入企帮扶 强化辅导

本报河北讯 近日，河北省药监局在廊坊开展新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）专题宣贯培训暨入企技术帮扶活动，深入落实国家药监局工作部署，推动新版规范落地见效，压紧压实医疗器械生产企业质量安全主体责任。廊坊、唐山、秦皇岛三地120余家第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业代表与基层监管人员参加活动。

此次活动采用“集中宣贯+互动答疑+现场观摩+实操辅导”一体化模式，整合监管、检验检测、出海贸易等多领域专家资源，邀请专家系统解读新版规范核心条款，讲解出口外贸扶持惠企政策，同时针对企业在质量管理体系运行、生产管控方面存在的难点堵点问题现场答疑解惑。为固化帮扶成效、搭建行业交流互鉴平台，活动还组织企业代表走进两家企业实地观摩学习。专家结合企业生产现场实际，开展检验检测专项实操辅导，拆解核心操作要点，切实提升企业实操规范化水平。

据悉，河北省药监局将持续健全入企帮扶机制，常态化开展政策宣讲与技术指导，全面提升医疗器械企业质量保证能力，守牢医疗器械质量安全底线。

（裴文博 宋红霞）