契合发展需求 激发创新活力

□ 姚永斌

7月29日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），围绕新品首发、动物试验减免等八个方面提出具体举措。这是继今年6月发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》后，国家药监局发布的又一化妆品领域重磅政策。《公告》进一步优化化妆品审评审批流程，激发市场创新活力，在严守安全底线的前提下为产业创新释放制度红利。

制度革新赋能

《公告》推出的举措覆盖化妆品注册备案全流程，从新品准入到产品迭代，体现了“精准减负、科学监管”的改革思路，呈现多维度突破。

鼓励国际新品在中国首发，打造全球化妆品准入高地

过去，国际化妆品品牌在中国申报新品上市，必须提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件及实物包装。这一要求使得国际化妆品新品进入中国市场相对滞后，难以满足国内消费者同步享受全球最新化妆品的需求。

《公告》明确，对国际化妆品新品在中国首发或在中国及其他国家（地区）同步上市的，企业仅需提供产品在中国首发上市的承诺性声明，即可免于提交生产国（地区）已经上市销售的证明文件，销售包装可提交设计图。这一调整对标国际高标准经贸规则，将大幅缩短国际化妆品新品进入中国市场的周期，吸引更多国际品牌将中国作为新品首发地，助力我国化妆品领域首发经济培育壮大。同时，这也将推动本土企业加快创新步伐，在与国际品牌同台竞技中提升产品竞争力，最终惠及广大消费者。

扩大动物试验减免范围，符合全球监管趋势

长期以来，动物试验要求是化妆品国际贸易中的重要技术壁垒。此前，我国仅对部分普通化妆品减免动物试验，特殊化妆品仍需全部提交毒理学试验报告，无法完全适应全球动物替代试验的发展趋势。

《公告》将动物试验减免范围扩大至特殊化妆品中的烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），并提出只要生产企业取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系资质证明且产品安全风险评估能够充分确认产品安全性，即可免于提交该产品毒理学试验报告。这一调整不仅能为企业节省产品测试成本，更能有效破除国际贸易技术壁垒，为国产化妆品出海扫清关键障碍，有望拉动我国化妆品出口增速快速提升。

化妆品原料安全相关信息转为存档备查，强化企业主体责任

化妆品原料报送码推行后，在规范原料管理、提升产品可追溯性方面发挥了积极作用，但也存在企业申报负担重、信息更新不及时等问题。《公告》明确，产品注册备案时无需填写原料安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查；国家药监局不再公开原料报送码。《公告》同时要求，《化妆品安全技术规范（2015年版）》等技术文件对原料质量规格有要求的，企业仍需在产品配方栏或安全评估资料中提交质量规格或检验报告。这一调整并非放松原料管理，而是将监管重心从“事前形式审核”转向“事中事后实质监管”。《公告》在减轻企业申报负担的同时，要求企业建立更加完善的原料质量管理体系，进一步夯实企业质量安全主体责任。

允许安全性与功效评价资料共用，降低企业测试成本

过去，同一品牌生产的配方相近的产品，需要分别开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验及功效宣称评价试验，企业测试成本高，新品上市周期长。

《公告》允许配方体系近似产品共用安全性和功效宣称评价资料。同一注册人、备案人拟注册同一品牌多个配方体系近似产品，可选择其中一个具有代表性的产品开展相关试验，其他产品注册备案时可共用试验报告，仅需提交配方体系近似说明并确认共用试验报告的科学性和合理性。这一调整将有效降低企业测试成本，缩短产品上市周期，大幅提升企业新品迭代效率，更好地满足消费者对个性化、多元化化妆品的消费需求。

简化生产场地变更与境内责任人变更流程，提升企业运营效率

在生产场地变更方面，此前企业转移产品生产场地时（指转移至境内生产或增加境内生产企业），需要重新开展全套测试。《公告》明确，已经注册备案的产品转移生产场地时，如注册人、配方等未发生变化，且执行的标准未发生实质性变化，可共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等试验评估报告，但需重新开展微生物与理化检验。这有助于大幅降低企业生产布局调整成本，缩短产品上市周期。

在境内责任人变更方面，此前需提交原境内责任人知情同意书等材料，但在实践中，常因商业纠纷或主体注销导致变更陷入僵局。《公告》取消这一前置条件，仅需提交授权公证书、产品清单和新境内责任人承诺书，解决了境内责任人变更难的问题，为企业优化境内商业布局扫清了制度障碍。

