化妆品新原料注册备案常见问题答疑

问：什么是地方特色食品？拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于地方特色食品原料，有哪些要求？

答：地方特色食品是指在我国部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的、涉及的食品安全指标或要求现有食品安全国家标准不能覆盖的食品。

拟备案注册新原料的安全食用历史证明资料若来源于地方特色食品原料，一般应具有明确的食品安全标准，且不存在公认的食用健康风险隐患。应提供官方发布的地方特色食品原料相关证明，如省级及以上相关行政部门制定的现行有效的食品安全标准（含食品安全地方标准）。

问：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于新食品原料，有哪些要求？

答：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于新食品原料，应提供新食品原料相关证明，包括国务院卫生行政部门批准的公告以及公告目录中的详细信息，如中英文名称或拉丁学名、来源信息（种属、食用部位）、主要成分、生产工艺简述、食用量、食用部位、不适宜人群、质量要求及其他必要信息，并对照拟注册备案新原料相关信息作逐项分析。

问：什么是药食同源原料？拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于药食同源原料，有哪些要求？

答：药食同源原料是指药食同源物质，即按照传统既是食品又是中药材的物质。拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于药食同源原料，应提供国家相关监管部门批准的公告。

问：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于保健食品原料，有哪些要求？

答：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于保健食品原料，应提供国家相关监管部门发布或出具的证明资料，并结合保健食品管理要求，对拟注册备案新原料（或其原材料）可以安全食用的有关情况进行充分分析。

问：《化妆品新原料备案信息更新技术指南》（以下简称《技术指南》）规定的新原料备案信息更新的主要情形有哪些？

答：主要分为三类。第一类为自行维护的信息更新；第二类为企业信息更新，包括更新备案人/境内责任人信息（主体未发生变化）、更新生产企业信息（生产现场未发生变化）、更换备案人、更换境内责任人，此类情形下新原料实际生产和研究资料未发生变化；第三类为新原料信息更新，包括更新原料基本信息、改变/新增生产现场、新增/调整生产工艺简述、更新质量控制标准、延长使用期限、调整使用目的、更新注意事项/警示用语等信息。除自行维护信息外，其他信息更新应当有充分理由，按程序提交拟更新信息，并按要求提供相关资料。

除上述规定的三类情形外，一般不允许其他情形的新原料进行信息更新。确需更新的，新原料备案人应当申请与技术审评机构开展沟通交流，就信息更新的合理性、必要性、科学性进行确认。

问：《技术指南》规定新原料监测期满前1个月内可以更新的信息有哪些？

答：新原料监测期满前1个月内，除自行维护的信息更新、企业信息更新外，原则上不得进行其他信息更新。新原料备案人在后续研究中发现新原料存在实质性安全风险的，不得自行改变相关信息，应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关要求，及时上报并采取风险控制措施。

（来源：北京市药监局网站）