【生物类似药纵览】欧洲协会的生物类似药互换立场

英国临床糖尿病专家协会曾于2018年承认开发胰岛素生物类似药的益处，其基础是在不影响疗效或安全性的前提下节省成本。同时，建议对于新诊断的1型糖尿病成人患者，以及因血糖控制不佳需重新评估治疗方案的患者，可在知情同意的前提下考虑使用胰岛素生物类似药。对于病情稳定、糖化血红蛋白达标且无低血糖事件的患者，若其无明确转换意愿，则不应将其现有胰岛素方案转换为生物类似药。转换为生物类似药后，建议由专家小组进行审查并持续监督。随着胰岛素治疗方案日趋复杂，该协会认为，所有医护人员都必须接受安全处方培训，内容需涵盖胰岛素生物类似药的相关信息。

英国肿瘤学药剂师协会（BOPA）认为，单克隆抗体的生物类似药在治疗上等同于参照药，可用于参照药的所有适应证，前提是具备完善的药物警戒措施（如品牌处方）。BOPA承认，生物学相似的单克隆抗体不能自动相互替代。然而，从参照药到生物类似药（或从生物类似药到生物类似药）的转换是可以接受的，可以作为药物优化策略的一部分进行推荐。BOPA指出，生物药总体安全且耐受性良好，主要安全风险为潜在的免疫原性，不良反应可能与特定批次或产品工艺相关，因此需记录并报告批号。所有与参照药及生物类似药相关的不良事件，均需按机构政策和英国药品和医疗产品管理局的药物警戒黄卡计划（Yellow Card Scheme）报告。参照药与生物类似药之间的转换必须在医生或医疗机构参与下进行，确保患者和处方医师共同参与决策，并通过充分沟通生物类似药的获益和证据，向患者解释转换后对疗效及安全性的影响。

欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养协会（ESPGHAN）于2019年发布一份立场声明，确认生物类似药可用于儿童炎症性肠病（IBD）。2013年9月，英夫利昔单抗的首个生物类似药CT-P13获批上市。大量证据表明，无论是成人还是儿童IBD患者，使用该生物类似药都能获得与原研药相当的临床结局，且成本更低。此后，成人和儿童领域的研究数据不断积累，证实生物类似药是有效且安全的替代选择。

2019年，ESPGHAN下属IBD波尔图小组发布立场声明，总结了现有证据，并就儿童IBD患者使用生物类似药提出以下联合共识声明：

①对于临床病情缓解的I BD患儿，在至少3次诱导输注后，可考虑从最初的英夫利昔单抗转为CT-P13。

②不建议在生物类似药和参照药或各种生物类似药之间进行多次转换。因为互换性数据有限，并且在疗效和（或）安全不能得到保障的情况下，药品的可追溯性较差。

③医生或医疗机构应保存所有生物药（包括生物类似药）的品牌和批号记录。

（摘编自《生物类似药从研发到使用》，中国医药科技出版社出版）