【依法实施药品GMP】制药企业产品召回基本流程

召回是指药品上市许可持有人按照规定程序，收回已上市的存在缺陷的药品，并采取相应措施消除缺陷、控制风险的活动。本文详述召回管理的基本流程，企业可根据实际情况，对具体流程与实施步骤进行合理调整。

产品召回决策

偏差、实验室调查、客户投诉、药物不良反应等各类质量事件，均可能触发企业召回决策。企业需明确召回决策的组织架构、评估原则及分类标准。召回决策由企业高层管理人员（含质量管理负责人）在相关专业领域专家的支持下开展，严格基于产品安全隐患的全面调查与综合评估。

评估内容主要包括但不限于以下事项：药品质量是否符合国家标准，生产过程是否符合药品生产质量管理规范（GMP），生产工艺是否与获批工艺保持一致；产品储存、运输过程是否符合合规要求；产品主要使用人群的构成及占比情况；存在安全隐患的产品批次、数量、流通区域及覆盖范围；产品是否对客户生产工艺造成不利影响，是否履行客户质量承诺；产品风险对主要使用人群的危害程度；安全危害的严重程度与紧急处置优先级；安全危害引发的短期及长期后果。

成立召回任务小组

企业作出产品召回决策后，需立即组建召回任务小组，统筹制定召回方案、落地各项召回工作。必要时，召回任务小组可协调企业任意部门提供工作协助。

制订召回计划

召回任务小组成立后，需第一时间制订专项召回计划并启动落地实施。召回计划需明确各工作步骤、责任人员、岗位职责及完成时限，主要从以下五个维度统筹制订。

技术准备工作。梳理统计召回涉及的产品名称、批号、生产总量、销售数量、库存数量等基础数据；对召回产品关联的物料及成品执行冻结管控；整理完整的客户召回清单，明确客户联系方式、产品销售地址、对应销售数量等信息；在召回通知中明确药品标识、储运管控等相关要求；编制客户召回公告，清晰标注产品退回地址、对接联系人及联系方式；制定市场替代性药品供应方案；初步确定召回产品的回收、归集、统筹管理及最终处置、销毁方式。

沟通准备工作。针对药品监管部门、客户、内部员工、合作方、社会媒体等不同对象，制定差异化的报告、通告、通知文本；预设公众及合作方常见疑问，制定应答方案；明确各类沟通场景的责任对接人及专属联系方式；确定沟通方式与传播媒介；明确召回任务小组与召回决策小组的沟通频次及对接方式。

财务准备工作。制定客户损失补偿方案；统筹调配召回工作所需资金及其他配套财务资源。

法律准备工作。针对潜在法律诉讼风险，提前委派或委托专业律师，备好各类合规文书材料；确保各项筹备工作及时、精准落地，保障召回工作尽早启动。

正式召回计划拟定工作。计划应包括产品生产、销售整体情况及本次拟召回产品数量；召回具体实施方案，涵盖执行组织、召回范围、完成时限等；召回信息的发布渠道与传播范围；召回工作的预期完成效果；召回产品的后续处置措施；召回工作对接联系人姓名及完整联系方式等。

若已上报的召回计划需变更调整，企业需第一时间告知属地药品监管部门。

召回的启动

企业需通过既定沟通渠道，在规定时限内通知药品经营企业、使用单位及终端使用者等客户，启动产品召回，同时向属地药品监管部门报备，并面向社会公开发布召回信息。

召回启动后，企业需立即对自有库存的涉事产品进行封存、隔离存放，并设置清晰醒目的隔离标识。全程做好台账记录，同步动态评估召回工作进度。

召回产品的接收

接收退回的召回产品时，需完整做好记录，登记信息包括：客户名称及地址，召回产品品名、批号、数量，召回日期，召回原因，以及应召回数量与实际召回数量的核对情况等。所有接收的召回产品需单独隔离存放，张贴清晰醒目的专属标识。

召回产品的处理

召回任务小组需及时汇总召回产品相关情况，评估产品质量受影响程度，拟定召回产品专项处置方案，上报召回决策小组审批。多数情况下，药品召回处置方案需同步上报药品监管部门备案或审批。

企业需严格按照获批的处置方案及时落实产品处理工作，并留存完整处置记录。需销毁的药品，必须在药品监管部门或公证机构的监督下完成销毁；可通过重新贴签、修订完善说明书、更换外包装等方式消除安全隐患的产品，需在合规生产条件下完成整改处置，且不得延长药品有效期。

召回总结报告

召回工作完成后，召回任务小组需编制完整的召回总结报告，精准核算产品售出数量与召回数量的平衡关系，对数量差额作出合理解释并配套制定处置措施。报告需全面评价召回执行过程、召回工作成效、召回产品处置情况等内容，经召回决策小组审批通过后，正式提交属地药品监管部门。

向药品监管部门报告工作

企业启动一级、二级药品召回后，需向药品监管部门申请在官方政务平台发布公开召回信息。

药品上市许可持有人需每年向属地省级药品监管部门上报药品上市后研究及风险管理工作情况。药品召回是上市后风险研究、药品风险防控管理的重要组成部分，需纳入企业年度监管报告统一上报。

纠正和预防措施

通常情况下，针对引发产品召回的质量事件，企业在作出召回决策前，已同步开展根本原因调查及纠正预防措施的拟定工作，产品召回仅为该质量事件整套管控措施中的一环。

同时，召回实施过程中获取的新数据、新信息，可能让企业对质量事件的性质、影响范围、潜在风险产生新的研判，需据此优化、调整原有纠正预防措施。此外，若通过召回工作发现企业现有召回管理体系存在缺陷或优化空间，需针对性制定纠正预防措施，完善召回管理体系。

文件归档

召回工作全部闭环完成后，企业需将所有召回相关文件、记录统一整理归档，严格按照企业文档管理制度规范留存保管，保障资料完整可追溯。

召回系统有效性评估

为保障突发风险时召回工作可及时、高效、合规启动，企业需定期开展召回管理系统有效性评估工作。可通过模拟召回演练的方式验证体系运行效果，完整记录演练过程与结果。模拟召回演练沿用正式召回工作流程框架，仅启动原因、对外沟通场景为虚拟开展，以此检验、优化企业召回体系的实操能力。

[摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》系列丛书《质量管理体系》分册]