【ICH基础知识500问】 MedDRA术语选择的一般原则

用户在使用监管活动医学词典（MedDRA）时，需要为观察结果的原始信息选择一个特定的MedDRA术语。为保障术语选择的准确性与一致性，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了《MedDRA术语选择：考虑要点》，其中明确了MedDRA术语选择的一般原则，具体内容如下。

（1）源数据质量。原始报告信息的质量直接影响数据输出的质量，对于存在歧义、表述混淆或难以理解的数据，应该进行澄清。

（2）具有良好的质量保证体系。

（3）不要改动MedDRA术语。MedDRA是一个标准术语集，有预先界定的术语层级结构，使用者不得对其进行任何形式的修改。尤其需要注意的是，不得临时变更MedDRA的主系统器官分类分配，此类操作会严重破坏该标准的完整性。

（4）应选择最能准确反映原始报告信息的MedDRA低位语。部分低位语的特异性差异可能会为术语选择增加难度，而新版MedDRA增补了更具针对性的低位语，可有效提升匹配效率。关于MedDRA术语及对应概念的详细解读与使用规范，可查阅《MedDRA入门指南》附录B“MedDRA概念描述”，该附录也可在MedDRA官方网站上检索查看。

（5）只选择现行低位语，不使用非现行低位语。

（6）及时提交术语变更请求。若在术语选择过程中发现MedDRA术语存在定义模糊、表述缺失或层级划分不合理等问题，应及时向MedDRA维护与服务组织（MSSO）提交术语变更申请。

（7）在术语选择时使用医学判断。如果无法检索到与原始信息精确匹配的术语，应该运用医学判断选择一个能充分体现该医学概念的现有MedDRA术语。

（8）可选择多条术语。当一个特定的医学概念无法由单个的MedDRA术语表示，可考虑通过变更请求新增一个术语。在等待新术语的同时，可适当选择一个以上的MedDRA低位语代表报告的信息。

（9）查看层级结构。初步选定某一低位语后，需对其所属的上层层级结构进行检查，以确保其位置准确反映了报告的术语的含义。

（10）编码所有报告信息，且不要添加信息编码报告的每个不良事件/不良反应，无论其因果关联如何。此外，应根据实际需求或相关要求，对用药错误、产品质量问题、病史、器械相关事件、社会史、各类检查及适应证等内容进行规范编码。如果报告有诊断及特征性体征和症状，首选方案是仅为诊断选择术语，且报告中的所有信息都不应从术语选择过程中排除。同样，如果仅报告了体征或症状，不要选择对应的诊断术语，导致添加信息。

《MedDRA术语选择：考虑要点》还针对多种具体应用场景给出了详细的术语选择指导方案，以下列举3个典型示例供参考。

①当报告中同时包含症状体征和明确诊断结果时，仅需选择诊断术语。例如，报告过敏反应、皮疹、呼吸困难，仅需选择低位语“过敏性反应”。

②如果同时报告了两条信息，且其中一条信息比另一条更具体，则根据更具体的信息选择术语。例如，报告描述“房颤导致心律失常”，应选择低位语“房颤”。

③当报告信息矛盾时，可选择“异常”类术语。例如，报告诊断为“高钾血症”，但血清钾检测结果为1.6mmol/L（低于正常参考范围），诊断与检测数据存在明显矛盾，此时可选择低位语“血清钾异常”，以避免记录这种矛盾。

（摘编自中国医药科技出版社《ICH基础知识500问》）