2025年度药品审评报告（摘登）

（上接2版）

2.化学药品注册申请审结情况

2025年审结化学药品注册申请10297件，按注册申请类别统计，临床试验申请2251件，NDA 282件，ANDA 4211件，一致性评价申请660件，补充申请2617件，境外生产药品再注册申请276件。

（1）新药临床试验申请和新药上市申请

批准化学药品临床试验申请2144件，以注册分类统计，包括创新化学药品临床试验申请1438件（610个品种）、改良型化学药品临床试验申请437件（251个品种）、化学药品5.1类临床试验申请12件（9个品种）、仿制药临床试验申请257件；审评通过化学药品NDA 251件（149个品种），以注册分类统计，包括创新化学药品NDA 93件（55个品种）、改良型化学药品NDA 71件（39个品种）、5.1类化学药品NDA 87件（55个品种）。

批准的化学药品（仿制药除外）临床试验申请1887件中，抗肿瘤药物占37.10%，皮肤及五官科药物占9.17%，内分泌系统疾病药物和循环系统疾病药物各占8.21%。

审评通过的251件化学药品NDA 中，抗肿瘤药物占34.66%，精神障碍疾病药物占11.16%，内分泌系统疾病药物占9.96%。

（2）化学仿制药上市申请

2025年审评通过化学仿制药上市申请3650件，有效满足了临床患者对高质量仿制药的需求。

化学药品注册分类改革以来，按照与原研药品质量和疗效一致性的要求，累计审评通过化学仿制药11227件，涉及循环系统疾病药物、抗感染药物等17个治疗领域。

为落实《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，2020年，国家卫生健康委等12部门联合发布了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。2025年，共审评通过两个清单内的短缺药品174件（33个品种）。近5年累计审评通过短缺药品共396件（43个品种），涉及循环系统疾病药物、神经系统疾病药物、抗肿瘤药物等13个治疗领域，有效保障了短缺药品的供应。

为进一步促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，自2016年起，国家卫生健康委会同有关部门研究制订了5批鼓励研发申报儿童药品清单，共有160个品种，包括口服溶液剂、口服混悬剂、颗粒剂等适宜儿童给药剂型。2025年，审评通过清单内的鼓励研发申报儿童药品15件（8个品种）。近5年累计审评通过鼓励研发申报儿童药品63件（31个品种），涉及神经系统疾病药物、精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科用药等12个治疗领域。

（3）化学仿制药质量和疗效一致性评价工作

2025年，药审中心持续推进化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，共发布参比制剂目录13批，涉及883个品规（521个品种）。截至2025年12月31日，累计发布参比制剂目录100批，共8526个品规（2859个品种）。

2025年批准一致性评价申请603件（227个品种），其中口服固体制剂146件（103个品种）、注射剂457件（124个品种）。自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计批准一致性评价申请共5406件（共计805个品种），其中口服固体制剂2283件（计489个品种）、注射剂3123件（计316个品种）。

3.生物制品注册申请审结情况

2025年，审结生物制品注册申请2672件，包括预防用生物制品214件、治疗用生物制品2453件和体外诊断试剂5件。

按注册申请类别统计，临床试验申请1385件，NDA 241件，补充申请1002件，境外生产药品再注册申请44件。

（1）预防用生物制品

批准预防用生物制品临床试验申请87件，以注册分类统计，包括创新型疫苗临床试验申请57件（40个品种）、改良型疫苗临床试验申请10件（7个品种）、境内或境外已上市疫苗临床试验申请20件（14个品种）；审评通过预防用生物制品NDA 17件（12个品种），以注册分类统计，包括创新型疫苗NDA 1件（1个品种）、改良型疫苗NDA 3件（2个品种）、境内或境外已上市疫苗NDA 13件（9个品种）。

（2）治疗用生物制品

批准治疗用生物制品临床试验申请1220件，以注册分类统计，包括创新治疗用生物制品临床试验申请967件（637个品种）、改良型治疗用生物制品临床试验申请188件（75个品种）、境内或境外已上市治疗用生物制品临床试验申请65件（44个品种）。