扩大功效宣称评价试验方法范围，激活创新评价活力

《公告》打破传统试验方法的局限，允许企业自主选择采用国际通行、科学合规的新型试验方法开展功效宣称评价试验，不再局限于国内技术规范收录的传统方法。这将有效解决小众功效、创新技术评价无依据的问题，助力功效护肤品精细化、差异化创新。

监管逻辑转变

从《公告》的内容来看，此次政策调整并非简单地“松绑”，而是在《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》发布后，对我国化妆品监管理念系统性升级的延续，在守住安全底线的前提下，最大限度激发市场创新活力。

风险分级管理更加精准

《公告》延续了我国化妆品监管“风险分级、分类管理”的核心逻辑，对高风险产品和环节从严管控，对低风险产品合理“松绑”。例如，儿童化妆品不纳入动物试验减免范围；原料质量规格在《化妆品安全技术规范（2015年版）》中有相关要求的仍需提交相应证明文件。这种“该严则严、当简则简”的监管思路，既能为企业削减非必要支出，又能牢牢守住消费者用妆安全底线。

企业主体责任更加突出

根据《公告》，多项资料从提交监管部门备案调整为企业自行存档备查。这一变化并不意味着监管要求降低，而是监管责任的合理划分。这种监管模式的调整，要求企业搭建更加完善的内部质量管理体系，推动其从“被动应付监管”转向“主动管控质量”，进一步夯实产业高质量发展基础。

创新包容度显著提升

新政重在释放制度弹性，为新技术、新功效、新评价方式落地创造空间，有利于鼓励企业开展原创性研究，开发更多差异化、高附加值的产品，避免行业陷入同质化竞争。

当前，我国高端化妆品原料对外具有一定依存度，部分核心高端原料国产自给率不足。《公告》与此前发布的化妆品新原料注册备案及资料管理新规形成协同效应，将大幅降低企业研发创新成本，推动本土企业加大基础研究投入，突破“卡脖子”原料技术难题，加快构建自主可控的化妆品产业链供应链。

产业影响深远

《公告》的发布实施，将从企业成本、创新活力、市场供给、国际竞争等多个维度对我国化妆品产业产生深远影响。预计未来3~5年，我国化妆品产业将迎来新一轮增长。

企业合规成本下降，中小创新企业迎来发展机遇

据行业测算，《公告》实施后，单个新原料研发成本将大幅度降低，研发时间可节省1~2年；系列产品注册备案成本可大幅度降低，上市周期缩短40%以上。对于研发投入占比大、现金流紧张的中小创新企业而言，此类成本的降低相当于直接降低了创新门槛。未来，将有更多企业投身原创原料和创新产品的研发，行业创新活力将得到充分释放。

产品供给更加丰富，消费者获得感显著提升

注册备案效率的提升，将推动企业加快新品迭代速度，更多创新产品将更快进入市场。一方面，国际化妆品新品将实现在中国及其他国家（地区）同步上市，国内消费者可以第一时间体验全球最新化妆品；另一方面，本土企业将推出更多差异化、个性化的产品，满足不同消费群体的需求，消费者将享受到更多元、更高性价比的化妆品供给。

国货出海步伐加快，国际竞争力持续提升

减免动物试验等举措，有效破除了国际贸易技术壁垒，有利于我国化妆品企业参与全球市场竞争。同时，制度创新带来的研发创新效率提升，将推动我国企业打造更多具有自主知识产权的核心原料和产品，形成差异化竞争优势，推动国货美妆品牌走向全球市场。

产业生态持续优化，发展基础更加坚实

《公告》的实施将引导行业更重视“研发驱动”，企业将把更多资源投入到原料创新、产品研发和质量管控上，推动产业向价值链高端攀升。同时，监管体系的现代化也将吸引更多资本、人才进入化妆品产业，形成“政策赋能—创新加速—产业升级”的良性循环，为我国从“制妆大国”迈向“制妆强国”提供坚实的制度保障。

值得注意的是，企业在享受政策红利的同时，也需要及时优化调整内部管理制度，适应新的监管要求。一方面，要建立完善的资料存档管理体系，确保所有存档资料真实、完整、可追溯；另一方面，要强化质量安全主体责任意识，建立从原料采购到生产销售的全链条质量管控体系，在合规经营的基础上充分利用政策机遇加快创新发展。

总的来看，《公告》的发布是我国化妆品监管改革的又一重要事件，体现了监管部门对产业发展规律的精准把握和对行业诉求的积极回应。随着政策红利的逐步释放，我国化妆品产业将进入创新活力充分迸发、质量效益持续提升的新发展阶段，在更好满足人民群众对美好生活向往的同时，也将在全球美妆产业竞争中占据更加重要的地位。

（作者单位：中国香料香精化妆品工业协会）