UDI制度赋能医疗器械全链条协同治理

□ 南鹏

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，有助于医疗器械生产、经营、使用等各环节对产品的精准识别，提升了产品的可追溯性，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。近年来，我国积极推进UDI制度建设，坚持“政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施”原则，持续出台政策文件、完善技术标准体系，循序渐进推动UDI实施范围由高风险医疗器械向全品类延伸。

2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称21号公告），明确了前三批UDI实施品种外医疗器械的实施进度安排。同日，国家药监局发布《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（以下简称15号公告），规定了免于实施UDI的情形及其他特定情形的实施要求，标志着我国UDI制度体系更加完善、实施规则更加科学合理。

各相关方还需主动落实主体责任，依托UDI，加强医疗器械全生命周期管理，促进医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节的精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用的全链条联动，协同推动医疗器械产业高质量发展。

立足现实状况

分步推进制度实施

UDI制度是当今国际医疗器械监管领域关注的热点。目前，国际组织及多个国家（地区）持续推进UDI体系建设。

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布《医疗器械唯一标识系统指南》。同年，美国发布《医疗器械唯一标识系统法规》，要求利用7年时间全面实施UDI。2017年，欧盟立法要求实施UDI。欧盟还建立了欧洲医疗器械数据库（EUDAMED），包括覆盖医疗器械全生命周期的6个模块，UDI/器械注册作为模块之一，要求于2026年5月28日起强制填写。此外，澳大利亚、阿根廷等国家（地区）也纷纷开展相关工作，全球UDI工作持续推进。

我国有关部门立足国内产业发展与监管实际，循序渐进、统筹布局，分步推进UDI制度落地完善。

2012年，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2017年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系”。2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”；同年印发的《治理高值医用耗材改革方案》，也明确提出要“制定医疗器械唯一标识系统规则”。

国家药监局高度重视UDI相关工作，多项政策密集出台。

2019年7月，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》印发，国家药监局会同国家卫生健康委联合开展UDI系统试点工作。试点工作以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品，拉开我国UDI系统建设序幕。

2019年8月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《系统规则》），明确了UDI系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，确立了“政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施”的原则。

2019年10月，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批UDI实施品种，包括植入式心脏起搏器等64个品种。实施时间为2020年10月1日。

随后，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布多份公告，持续深入推进UDI实施——

2020年9月，联合发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，将UDI系统试点时间延长至2020年12月31日。同时，将第一批UDI实施时间调整至2021年1月1日，并在原64个品种的基础上，将国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中耳内假体、可吸收外科止血材料等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批UDI实施品种范围。

2021年9月，发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，将UDI实施品种扩大到全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂）。实施时间为2022年6月1日。

2023年2月，发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批UDI实施品种，包括超声手术设备附件等103个品种。实施时间为2024年6月1日。

2026年3月，发布21号公告，实施品种范围包括前三批UDI实施品种外的全部医疗器械；实施时间最迟为2029年6月1日。

此外，国家药监局于2026年3月同步发布15号公告，规定了免于实施UDI的情形及其他特定情形的实施要求，我国UDI制度体系更加完善、实施规则更加科学合理。

在UDI实施政策深入推进的同时，国家药监局持续完善行业标准，发布《医疗器械唯一标识基本要求》《医疗器械唯一标识系统基础术语》等覆盖基础定义、创建赋码、数据库填报等全链条的专项行业标准（详见表），形成全方位、系统化的UDI 技术规范体系，为UDI制度落地见效提供了技术支撑。

作为医疗器械监管领域效力最高的专门法规，《医疗器械监督管理条例》明确国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI制度，实现医疗器械可追溯，为UDI制度的全面落地提供了坚实的法律保障。

扩大品种范围

规则贴合产业实际

一系列政策的发布，有序推动了UDI制度的分步实施。最新发布的21号公告和15号公告明确了后续品类实施节奏、各方主体职责与平台填报规范，也通过差异化、免于实施条款优化实施细则，形成更贴合行业实际的UDI实施规则。

21号公告明确了后续品种实施UDI的时间安排，规定2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有UDI；2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有UDI。

可以看出，监管部门充分考虑了第一类医疗器械及第二类医疗器械的特点，科学设置推进节奏。一方面，第二类医疗器械和第一类医疗器械产品量大面广，拉长实施周期能为医疗器械注册人、备案人预留充分的准备时间。另一方面，21号公告要求第一类体外诊断试剂实施UDI时间较其他第一类医疗器械早，这一制度安排也充分契合产业实际——第一类体外诊断试剂的包装形式与药品相似，相较于其他第一类医疗器械产品更容易实施UDI；同时，国家医保局办公室已于2023年2月发布《医保体外诊断试剂编码规则和方法》，并要求企业完成相关产品的信息维护工作，加快第一类体外诊断试剂实施UDI，有助于UDI和医保体外诊断试剂编码的衔接。

随着21号公告的发布，各类医疗器械品种实施UDI的时间均已明晰，将充分调动流通企业、医疗机构主动运用UDI开展内部管理的积极性。此前，UDI分步实施，市场上阶段性存在仅有部分医疗器械产品赋码的现象，导致不少医疗机构持观望态度，暂缓开展信息化改造应用UDI。现阶段，医疗器械全品类实施UDI规划落地，仅部分医疗器械产品赋码的情况将得到有效解决。

