《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》之Ⅲ类体外诊断试剂（二）

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

产品名称 四氢大麻酚酸检测试剂

二级序号 05009

预期用途 临床上用于定性检测人体尿液样本中的四氢大麻酚酸。

产品名称 可待因检测试剂

二级序号 05010

预期用途 临床上用于定性检测人体尿液样本中的可待因。

产品名称 可卡因检测试剂

二级序号 05011

预期用途 临床上用于定性检测人体尿液样本中的可卡因。

产品名称 吗啡检测试剂

二级序号 05012

预期用途 临床上用于定性检测人体尿液样本中的吗啡。

产品名称 美沙酮检测试剂

二级序号 05013

预期用途 临床上用于定性检测人体尿液样本中的美沙酮。

产品名称 洋地黄毒苷检测试剂

二级序号 05015

预期用途 临床上用于检测人体样本中的洋地黄毒苷。

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

产品名称 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂

二级序号 07033

预期用途 用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的治疗监测。

产品名称 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂

二级序号 07034

预期用途 用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的治疗监测。

产品名称 高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂

二级序号 07038

预期用途 用于检测人体样本中高尔基体蛋白73（GP73）的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。

产品名称 甲胎蛋白（AFP）检测试剂

二级序号 07039

预期用途 用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于原发性肝癌的治疗监测。

产品名称 游离前列腺特异抗原（fPSA）检测试剂

二级序号 07046

预期用途 用于检测人体样本中的游离前列腺特异抗原（fPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。

产品名称 结合前列腺特异抗原（cPSA）检测试剂

二级序号 07047

预期用途 用于检测人体样本中的结合前列腺特异抗原（cPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。

产品名称 总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂

二级序号 07048

预期用途 用于检测人体样本中的总前列腺特异抗原（tPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。

（来源：国家药监局网站）