医疗器械定期风险评价报告审核指南发布

本报北京讯 （记者郭婷） 近日，国家药品不良反应监测中心发布《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》（以下简称《指南》），规范和指导国家监测机构和省级监测机构开展医疗器械定期风险评价报告审核工作。

《指南》包括前言、适用范围、定期风险评价报告审核要点、定期风险评价报告退回情形4个部分，适用于国家监测机构和省级监测机构开展医疗器械定期风险评价报告审核工作，具体包括对医疗器械注册人及其代理人提交的首个注册周期内的第二类、第三类医疗器械定期风险评价报告的审核工作。

《指南》提出了定期风险评价报告各要素的审核要点，并且根据报告质量的要求，列举了几种常见的退回情形，为监测机构的审核行为提供具体、可操作的指导。退回情形分为合理性问题、规范性问题、完整性问题和其他问题4大类。

值得注意的是，《指南》强调，如果在审核定期风险评价报告的过程中，发现医疗器械注册人的产品存在不合理的质量安全风险，应当按照风险信号处置有关工作程序，及时指导医疗器械注册人进行风险处置和报告。