【依法实施药品GMP】规范开展产品质量回顾

产品质量回顾是指企业对生产、质量相关数据开展的回顾分析，旨在评价生产工艺的一致性、物料及产品质量标准的适用性，识别并管控质量和工艺不良趋势，确保工艺稳定、产品合规，为持续改进产品质量提供客观依据。

回顾范围

产品质量回顾范围涵盖药品生产企业全部自产医药产品，以及合同生产产品，包括本公司生产或委托生产的全部上市产品，涵盖国内销售及出口的原料药、制剂、医疗器械，同时覆盖隔离暂存、拒收的所有批次。

企业开展产品质量回顾时，要结合往期质量回顾结果，研判药品生产相关趋势，最终形成书面报告。企业可根据产品类型对质量回顾工作进行分类，如固体制剂、液体制剂、无菌制剂等。

产品质量回顾通常应在年度生产结束后的规定时限内全部完成。企业需在日常生产过程中同步完成相关数据的采集、汇总，避免在年末统一采集数据。企业可结合自身产品特性和运营模式，制订年度回顾工作计划，合理拆分不同产品或产品组的回顾任务，将工作均匀分布在不同月份开展。

企业应清晰记录各类纠正措施的启动原因，并保证批准的纠正和预防措施能够及时有效地落地执行。同时，应建立相应的管理程序，对各类措施的实施有效性进行审核和常态化管理，并在企业自检过程中，复盘该管理程序的有效性。

存在委托生产情形时，委托方和受托方应当有书面的技术协议，明确双方在产品质量回顾分析工作中的责任，确保质量回顾工作按时开展并符合要求。

职责和工作流程

质量保证部门（QA）负责起草、修订、审核产品质量回顾管理规程，开展相关培训，组织落实企业产品质量回顾工作，并监督质量回顾工作执行情况。

产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，根据计划设定具体任务，并指定各任务责任人。

企业各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关数据或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等资料，保证所提供数据的真实性，必要时需对本部门报送的数据开展趋势分析。

产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对各类数据、质量事件进行趋势分析、异常分析，必要时组织相关部门研讨，明确改进和预防行动计划，明确各项措施的责任人和计划完成时限，并形成回顾结论，起草产品质量回顾报告。

回顾工作中需应用统计学工具开展数据分析。产品质量回顾通常需要整理和分析大量数据，除核查数据是否符合标准并排查异常趋势外，还可以借助统计分析软件进行工艺性能分析，通过复盘周期内的生产数据，评估产品工艺的稳定性。

质量部门牵头组织生产、质量控制、工程等相关部门负责人，共同审核产品质量回顾总结报告，核验报告结论的真实性、有效性，对存在争议的内容开展集中研讨，最终由质量部门及各相关部门负责人完成报告审批。

质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告，分发至各相关执行部门。

各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施、再验证措施及既定完成时间，按时有效地完成各项工作。

质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将执行情况汇总至下一期产品质量回顾报告中。必要时，向相关部门负责人定期通报整改措施的执行情况。同时，企业需在年度内审工作中，检查往期产品质量回顾工作的完成情况。

对于多个工厂共同完成生产、检验和包装的产品，各工厂可依据合作协议，分别完成自身业务范围内的质量回顾工作；如需参考借鉴，各工厂需将本环节质量回顾资料同步至合作工厂，最终由上市许可持有人汇总编制完整的产品质量回顾报告。

数据汇总及总结报告

产品质量回顾的数据汇总范围包括但不限于生产周期内的以下内容。

产品基础信息。包括产品名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等。

批次生产与检验数据。汇总产品的所有生产批号、生产日期、成品检验结果、关键中间控制检验结果、成品收率、产品放行情况等信息，并对关键数据进行趋势分析。

工艺参数数据。统计产品生产过程中涉及的各类关键工艺参数，并评估工艺稳定性。

物料使用信息。梳理所有生产批次所用原辅料、中间体、包装材料的全部信息。

返工重加工信息。汇总产品返工、重加工的触发原因、涉及数量及最终处理结果。

偏差事件及整改效果。梳理生产过程中的偏差事件及其调查报告，以及相应纠正和预防措施的实施效果。

变更信息。涵盖原辅料、包装材料、产品质量标准、内控标准、分析方法、生产设施、设备、工艺参数等进行的所有变更；还包括企业已提交、获批及被驳回的上市许可变更申请相关资料。企业仅需提供自有上市产品信息，合同生产产品相关信息由委托方提供。

质量投诉和召回信息。统计产品质量相关的退换货、投诉和产品召回情况，以及对应的调查处理结果。

往期整改成效。复盘企业之前对产品工艺、设备开展的整改措施，分析有效性。

此外，还有稳定性试验数据、生产相关设备和设施的验证状态、纠正和预防措施执行情况、药品不良反应情况、环境监测数据、委托业务情况、技术协议管理情况等。

产品质量回顾总结报告应包括但不限于以下事项。

产品质量回顾工作计划。包括本次产品质量回顾的具体时间范围、报告编制及审批完成截止日期。

数据趋势分析与总结。根据产品的生产数据、检验数据，进行数据汇总分析或统计学分析，出具客观评价结论，如“年度质量回顾数据显示，本年度该产品生产质量稳定，各项工艺参数无显著变化，未出现不良趋势”等结论性表述。

此外，报告中还应包含对支持性数据回顾所发现的问题、整改预防建议、整改实施计划、往期措施复盘、整体回顾结论、工艺性能分析（如有）等内容。

产品质量回顾工作完成后，由质量负责人联合相关部门负责人开展审核、审批工作。如报告中提出纠正、预防行动建议，则需进一步细化完善实施方案，明确责任人及完成时限。质量保证部门人员负责跟踪各项纠正措施的执行情况，按需阶段性报送整改进展报告。

产品质量回顾总结报告编制完成并审批通过后，按需分发至相关部门。报告原件应由质量保证部门存档，严格按照企业文档保存要求落实保存和管理工作。

[摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》系列丛书《质量管理体系》分册]