起施行，2015年发布的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》同时废止。

新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自今年11月1日起施行。为更好地指导各级药品监管部门开展医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订。

《检查指导原则》适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）核查及对企业开展的各类上市后监督检查，基于《规范》各条款在质量管理体系中的重要性及不符合其要求带来的质量安全风险程度，条款划分为关键项目、主要项目和一般项目3个等级。检查项目共200项，其中关键项目39项，主要项目88项，一般项目73项。

《检查指导原则》分别介绍生产许可核查、上市后监督检查的检查结论情形及判定原则。需注意的是，上市后监督检查依据检查覆盖范围分为全项目检查和非全项目检查。对于非全项目检查，《检查指导原则》针对自行生产的注册人、备案人，委托生产的注册人、备案人，受托生产企业，分别明确检查至少应当覆盖的《规范》章节，同时明确，药品监管部门可以结合检查原因、检查类型、检查产品特点等对其他相关章节开展检查。

《检查指导原则》提出，药品监管部门应当根据不符合项目严重程度及产品风险进行综合研判。对多项不符合项相互关联，可能导致质量管理体系存在系统性风险的，视为“质量保证”章节存在关键不符合项；对前两次检查重复出现的不符合项，项目风险等级可根据具体情况上升一级。

通知还明确了今年11月1日前后开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查的各种情形应遵循的依据及衔接要求。此外，今年11月1日起，无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类医疗器械生产质量管理应当同时符合新修订《规范》和相应现行《规范》附录要求。相应检查指导原则另行修订发布。