BDD政策沿革

美国食品药品管理局（FDA）推出的突破性医疗器械认定（BDD），是FDA整合审评资源，为治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱性疾病的医疗急需器械提供的一个更高效、更灵活的上市前沟通与审评机制。其发展脉络可划分为四个阶段。

第一阶段：早期行政探索期

BDD前身最早可追溯至FDA于2011年2月启动的“创新通道”试点。该通道属于FDA为加速创新医疗器械上市而进行的早期探索，旨在为具有颠覆性技术的医疗器械提供快速通道。2012年4月，FDA对该通道进行迭代，试图优化准入标准与互动机制，但由于缺乏法定授权与资源保障，整体实施效果受限，为后续的制度升级埋下伏笔。

第二阶段：优先审评与快速审批通道并行期

在“创新通道”经验的基础上，FDA先后推出了两项重要机制。

2013年5月，FDA发布《医疗器械上市前申请的优先审评指南》，正式确立“优先审评”（PRP）机制，对用于治疗或诊断危及生命或不可逆转的疾病或状况，且至少满足以下一项的医疗器械，给予审评队列的优先排位与资源倾斜：具有优于现有技术的突破性技术且临床优势明显；尚无批准的可替代治疗或诊断手段；有突出的、优于现有已批准产品的临床优势；可用性符合患者的最佳利益。PRP机制适用于所有上市前提交[如PMA（上市前批准）、510（k）（上市前通告）、De Novo（重新分类申请）等]路径。该指南已于2017年8月3日被FDA撤销。

2015年4月，FDA发布针对PMA和De Novo路径的专项指南《治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗急需的器械上市前批准和分类的快速通道指南》，正式确立了“快速审批通道”（EAP），旨在加快创新医疗器械的审评审批。

第三阶段：法定化与条款演进期

为解决行政通道稳定性不足的问题，美国国会通过一系列法案，将突破性器械计划正式写入联邦法律。

2016年12月，《21世纪治愈法案》第3051条提出，在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）中增加第515C条，在法律层面正式设立“突破性医疗器械”计划。

2017年8月，《FDA再授权法案》（FDARA）第901条将FD&C Act原第515C条重新指定为第515B条。

2018年10月，《患者与社区支持法案》第3001条明确将“用于治疗疼痛或成瘾的非成瘾性医疗产品”纳入FD&C Act第515B条。

第四阶段：制度整合与指南迭代期

随着法律框架的落定，FDA开始在实操层面进行全面整合与指南更新。

2018年12月，FDA发布《突破性器械项目指南》，将原医疗器械“优先审评”机制和“快速审批通道”在制度设计层面进行整合，避免多路径并行造成的审评资源重复配置，这标志着BDD计划正式启动。该指南涵盖了突破性器械计划实施原则、申请流程以及相关支持措施。

2022年10月，FDA对《突破性器械项目指南》进行选择性更新，形成草案并公开征求意见，重点优化了认定标准与临床证据要求。

2023年9月，FDA正式发布指南更新版，进一步完善了申请流程、实施原则及支持措施，标志着BDD制度体系走向成熟与精细化。