【生物类似药纵览】欧盟主要国家生物类似药的市场准入与医保支付

德国

德国是欧洲发展生物类似药较早的国家之一，拥有许多研发生产生物类似药的重磅企业，包括勃林格殷格翰、费森尤斯卡比、山德士、STADA等。

德国于1989年引入参考定价制度，将药品按照治疗领域和药理类别划分为若干组，每组设定一个最高可报销价格（即参考价格）。德国将生物类似药归入其原研药所在的分组，企业可以自由定价，但价格不能超过同组原研药的最低价。对于门诊药品，各个疾病基金（即德国的医疗保险组织）购买药品的实际支付价格一般通过招标采购来决定；对于住院药品，生物类似药被纳入德国的G-DRG（德国疾病诊断相关分组）付费体系，由各家医疗机构和厂商谈判确定最终的支付价格。

根据德国的法律，药品获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准后即可自动获得医保报销的资格，报销价格由企业自主设定。随后，药品在上市后一年内由联邦联合委员会评审其是否具有附加收益。对于没有附加收益的药品（生物类似药通常属于此类），将直接进入参考定价，从第二年开始根据参考定价的结果进行报销支付。为了鼓励生物类似药的使用，德国设立了相应的医保激励和限制措施，包括处方份额限制和药品总额预算限制。在处方份额限制方面，典型案例是2013年德国规定门诊血透中心使用促红细胞生成素生物类似药的最低比例。这种限制要求会落实到每一位专科医生身上，并且与其收入挂钩，未能达标的医生将会面临罚款。同时，德国的专科医生每年还会有药品总额预算的限制，这对激励医生使用生物类似药也产生了一定作用。

法国

与欧洲其他国家相比，法国生物类似药市场的发展相对平缓。2018年，英夫利昔单抗的生物类似药在法国的市场渗透率为59.1%，远低于丹麦的98.5%和英国的92.2%；而依那西普和曲妥珠单抗的生物类似药的市场渗透率均未超过30%。但是，法国政府对于扶持生物类似药发展持有非常积极和明确的态度。2018年初，法国在其2018—2022年的健康战略中提出，到2022年，生物类似药在法国的市场份额需达到80%。根据这一目标，当市场上有生物类似药可选择时，应该有80%的患者使用较为经济的生物类似药而非原研药。

法国对生物类似药的标牌价进行直接的价格控制，强制要求生物类似药要比原研药的价格低10%~20%。与许多欧洲国家类似，在住院用药方面，法国的医疗机构也拥有组织招标采购的权利，可针对某一治疗领域或某一活性成分的药品与厂商进行谈判议价。谈判时除了考虑价格因素外，医疗机构也会考量一些附加服务（如产品培训和配送等），综合选出中标产品。

在药品完成上市申请后，药品生产厂商可申请进入法国公共健康保险系统。法国国家卫生管理局（HAS）下设的透明委员会（TC）负责评估药品的临床效益（SMR）及额外临床效益（ASMR）。法国健康产品经济委员会（CEPS）会根据药品的ASMR等级（在法国，生物类似药默认为V级，即无额外临床价值）、在欧洲其他国家和地区的价格以及预计销量，与厂商进行谈判，确定最终的支付标准。法国每5年对药品的SMR和ASMR进行一次重新评估，据此调整药品的价格和支付标准。

意大利、西班牙、荷兰

意大利是欧洲生物类似药市场中的后起之秀。2015年，当阿达木单抗、依那西普、甘精胰岛素、生长激素等药品的生物类似药已进入欧洲许多国家和地区的医保报销范围时，这些药品在意大利尚未正式上市。在已上市的生物类似药中，大多数产品的市场渗透率都非常低，基本不超过30%。但至2018年，英夫利昔单抗和利妥昔单抗的生物类似药在意大利的市场渗透率分别达到78.5%和74.5%，依那西普的生物类似药达到45.6%，市场发展迅速。

西班牙的生物类似药市场发展情况与意大利类似，在欧洲地区起步稍晚，但发展迅速。2018年，非格司亭生物类似药在西班牙的市场渗透率达到95%，依泊汀生物类似药达到71%。

荷兰政府对生物类似药的发展比较支持，其市场发展情况也较为良好。2018年，曲妥珠单抗和利妥昔单抗的生物类似药在荷兰的市场渗透率分别高达95.0%和93.4%。

在意大利和西班牙，生物类似药的标牌价不能高于其对应的原研药。这两个国家的卫生部门通常在参考欧洲其他国家价格的基础上与厂商进行谈判，决定生物类似药的最终价格。虽然没有严格法规规定其相对于原研药的降价幅度，但西班牙的生物类似药价格普遍比相应的原研药低25%~30%，而这个降幅在意大利约为15%~22%。荷兰在制定生物类似药价格时不经过谈判，直接通过国内参考定价来决定，规定生物类似药的价格不能高于同参考组内生物药的平均价格。

意大利、西班牙和荷兰对生物类似药的支付没有出台全国统一的特殊政策或者实施方案，但在这些国家的部分地区，当地卫生局开展了鼓励使用生物类似药的试点项目。在意大利，某些地区卫生局为使用生物类似药比较广泛的医疗机构设立了财政奖励。例如，医疗机构因为使用生物类似药而节约的药品经费的50%，可以顺延到第二年使用。在西班牙的一些地区，如果医生处方的生物类似药所占比例达到规定目标，医生会得到不同形式的奖金，比如教育经费等。

（摘编自《生物类似药从研发到使用》，中国医药科技出版社出版）