多款创新药获批上市

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局批准多款创新药上市，其中7款药品通过优先审评审批程序获批。

国家药监局通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。

国家药监局通过优先审评审批程序，批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）上市，该药用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

国家药监局通过优先审评审批程序，批准成都盛迪医药有限公司申报的富马酸立康可泮胶囊上市，该药用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的甲磺酸氘申艾替尼片上市，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的酒石酸凡瑞格拉替尼片上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。

国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液上市，该药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的替恩戈替尼片上市，该药用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

国家药监局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）上市，该药适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

国家药监局批准天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗上市，该品种联合来那度胺和地塞米松，用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

国家药监局批准济川药业集团有限公司申报的小儿通便颗粒上市。该药为《中药注册管理专门规定》发布后首个主治为证候的中药创新药，具有健脾行气、导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难，舌红、苔厚腻、脉滑等，其上市为治疗小儿便秘提供了新的选择。