审评通过治疗用生物制品NDA 202件，以注册分类统计，包括创新治疗用生物制品NDA 46件（27个品种），改良型治疗用生物制品NDA 76件（34个品种），境内或境外已上市治疗用生物制品NDA 80件（45个品种），其中包括生物类似药（3.3类）12件（8个品种）。

批准的1220件治疗用生物制品临床试验申请中，抗肿瘤药物占比59.51%，皮肤及五官科药物占比6.97%，风湿性疾病及免疫药物占比5.08%。

审评通过的 202件治疗用生物制品NDA中，抗肿瘤药物占比42.08%，内分泌系统疾病药物占比15.84%，循环系统疾病药物占比6.93%。

（三）直接行政审批类注册申请审结情况 

2025年审结直接行政审批类注册申请2271件，其中无需技术审评的补充申请1885件，临时进口注册申请386件。

第三章 药品加快上市注册情况

2025年药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流，缩短药物研发与技术审评时间，加快临床急需新药好药上市。

（一）突破性治疗药物程序 

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段，通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。申请人在药物临床试验期间提出的沟通交流包括首次沟通交流、因重大安全性问题/重大技术问题而召开的会议、药物临床试验关键阶段会议以及一般性技术问题咨询等，药审中心予以优先处理。

2025年共收到突破性治疗药物程序申请424件，同意纳入突破性治疗药物程序101件（89项适应证），占申请数量的23.82%，较2024年增加10.99%。

自2020年新修订《药品注册管理办法》实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序395件（335项适应证），排名前三的分别为抗肿瘤药物、抗感染药物及神经系统疾病药物。

（二）附条件批准程序

药物临床试验期间，治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，以及应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，可基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而附条件批准上市。附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。

2025年共有38件药品注册申请（24项适应证）附条件批准上市。其中，21项适应证为首次批准上市，3项适应证为已上市药品增加适应证。同时，在2025年，共有13项附条件批准的适应证完成确证性研究，转为常规批准。

自2020年新修订《药品注册管理办法》实施以来，共有226件药品注册申请（160项适应证）附条件批准上市，包括抗肿瘤药物、新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等，其中抗肿瘤药物数量最多，占比81.88%；共有42项附条件批准的适应证完成确证性临床研究，转为常规批准。

（三）优先审评审批程序 

药品上市许可申请时，对于以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；（五）符合附条件批准的药品；（六）国家药监局规定其他优先审评审批的情形。适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限为70日。

2025年共纳入优先审评审批注册申请133件（92个品种），同比增加7.26%；2025年按照优先审评审批程序批准124件注册申请（82个品种，其中4个品种新准上市后，同年又批准新适应证）上市，同比增加12.73%。

自2020年新修订《药品注册管理办法》实施以来，共有629件药品注册申请纳入优先审评审批程序，包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统疾病药物等，其中抗肿瘤药物数量最多，占比41.97%。

第四章 药物研发与技术审评沟通交流

（一）沟通交流会议申请与办理情况 

沟通交流是在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心就关键技术问题等所进行的沟通交流。2025年药审中心共接收沟通交流会议申请5181件，办理沟通交流会议申请4705件，为1783家企业的4049个品种（按照申请人提交沟通交流申请时的药品名称计，下同）提供了沟通交流服务，其中召开面对面会议/电话会议824次，同比增加19.25%。

2025年，药审中心办理沟通交流会议申请4705件，在药物研发关键阶段办理的Ⅱ类会议占比55.35%，其中新药临床试验申请前（Pre-IND）沟通交流会议申请占比19.04%，新药上市许可申请前（Pr e-NDA）沟通交流会议申请占比10.33%。

（二）一般性技术问题咨询情况

2025年接收一般性技术问题咨询13202个，为3505家企业解答一般性技术问题咨询13022个，及时总结梳理共性问题，并在药审中心网站予以发布。2025年按程序发布15批共29个常见一般性技术问题解答，涵盖了注册受理、技术审评等方面，累计发布269个共性问题。

（据国家药监局网站）