注射用过氧化碳酰胺说明书修订

本报北京讯 （记者张一） 近日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用过氧化碳酰胺说明书内容进行统一修订。此次修订要求增加警示语（黑框警告）。

按照修订要求，注射用过氧化碳酰胺说明书应增加警示语（黑框警告），具体包括“本品仅在经呼吸道氧气治疗无效时慎重使用”“使用本品可能出现溶血性贫血（详见注意事项）。用药期间应密切关注相关症状，并监测血常规和胆红素水平。过氧化氢酶缺乏者禁用，有溶血性贫血病史及家族史的患者禁用”。

此外，注射用过氧化碳酰胺说明书修订内容还涉及“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目内容。“不良反应”项包括注射部位疼痛、注射部位肿胀、静脉炎等。“禁忌”项包括“对本品过敏者禁用”“过氧化氢酶缺乏者禁用”“有溶血性贫血病史及家族史（如地中海贫血、G-6-PD缺乏症、谷胱甘肽代谢酶缺乏症等）者禁用”“肾功能严重不全者禁用”。“注意事项”项包括“感染性疾病患者及正在接受其他氧化剂治疗的患者慎用”“使用本品可能出现溶血性贫血，尤其是男性患者”等内容。

公告明确，上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于今年7月2日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。

据了解，注射用过氧化碳酰胺常用于各种低氧血症的治疗。公开信息显示，目前该产品共有6个批准文号，上市许可持有人包括黑龙江江世药业有限公司、河北天成药业股份有限公司等。