此外，21号公告细化了医疗器械注册人、备案人，医疗器械经营企业，医疗机构，医保部门，药品监管部门等全产业链各方职责，促进三医协同发展和治理。该公告进一步细化了UDI实施过程中对各相关方的要求。例如，对医疗器械经营企业，公告提出要按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品在流通环节可追溯；对医疗机构，公告提出要做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯；对省级药品监管部门，公告提出要组织行政区域内医疗器械注册人、备案人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作；对省级医保部门，公告提出要加强医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码和医疗器械唯一标识的关联使用。

15号公告则聚焦特殊品类、特殊场景优化UDI实施规则，通过设置免于实施情形与差异化要求，让UDI制度落地更加贴合产业实际。

15号公告明确了7种免于实施UDI的情形，包括《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》中规定的定制式医疗器械、医疗器械的运输包装等。上述7种情形可免于按照《系统规则》的要求开展UDI的创建、赋码和数据库提交，在确保医疗器械可追溯的前提下，极大降低了企业的实施成本。

同时，15号公告还明确了3种特定情形的UDI实施要求。例如，对于采用非物理介质提供的独立软件，可无需具备实体的UDI数据载体，但应当采用易读的纯文本格式，在软件用户易见的界面上提供UDI。这更好地考虑了医疗器械本身的特征，实施要求更加合理。

释放政策红利

统筹解决实操难题

UDI制度为医疗器械产业带来众多利好。作为医疗器械专属“电子身份证”，UDI依托数字化手段打通产品研发、生产、经营、使用全链条，既能实现产品快速精准识别，提高医疗器械的可追溯性，还能实现产品监管数据的共享和整合，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。

从运行逻辑看，UDI制度具备两大优势。一方面，UDI自源头赋予，贯穿医疗器械全生命周期，具备“一码通全流程”的潜力；另一方面，UDI标识在医疗器械标签、包装或产品上，与实物共同在供应链各环节流转，各相关方不仅能通过扫描UDI快速获取产品的基础信息，还能将UDI和供应链各环节中不同特征属性的分类编码关联使用，有助于提升数据的共享和整合，提高产品的识别效率，降低供应链总成本。

不过，在制度纵深推进、覆盖更多品类的过程中，行业仍面临挑战。

首先，中低风险产品及中小企业合规落地压力较为突出。UDI制度作为监管基础性工作，涉及面广、影响深远且极具挑战性，当前所有第三类医疗器械和部分第二类医疗器械品种已经实施，后续的实施品种将覆盖中低风险产品。一些中低风险产品的企业，对UDI制度认知不足，内部信息化管理水平较低，完成产品UDI改造、备案申报的实施难度较大。

其次，全产业链数据互联互通壁垒尚未完全打通。完成编码只是基础，将各环节串联起来才是目的。只有各相关方均在各自的工作流程系统中使用UDI，实现产品从生产到流通、医院、患者全链条的信息共享，形成闭环管理，UDI制度的价值才能充分释放，产品流通使用中的社会成本才能进一步降低。

最后，UDI的应用需要顶层设计。越来越多生产企业、经营企业及使用单位积极探索UDI的应用，推进数字化转型。但部分应用仅立足自身业务需求独立搭建，缺乏顶层的考虑。

在此背景下，常态化、差异化的宣贯培训是保障UDI制度平稳落地的重要支撑。随着UDI 制度实施范围持续扩大，对政策宣贯、实操培训的广度和深度提出了更高的要求。需要注意的是，不同规模、品类、数字化基础不一的企业培训需求差异显著，模板化的培训模式难以适配所有企业，还需结合不同企业政策掌握程度、发展短板与实际需求，开展分层、分类、精准化宣贯培训，稳步推动UDI制度走深走实。

三医协同发展和治理也尤为重要。考虑到医保部门除前期医保医用耗材外，陆续发布了医保体外诊断试剂及医保医用设备（成像类）编码规则，在编码的衔接应用中应加强与UDI的关联。建议加强UDI在三医协同发展中的应用研究，通过运用UDI打通“监管最后一公里”，促进政府、行业、企业、医疗机构达成共识，形成合力、相向而行，共同推动医疗器械监管向“高质量、数字化、规范化”方向发展。

此外，为强化企业及使用单位应用建设，一方面，需要及时挖掘、总结可复制和推广的典型案例，供业界参考；另一方面，有关部门也需采取措施引导各类市场主体匹配适配、合规的UDI 落地方案，充分发挥数字化工具效能。

结语

总体来看，UDI制度是一项打基础、利长远的创新性、系统性工程，无法一蹴而就。当前UDI全品类赋码尚未完全落地，多元化场景应用仍处于探索培育阶段，制度的核心价值与赋能作用仍待长期释放。尽管全品类UDI实施时间已明晰，但后续提质增效任务依然繁重，未来仍需持续抓好UDI实施质量提升、应用场景拓展、全链条数据互联互通建设等重点工作