2026年医疗器械行业标准制修订计划项目（六）

推荐性医疗器械行业标准制修订项目

标准项目名称 心腔内超声诊断设备通用技术要求

制修订情况 制定

归口单位 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会

标准项目名称 椎体成形球囊扩张导管

制修订情况 制定

归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会

标准项目名称 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 0793.4—2022

采用国际标准号 ISO 23500-5:2024

归口单位 全国医用体外循环设备标准化技术委员会

标准项目名称 一次性使用血液灌流器

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 0464—2019

归口单位 全国医用体外循环设备标准化技术委员会

标准项目名称 有源医疗器械可靠性建模、预计与分配方法

制修订情况 制定

归口单位 医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位

标准项目名称 牙科学 口腔骨填充材料

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 0525—2009

采用国际标准号 ISO 22794:2007

归口单位 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

标准项目名称 口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 口腔修复膜成骨性能评价方法

制修订情况 制定

归口单位 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

标准项目名称 口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 可吸收口腔医疗器械体内降解评价方法

制修订情况 制定

归口单位 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

标准项目名称 牙科学 数字化制造钛网

制修订情况 制定

归口单位 口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

标准项目名称 听诊器

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 1035—2021

归口单位 医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位

标准项目名称 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 0681.17—2019

归口单位 医疗器械包装标准化技术归口单位

标准项目名称 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 0681.1—2018

归口单位 医疗器械包装标准化技术归口单位

（来源：国家药监局网站）