【落地有声】加强临床试验监管 筑牢药械安全防线

□ 本报记者 赵晓菲

临床试验是药品、医疗器械研发的关键环节，其试验结果是验证产品安全有效的根本依据。今年的全国药品监督管理工作会议强调，要加大药物临床试验机构监管力度，持续开展医疗器械临床试验年度监督抽查工作。近期，各地药监部门从提升检查质效、突出风险治理、强化合规指导等方面加强临床试验监管，从源头筑牢药械安全防线。

加大监管力度 提升检查能力

各地药监部门科学谋划，认真组织开展临床试验监督检查。

四川省药监局发布通告称，对辖区内已备案的45家医疗器械临床试验机构开展监督检查，并公布了详细的检查名单。四川省药监局委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心对名单内医疗器械临床试验机构的有关条件和能力开展现场检查。

北京市药监局第二分局在全面梳理2025年度药物临床试验机构监督检查情况、系统评估各机构风险等级和整改成效的基础上，优化检查计划，统筹安排日常监督检查、跟踪检查及专项检查，合理配置监管资源，力争实现“检查频次减、监管效能增”的目标。此外，该分局结合辖区药物临床试验机构特点、既往检查情况，为机构量身定制检查方案，重点关注创新药、儿童用药等高风险领域；严格按照《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》逐条核验，确保标准统一、尺度一致；对发现的问题现场反馈，实行限时整改、动态跟踪、适时回访，确保整改结果可核查、效果更长久，切实提升检查质效。

在加强检查的同时，提升检查能力也是保证检查质效的重要一环。

安徽省药品审评查验中心举办全省药械临床试验检查员能力提升培训班，采用“理论教学+经验交流+现场实战”模式，全面提升药械临床试验检查员专业素质和实战能力。培训班邀请长三角区域临床研究领域专家、资深检查员，围绕《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》、伦理审查要点、机构信息化系统应用等内容，深入剖析检查要点和关键风险点。同时，参会专家结合自身工作经历与检查实践，围绕机构管理、药物临床试验等方面，分享了检查思路与实操规范。

甘肃省药监局举办全省药物临床试验质量管理规范（GCP）暨伦理审查能力提升培训班。培训班邀请6名国家级GCP检查员，围绕伦理审查、《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》、临床试验全流程质量管理、研究者发起的临床研究（IIT）管理、检查要点等内容进行授课讲解。

突出风险导向 赋能靶向治理

各地药监部门突出风险导向，分析研判共性问题与个性问题，为精准靶向治理提供依据。

湖南省药监局在长沙组织召开全省药物临床试验机构质量安全风险会商会。湖南省内国家级及部分省级GCP检查组长、检查员代表共30余人参加会议。会议通报了2025年湖南省药物临床试验机构监督检查情况，会商药物临床试验机构质量安全风险，并提出下一步风险防控措施。

山西省药监局召开全省药物临床试验机构质量安全风险研判会，深入分析当前山西省药物临床试验领域存在的风险隐患。会议邀请国家级GCP检查员针对风险点逐一分析与研判，明确提出下一步监管和检查方向。会议还将廉政风险研判纳入核心议程，实现质量安全与廉政风险双研判、双部署。

山东省药监局在全省药物医疗器械临床试验机构监管工作会议上，通报了当前临床试验领域存在的突出风险。会议强调要加强风险防控，对同期承担项目多、主要研究者多点执业、开展生物等效性试验等高风险机构增加检查频次，推行“风险导向”检查模式，综合运用约谈、告诫、限期整改、暂停临床试验、取消备案乃至立案查处等措施，加强临床试验监管。

辽宁省药监局组织召开全省药物临床试验质量管理规范贯彻实施工作研讨会。参会人员围绕分级监管实施路径、差异化监管、信用管理、机构展示平台、服务激励措施等内容深入研讨、建言献策，为完善制度文件提供了务实可行的意见建议。

强化政策宣贯 加强合规指导

临床试验的合规开展需要临床试验机构充分了解相关政策、合规要点和风险点。各地药监部门主动搭建平台，加强沟通，靠前一步，加强指导，推动形成合力，进一步压实临床试验机构主体责任。

河北省药监局召开药物临床试验质量安全警示教育会，通报2025年全省药物临床试验机构检查中发现的共性问题、核心风险及典型案例，组织参会人员学习新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》等政策法规，安排河北医科大学第四医院相关负责人分享该院零缺陷通过美国食品药品管理局药物临床试验现场核查的管理经验。此外，河北省药品职业化检查员总队北片区联合南片区组建专家指导组，赴滦州市人民医院开展临床试验机构预约式技术帮扶工作。专家指导组围绕药物临床试验机构备案条件、备案检查流程、GCP核心要求、常态化检查重点等内容，开展全链条、全方位技术指导，同时结合典型案例进行深度讲解剖析，帮助医院进一步厘清备案工作整体逻辑，提升对备案工作的系统性认知。

四川省药监局召开全省药物临床试验机构日常监管政策宣贯会。会议通报了药物临床试验机构日常监管情况，围绕多院区药物临床试验管理实践、药物临床试验机构建设和管理进行交流分享，并对《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》作政策解读。

河南省药监局第四监管分局召开药物临床试验机构座谈会，凝聚药品监管与临床试验机构合力，共筑临床试验质量安全屏障。该分局监管人员根据辖区近年来临床试验核查、日常监管情况，通报了药物临床试验普遍存在的问题，结合典型案例剖析风险点，明确整改方向；同时，详细解读检查要点及实操应注意的内容，帮助各机构吃透政策要求，补齐管理短板。在交流研讨环节，各机构代表结合自身实际，汇报临床试验项目开展、质量体系建设情况，并提出诉求建议。监管人员现场逐一回应，给出针对性解决方案，对于需要后续协调的问题建立专项台账，明确闭环办理流程，确保事事有回音、件件有着落。