人工智能医疗器械首个国家标准出台

本报北京讯 近日，市场监管总局（国家标准委）批准发布GB/T 47941.1—2026《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》国家标准。这是我国人工智能医疗器械领域首个国家标准，将为相关产品的开发、测试和质量控制提供统一依据。

该标准由中国药品检定研究院（以下简称中检院）牵头制定。作为国家药监局人工智能医疗器械标准化技术归口单位以及国家标准委智能化医疗器械标准化工作组（筹）秘书处承担单位，中检院贯彻落实国家药监局决策部署，提前布局、系统推进人工智能医疗器械标准体系建设。此次发布的术语标准是该系列标准的基础性核心文件，统一了行业专业术语和定义，规范了产品安全与性能评价的技术手段、核心特性、检测方法及评价指标。统一的评价体系有效补齐了人工智能算法在跨平台对比、标准化评测方面的短板，为产品质量评估和行业共识建立提供有力支撑。

据悉，中检院将紧跟行业技术发展前沿，持续加快智能化医疗器械标准体系建设，全力助推人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械等高端智能医疗产品高质量发展。 （孟祥峰）