【回眸“十四五”】中药传承创新发展结硕果

□ 本报实习记者 薛静文

“十四五”时期，中药传承创新发展结出累累硕果——

《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《中药生产监督管理专门规定》陆续出台，系统更新完善中药监管法规体系；在中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的审评证据体系引领下，中药新药研发活力迸发，各类产品百花齐放；在中药标准管理体系持续优化、政策鼓励中药生产数智化转型的驱动下，中药标准不断完善，工厂智能化建设加快推进，产品质量稳步提升……

政策引领、创新驱动、质量筑基三者协同发力，推动中药产业迈入高质量发展新阶段。

制度改革，引领中药发展新格局

回顾“十四五”时期中药监管和行业发展，中国中药协会副会长刘张林为监管部门点赞：“药品监管部门推出了一系列契合行业发展的政策举措，既注重现代科技运用，又强调传承中医药特色，备受好评。”

2020年底，《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布，对改革完善中药审评审批机制，促进中药传承创新发展进行整体规划。“十四五”时期中药监管系列政策“礼包”由此开启。

2021年2月份，《已上市中药变更事项及申报资料要求》发布，以配合《药品注册管理办法》实施；2022年3月份，新版《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）发布，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量；2023年至2025年，《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《中药生产监督管理专门规定》先后出台，健全符合中药特点的监管体系……这些政策从注册审评、标准建设、质量管控等不同维度协同推进，引领中药迈向高质量发展的新格局。

“礼包”持续派送，既得益于前期规划，也离不开持续加力。2023年1月份，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，全方位、全链条推进中药传承创新发展。

在一系列改革举措中，中药审评审批制度改革尤为值得称道。

“最为关键的制度突破，在于建立了符合中医药自身规律的审评体系。”江苏康缘药业股份有限公司（以下简称康缘药业）相关负责人认为，“三结合”审评证据体系的构建，打破了长期以来套用西药标准评价中药的困境，为中药研发开辟了前所未有的“快车道”。

国家药监局充分尊重中医药发展规律，加快构建、持续完善“三结合”审评证据体系。自2022年《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》首次完整诠释“三结合”体系的内涵以来，随着一系列相关指导原则和政策文件的发布，该体系在实践中不断细化扩充。

制度健全不局限于注册审评方面。中药材GAP强调全过程细化管理和对关键环节的重点管理，结合中药材生产实际，树立高标准严要求，提出操作性强的技术规定；《地区性民间习用药材管理办法》不仅实现了地区性民间习用药材管理规定的系统更新，也为业界关切的问题带来新解法；《中药生产监督管理专门规定》在加强监管、提升质量的基础上推出一系列优化举措，直击行业痛点，得到了业界广泛认可。

传承创新，中药新药迎来丰收期

“枇杷清肺饮颗粒目前已进入市场试销阶段。我们希望待条件成熟，将其打造成市场大单品。”近日，仲景宛西制药股份有限公司（以下简称仲景宛西制药）副总经理、正高级工程师高松向记者表示。

2024年11月份，仲景宛西制药申报的枇杷清肺颗粒（后更名为枇杷清肺饮颗粒）成功获批上市，成为河南省首个获批的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（中药3.1类新药）。该处方源自清代《医宗金鉴》，从正式申报受理到获批上市仅用时约10个月。

“该药的成功获批，让我们对经典名方转化为新药的研发思路更清晰了。”高松如是说。

2022年12月份，康缘药业的苓桂术甘汤颗粒作为首个中药3.1类新药成功获批上市，实现了中药3.1类新药“从0到1”的突破，也激发了行业对中医药宝库挖掘与转化的热情。自此，中药3.1类新药的研发进入快速发展阶段。

据统计，“十四五”期间，共有29个中药3.1类新药获批上市，还有38个在受理中。

更具挑战性的中药创新药，同样在“十四五”期间收获成果。

2024年3月份，成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类新药秦威颗粒获批上市，成为该企业获批上市的首个中药创新药。公司创始人之一王曙对中药创新药从研发到上市的艰难和监管政策的发力深有体会，他表示，药监部门在中药审评审批制度改革过程中，尊重中药多成分、多靶点的特色，为业界创新研发明确方向、坚定信心。

“我们未来还将聚焦高尿酸血症等领域，把创新研发作为公司发展的核心，持续深耕中药创新。”王曙强调。

从古代经典名方的持续转化，到创新药的有序推进，中药新药正在加速涌现。“十四五”期间，我国累计批准上市的中药新药达65个，其中含创新药28个。此外，同名同方药也有品种获批上市。

中药活力持续迸发。数据显示，国家药监局药品审评中心受理中药制剂注册申请的数量从2020年的315件，增加到2024年的2407件。这预示着未来将有更多的中药新药上市，惠及更多患者。

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