【生物类似药纵览】国际组织的生物类似药互换立场

国际药品监管机构联盟（ICMRA）是一个国际行政级别的联盟，由来自世界各地的药品监管机构组成。ICMRA为药品监管机构提供全球战略重点，并在共同的监管问题和挑战方面提供战略领导。

ICMRA目前拥有正式成员20余个，包括欧洲药品管理局、中国国家药品监督管理局、英国药品和医疗产品管理局、澳大利亚治疗用品管理局等；美国食品药品管理局和世界卫生组织为观察员。

ICMRA曾针对生物类似药发布相关声明，认为生物类似药已越来越多地应用于临床实践。许多监管机构、医疗服务提供者和临床医生协会都认为，生物类似药和参照药之间没有临床意义上的显著区别，且在许多国家和地区，患者在参照药和生物类似药之间进行转换被普遍认为是可行的。

世界各地的医学协会陆续针对生物类似药的临床使用发布了相关指导文件和立场声明，帮助临床医师、支付方及医疗服务提供方梳理生物类似药的关键数据，指导临床决策，明确其在治疗方案中的定位。在肿瘤治疗领域，已发布生物类似药使用指南的权威组织包括美国国家综合癌症网络（NCCN）、美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等。

自欧洲首个生物类似药获批上市以来，欧洲多个科学协会相继发布立场声明，协助临床医生管理与使用生物类似药（如促红细胞生成刺激剂，ESAs）相关的实践问题。ESMO曾发布关于癌症相关贫血和中性粒细胞减少症中使用造血生长因子的临床实践指南，并定期更新。欧洲肾脏协会-欧洲透析和移植协会在关于ESAs的立场声明中建议，使用生物类似药的决定应综合考量多项因素。例如，处方医师需充分掌握对应生物类似药相关信息、全面评估治疗获益与风险，同时建立药物警戒体系以监测不良事件。意大利多个学会就生物类似药与其参照药之间的比较数据发布了联合立场声明，指出促红细胞生成素类生物类似药在疗效和安全性方面与参照药相当。

在美国，科学协会同样在评估生物类似药企业提交的临床前及临床数据方面发挥着重要作用。NCCN专家工作组可以发布临床指导文件和立场声明，临床医师、支付方、医疗服务提供方及机构委员会将依靠这些文件来制定执业政策，并就与生物类似药有关的关键问题作出决定，如自动替代的适当性和参照药的适应证外推等。随着肿瘤领域生物类似药在美国逐步获批使用，NCCN专家工作组已就特定肿瘤类型或适应证的使用问题，向治疗委员会及个体从业者提出相关建议。自2011年以来，NCCN举办了相关的生物类似药政策峰会，并发布了生物类似药工作组建议白皮书。

（摘编自《生物类似药从研发到使用》，中国医药科技出版社出版）