多款创新医疗器械获批上市

本报北京讯 （记者张一） 近日，国家药监局批准了超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器、阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影压力注射套装、应脉医疗科技（上海）有限公司的经导管二尖瓣夹系统、心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪和一次性使用球囊型冷冻消融导管的注册申请。

据了解，超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器与特定体外供电设备联合使用，用于8周岁及以上患者先天性水平型眼球震颤症状的改善。该产品采用植入式眼外肌神经肌肉刺激技术，通过电极对眼外直肌的电刺激，改善水平型眼球震颤症状。与现有临床治疗方案相比，具有局部创伤小、可控性较强、治疗效果稳定的特点，为全球首创产品。

阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影压力注射套装由造影注射器、输注管路、双锁口过滤器三部分组成。该产品用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳（纯度大于等于99.999%）进行血管造影。适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进（甲亢）患者。

应脉医疗科技（上海）有限公司的经导管二尖瓣夹系统由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管组成。二尖瓣夹及导管输送系统由二尖瓣夹、输送导管和可操控套管组成，二尖瓣夹各部件材料包括钴铬合金、镍钛合金、钛合金、纯钛和PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）。可操控导引导管由导引导管、扩张器、紧固螺钉和硅胶垫组成。二尖瓣夹及导管输送系统根据同步控制夹片或单独控制夹片功能分为Ⅰ型导管输送系统和Ⅱ型导管输送系统。可操控导引导管根据手柄差异分为Ⅰ型可操控导引导管和Ⅱ型可操控导引导管。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪由冷冻消融仪主机及触摸屏组成。一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、同轴流体连接管、连接电缆组成。冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。该产品使用顺应性直径可调的球囊，属于国内首创，预期可提高肺静脉封堵成功率。