春风化雨润沃土 创新潮涌正当时

□ 叶阳欢

第三类创新医疗器械Nd：YAG激光治疗机获批上市，吉林省高端创新医疗器械实现零的突破；1.1类创新药琥珀酸安维吖啶片成功获批上市，填补针对阿尔茨海默病的国产创新药空白……

一个个零的突破接连诞生。今年以来，吉林省药监局以“时时放心不下”的责任感和“事事心中有底”的行动力，紧扣高质量发展主题，以改革破题、以服务暖心，全链条助力创新药和医疗器械转化落地。

全程护航

助力跑出创新“加速度”

近日，在位于长春高新区的吉林省科英医疗激光有限责任公司（以下简称科英激光）的实验室，科研人员们围着新下线的Nd:YAG激光治疗机进行最后的性能测试。这款产品能将双频双脉冲激光技术用于人体泌尿和胆道系统内窥镜下结石粉碎，其技术路径具有开创性意义。然而，从技术突破到产品获批，中间横亘着的是一条充满未知与挑战的漫漫长路。

“产品能够顺利获批上市，离不开药监部门的全程帮扶指导。”科英激光负责人激动地说，作为吉林省首个进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品，企业在注册申报的关键阶段面临着诸多技术壁垒和审评难题。吉林省药监局在了解到企业的困境后，立即启动“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作机制，在申报初期，组织专家开展前置初审，帮助企业优化申报材料；在申报过程中，联动吉林大学第一医院提供临床验证专业指导，协调国家药监局专家开展申报辅导，这些举措让企业在技术攻关的同时降低了试错成本。正是这种全链条服务，让这款创新医疗器械仅用一年半的时间便完成了从申报到获批上市的全过程，跑出了创新的“加速度”。

如果说科英激光的突破是“从0到1”的跨越，那么通化金马药业集团股份有限公司（以下简称通化金马）自主研发的琥珀酸安维吖啶片则是“从追赶到领跑”的厚积薄发。这款化学1.1类创新药用于轻、中度阿尔茨海默病的症状治疗，是国内首个自主研发的针对阿尔茨海默病的创新药，结束了该领域长期缺乏国产原研药的历史。

“琥珀酸安维吖啶片从2005年启动临床申报到今年6月正式获批，历经药物发现、临床试验到上市审评的全链条攻关，这期间离不开监管部门的全程帮扶。”通化金马负责人回望漫长艰辛的新药研发之路发出由衷感慨，特别是在2024年8月正式向国家药监局相关部门提交注册申请后，因部分试验资料存在疏漏，企业收到发补通知，药品审批周期面临大幅延长的风险。在这关键时刻，吉林省药监局主动靠前、上门服务，统筹协调审评、检验、注册等相关部门，抽调行业专家逐页逐条梳理申报卷宗，精准指出资料短板，指导企业完善临床数据、补充佐证材料。此外，吉林省药监局还主动搭建了企业与国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）的直接沟通渠道，实时同步研发情况、协调对接答疑，大幅缩短沟通周期，高效顺畅完成全部发补工作，助力这一品种顺利落地。

精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……吉林省药监局积极引导企业加大创新研发投入，对省内创新药物的研究和注册申报采取早期介入、专人负责、分阶段指导等措施，全程跟踪创新药物研发进程，加快了新药注册申报和上市速度。截至目前，跟踪服务的在研药品项目101个，已进入临床阶段的在研项目88个，其中创新药25个，并有5个项目确定为“国内国际双申报”；在研医疗器械项目210个，获工业和信息化部、国家药监局公示揭榜挂帅项目3个，纳入创新医疗器械特别审查程序2个、纳入优先审批通道26个，另有3款产品拟申报第三类创新医疗器械特别审查程序。

精准滴灌

打通临床创新“最后一公里”

提起“春雨行动”，吉林大学第一医院转化医学研究院技术转移办公室副主任刘心睿心生感激。据介绍，他带领团队研发的“便携式医用高压氧舱”项目，从接收临床创意到雏形落地，仅用不到半年时间，目前正全力推进注册检验环节。

2025年4月，国家药监局组织开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，吉林被列为先行试点省份之一。吉林省药监局迅速响应，印发《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，制定“政策宣贯—征集筛选—医工对接—分类辅导—平台赋能”全链条成果转化服务体系。

