药品注册申请受理量和审结量创五年新高

□ 本报记者 张一

近日，国家药监局发布《2025年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年，药品注册申请受理量（以受理号计，下同）和审结量均创下近五年新高。全年批准上市创新药76个品种，其中新机制新靶点药物11个。新批准罕见病用药48个品种，批准儿童用药138个品种，临床用药选择进一步丰富。

《报告》系统分析了2025年我国药品注册申请受理、审评审批等情况。通过《报告》可以看出，我国医药研发创新活力不断增强，药品注册技术要求与国际深入接轨，在国际前沿技术领域的审评标准研究及体系构建有力促进了相关产品研发上市。

注册申请含“新”量高

2025年，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）受理各类药品注册申请20149件，同比增加3.00%，其中，药品制剂注册申请18448件，同比增加5.56%。

技术审评类药品注册申请受理情况反映了药品研发注册积极态势。2025年受理了16130件技术审评类药品注册申请，以药品类型统计，中药、化学药品、生物制品注册申请受理数量均创近五年新高；以注册申请类别统计，临床试验申请3756件，新药上市许可申请（以下简称NDA）663件，同比均有所增加。

各类型药品创新研发积极踊跃。根据《报告》，2025年受理的2723件中药注册申请中，临床试验申请140件，同比增长40.00%，其中创新中药临床试验申请达103件（89个品种）；NDA 54件，同比增长35.00%，包括创新中药NDA 14件（13个品种），改良型中药NDA 4件（4个品种），古代经典名方中药复方制剂NDA 36件（24个品种）。受理的化学药品注册申请中，包括创新化学药品临床试验申请1470件（606个品种）、NDA 86件（52个品种），分别同比增长9.29%、50.88%。生物制品中，102件预防用生物制品临床试验申请中近六成是创新型疫苗，1327件治疗用生物制品临床试验申请中创新治疗用生物制品超过八成。

2025年，药审中心审结各类药品注册申请共19375件，同比增加6.11%，其中17679件药品制剂注册申请中包含技术审评类注册申请15408件，同比增加10.75%。共审结临床试验申请3773件，同比增长16.96%；NDA 562件，同比增长28.02%。

《报告》具体分析了各药品类型注册申请审结情况，显示出业界研发重点所在。

2025年，共批准中药临床试验申请115件，涉及13个适应证领域，其中，呼吸、精神神经类药物较多，共占比33.04%；审评通过的中药NDA 24件，涉及7个适应证领域，其中呼吸、消化类药物较多，共占比45.83%。

批准化学药品（仿制药除外）临床试验申请1887件，其中，抗肿瘤药物占37.10%，皮肤及五官科药物占9.17%，内分泌系统疾病药物和循环系统疾病药物各占8.21%；审评通过化学药品NDA 251件，其中，抗肿瘤药物占34.66%，精神障碍疾病药物占11.16%，内分泌系统疾病药物占9.96%。

批准治疗用生物制品临床试验申请 1220件，排名前三位的适应证依次为抗肿瘤药物（占比59.51%）、皮肤及五官科药物（占比6.97%）、风湿性疾病及免疫药物（占比5.08%）。审评通过治疗用生物制品NDA 202件，其中，抗肿瘤药物占比42.08%，内分泌系统药物占比15.84%，循环系统疾病药物占比6.93%。

急需药品加快上市

《报告》显示，2025年，临床急需新药加快上市。

2025年共批准上市1类创新药76个品种，其中26个品种通过优先审评审批程序批准上市，15个品种附条件批准上市，15个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。

批准罕见病用药48个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中12个品种通过优先审评审批程序加快上市。

批准儿童用药138个品种，包含98个上市许可申请，其中25个品种通过优先审评审批程序加快上市；另批准40个品种扩展儿童适应证。

批准境外已上市境内未上市的药品80个品种，其中57个为首次批准上市，23个为已上市药品增加适应证。

更多短缺药品和鼓励研发申报儿童药品获批上市。

《报告》显示，2025年，药审中心共审评通过国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单内的短缺药品174件（33个品种），审评通过鼓励研发申报儿童药品清单内的药品15件（8个品种）。近五年累计审评通过短缺药品共396件（43个品种），涉及循环系统疾病药物、神经系统疾病药物、抗肿瘤药物等13个治疗领域；累计审评通过鼓励研发申报儿童药品63件（31个品种），涉及神经系统疾病药物、镇痛药及麻醉科用药等12个治疗领域。

临床急需药品上市跑出加速度，离不开审评资源的倾斜和药品加快上市注册程序的畅通。

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，可以申请适用突破性治疗药物程序。《报告》显示，2025年共收到突破性治疗药物程序申请424件，同意纳入101件（89项适应证），较2024年增加10.99%。自2020年《药品注册管理办法》实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序395件（335项适应证），主要为抗肿瘤药物、抗感染药物及神经系统疾病药物等。

附条件批准程序、优先审评审批程序等使相关药品可尽快用于急需患者。以优先审评审批程序为例，《报告》显示，2025年共纳入优先审评审批注册申请133件（92个品种），同比增加7.26%；2025年按照优先审评审批程序批准124件注册申请（82个品种，其中4个品种新准上市后，同年又批准新适应证）上市，同比增加12.73%。自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有629件药品注册申请纳入优先审评审批程序，其中抗肿瘤药物数量占比高达41.97%。

多维促进产业发展

《报告》呈现了药物研发与技术审评沟通交流、药品技术指导原则完善、药品监管科学研究等情况。

药审中心2025年办理沟通交流会议申请4705件，为1783家企业的4049个品种提供了沟通交流服务。接收一般性技术问题咨询13202个，并按程序发布15批共29个常见一般性技术问题解答，涵盖了注册受理、技术审评等方面。

我国药品技术评价体系持续健全。《报告》显示，药审中心2025年共发布技术指导原则49项，累计发布指导原则超过600项。目前，指导原则体系建设不仅聚焦创新型基因治疗药物、多肽药物、放射性药物、生物类似药等国际前沿技术领域，重大慢病、感染性疾病等领域的临床关键问题，也围绕老年人群、儿童、罕见病患者等特殊人群用药需求，着力解决药物研发面临的现实困难和重要问题。 （下转2版）