江苏印发2026年药品监管工作要点

本报江苏讯 （记者李易真） 近日，江苏省药监局印发《2026年全省药品监管工作要点》（以下简称《工作要点》）。《工作要点》围绕纵深推进全面从严治党、深化药品监管改革、促进医药产业创新发展、健全完善药品监管工作体系等7方面提出24条措施。

为进一步深化药品监管改革，《工作要点》提出，要承接做好国家级改革试点，全力争取医疗机构自行研制体外诊断试剂试点、仿制药申报前置服务试点，持续推进生物制品分段生产、优化药品补充申请审评审批程序等改革试点，努力形成更多改革成果。要持续深化审评审批制度改革，扩大人工智能技术在药品、医疗器械审评审批领域应用范围，持续开展药品流通一体化改革，规范药品网售行为。

在促进医药产业创新发展方面，《工作要点》明确，要精准服务地方创新项目，全力加速产品研发、上市等进程。要积极支持医药产业对外开放，设立重大外资项目专门服务通道。要加快促进中药传承创新发展，推进省级中药标准制修订，联合开展苏药名方制剂遴选，推动名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。

针对健全完善药品监管工作体系，《工作要点》要求，要完善企业落实主体责任体系，推进企业落实主体责任等级评估，依结果对企业实施相应的激励和约束措施。要健全协同监管体系，联合公安部门开展重大案件督办，持续推动长三角药品监管一体化合作协议落地见效。要构建风险预警防控体系，深入挖掘信息化平台数据资源，定期收集并分析药品抽检、投诉举报、不良反应监测等信息，召开风险会商会，持续加强药品安全舆情监测。

此外，《工作要点》还在持续强化药品全链条监管、培育提升药品监管专业化能力、加快提升药品治理现代化水平等方面作出具体部署。