“春雨行动”的目的在于打通临床需求与产业研发之间的“最后一公里”。吉林省药监局建立“主动调研摸排+主体自主申报”的多元化项目征集机制，并组织专业技术人员分批走进省内核心医疗机构，进行政策宣传、研发指导、问题答疑。

“春雨行动”不是一场追求立竿见影的运动战，而是一场润物无声、深耕细作的持久战。吉林省药监局依托“吉林大学医工协同创新研究院”，搭建了医工融合核心平台；与长春医疗器械产业园区形成联动，定期发布临床转化项目库，促进研发端与生产端精准匹配；建立“研检联动”机制，提前介入产品检测方案设计；联合省科技厅、长春新区管委会共同举办“科创聚力产业升级”医疗器械领域科技成果转化对接活动，7项优质成果依次路演，涵盖诊断检测、康复医疗等多个领域，推动创新项目与企业有效对接。

良好的创新生态逐渐形成。截至2026年初，全省共征集创新项目51个，其中第三类医疗器械项目16个、第二类医疗器械项目35个；有28个项目完成企业对接，24个定型产品正在筹备注册申报；2个第三类医疗器械项目已报国家药监局医疗器械技术审评中心，3个项目已进入临床试验阶段，5个项目已完成产品设计。

针对前瞻性、创新性、高价值的医疗器械研发项目，吉林省药监局推行“主动下沉、靠前服务”的工作模式，在长春经开区、长春新区、通化市、通化梅河口市、辽源东丰县和延边敦化市设立了6个“医疗器械创新服务站工作组”，开展一对一专项辅导，全程助力项目高效推进研发、顺利完成注册申报。比如，对吉林省金博弘智能科技有限责任公司、吉林省登泰克牙科材料有限公司等企业承担的国家生物医用材料创新任务、人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目，实施“一站式”服务保障，确保每一个有潜力的创新苗子都能得到精心培育。 

厚植沃土

以改革之力破产业发展之“痛”

去年12月9日，吉林被确定为优化药品补充申请审评审批程序改革试点省份之一。不久后，长春海悦药业股份有限公司（以下简称海悦药业）针对左氧氟沙星片提交的生产工艺重大变更补充申请，仅用不到1个月的时间就于去年12月25日顺利通过药审中心审批。得益于改革试点，药品补充申请审批时限从200个工作日压缩至60个工作日。“以前想都不敢想，公司提起的药品变更审批能这么快。”海悦药业相关负责人感慨道，对于一家处于市场激烈竞争中的制药企业而言，时间就是生命，提前获批，意味着可以更早完成工艺优化、更早抢占市场份额、更早将质量提升的药品送到患者手中。

这场变革来之不易。被正式纳入改革试点省份后，吉林省药监局第一时间建立前置服务流程，将受理、审评、核查、抽样、检验等环节逐一梳理、逐一打通、逐一优化，全链条打造支持创新发展的审评审批新格局。试点实施半年来，吉林省药监局已完成5个申请人6个品种的前置服务咨询工作，以实实在在的改革举措，为企业生产经营“减负松绑”，为市场创新活力“加油助力”。

在医疗器械领域，吉林省药监局在审批流程再造上打出一套“组合拳”。今年2月，为提升医疗器械审批效能，印发工作方案，明确改革目标、路径和保障措施；3月，制定《第二类医疗器械注册审批流程》，建立分类分级审批制度，切实精简环节、优化步骤、压缩时限，并出台3项配套改革文件。按照改革时间表，自今年3月1日起，新受理的延续性注册、简单变更注册以及创新、优先医疗器械审批时限压缩至15个工作日内，新受理的省外已注册医疗器械转移到省内注册的，审批时限压缩至10个工作日内；自今年6月1日起，新受理的非贴敷类医疗器械首次注册可在99个工作日内完成审批，审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日。

此外，吉林省药监局优化中药配方颗粒生产和跨省销售备案等6个政务服务事项，办理时限由累计210个工作日承诺压缩至累计70个工作日，办理节点从25个优化为15个。一项项实打实的“减法”，换来的是企业创新创业活力的“加法”。

征程万里风正劲，重任千钧再奋蹄。站在“十五五”新起点，吉林省药监局将继续以改革创新的锐气、服务发展的担当、守护安全的使命，推动更多创新药和医疗器械从实验室走向生产线，从生产线走向临床一线，为吉林医药产业高质量发展注入源源不断的动力，为健康中国建设贡献更多的“吉林力量”。