每周医药看点（7月27日—8月2日）

国家中医药局、国家卫生健康委、国家发展改革委、国家药监局等11部门联合发布《医疗卫生强基工程中医药行动方案》，提出7项具体行动、25项重点任务；国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零七批）》，包含复方氯丝右哌甲酯胶囊等品种……7月27日—8月2日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1 国家中医药局、国家卫生健康委、国家发展改革委、国家药监局等11部门联合发布《医疗卫生强基工程中医药行动方案》。方案提出服务网络优化完善行动、服务能力提质增效行动等7项具体行动，并部署了落实县级中医医院功能定位、提升基层中药药事服务能力等25项重点任务，旨在强化基层中医药服务供给，助力分级诊疗体系建设。

2 国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零七批）》，包含复方氯丝右哌甲酯胶囊等品种。

3 国家药监局决定，暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙。

4 国家药监局药品审评中心（CDE）发布通知，将北京金瑞基业医药科技有限公司的注射用和厚朴酚脂质体冻干粉纳入罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）试点项目。该试点项目拟开发适应证为胶质母细胞瘤。

5 CDE发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》和配套填报说明，进一步强化药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任，保证用于提交药品注册申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠。

6 CDE就《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿从重要关注点及审评考虑、探索性临床研究、确证性临床研究、儿童患者人群的研发策略等方面，对脑胶质瘤治疗药物临床开发相关内容进行阐述。

7 CDE网站公示1个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），为阿奇霉素干混悬剂。

产品研发上市信息

1 国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括366个受理号，涉及礼来苏州制药有限公司等企业。

2 CDE承办受理91个新药上市申请，包括复方野菊花颗粒等。

3 士泽生物宣布，公司自主研发的异体通用“现货型”XS411细胞新药注射液获得美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道资格认定。XS411细胞新药注射液拟用于治疗帕金森病。

4 恒瑞医药宣布，公司自主研发的SHR-4375注射液获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。SHR-4375注射液是以组织因子为靶点的抗体偶联药物，拟用于治疗胰腺癌。

医药企业观察

1 和铂医药宣布，与国药集团签署战略合作框架协议，双方将共建“国药集团-和铂医药创新联合体”，在创新药研发领域开展深度合作。根据协议，双方将围绕创新药的全生命周期开展研发合作，重点覆盖肿瘤及免疫炎症等疾病领域。和铂医药将利用其全人源抗体技术平台Harbour Mice及人工智能赋能研发能力，与国药集团共同开展候选抗体分子的发现与优化工作。国药集团将发挥其在临床试验、规模化生产及商业化方面的优势，开展商业化规模工艺的开发、临床样品的生产及后期销售等工作。双方将按约定的权益比例共同承担研发成本、共享产品权益。

2 重药控股宣布，与远大医药签署战略合作协议。双方将围绕创新药商业化、核药全国配送、产品全域分销等维度开展深度协同，积极探索医药产业产学研用融合发展新模式，共同助力大健康产业高质量升级。

3 康方生物宣布，与安领科生物签署临床研究合作协议。双方将共同推进康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西与安领科生物的靶向 FGFR2b抗体偶联药物ALK201联合疗法用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的Ⅱ期临床研究。

4 普洛药业宣布，其控股子公司安特禹泰与药明生物、多宁生物签署战略合作框架协议。三方将围绕生物大分子药物的管线开发、产业化能力建设及供应链体系完善，建立合作关系。根据协议，药明生物将凭借其平台能力和全球商业化生产经验，为安特禹泰在研发生产全流程服务和国际化能力提升等方面注入强大动能；多宁生物将作为战略供应商，为安特禹泰提供核心原辅料、耗材及供应链解决方案，夯实其供应链安全与成本竞争力。

药品集中采购

1 国家组织药品联合采购办公室公布第12批国家组织药品集中带量采购拟中选结果。此次集采的65种药品全部采购成功，共327家企业的521个产品获得拟中选资格，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓等领域常用药品。据悉，此次集采，临床认可度高的产品普遍中选，并且有10个参比制剂中选，可更好满足患者的多元用药需求，预计全国患者将在今年内用上中选药品。

2 全国中成药联合采购办公室发布《关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选品种供应清单的通知》。根据通知，第四批全国中成药联盟采购中选品种的供应清单包含爱民药业集团股份有限公司的穿心莲片等；全国中成药采购联盟第二批接续采购中选品种的供应清单包括贵州益佰制药股份有限公司的复方斑蝥胶囊等。 （刘鹤整理）