黑龙江鹤岗以鹤械安自查宝赋能医疗器械监管提质升级

□ 张爽 祝晓光

近期，黑龙江省鹤岗市市场监管局研发推出鹤械安自查宝线上监管模块（以下简称鹤械安自查宝）。鹤械安自查宝以数字化重构医疗器械经营质量管理自查模式，破解传统监管痛点，推动监管效能与企业合规水平双提升。

长期以来，鹤岗市医疗器械经营企业质量管理自查报告工作采用纸质填写、现场提交或邮寄报送的传统模式，存在自查质量参差不齐等问题。为解决传统模式存在的问题，鹤岗市市场监管局深度融入数字化改革浪潮，以“数据多跑路、企业少跑腿、监管提效能、民生有保障”为核心导向，研发鹤械安自查宝，通过重构制度、再造流程、优化服务等方式，构建起数字化自查监管模式，推动监管从“线下粗放式管控”向“线上精准化治理”转型，打造覆盖自查、监管、服务全流程的数字化监管服务体系。

在流程优化层面，打造“双端联动”线上闭环服务。鹤岗市市场监管局依托鹤岗市政务服务网平台资源，开发专属自查模块并支持生成便捷易用的鹤械安自查宝二维码，覆盖电脑端、手机端双渠道填报体系，全面满足企业不同操作场景需求。企业只需通过政务服务网登录电脑端，或通过微信扫码快速登录手机端，即可完成信息填报、佐证材料上传、自查报告提交等线上操作，打破传统线下模式的流程限制与地域壁垒，真正实现“掌上办、即时办、零跑腿”。自查模块界面设计简洁直观，内设详细指南与提示。企业人员无须具备专业信息技术能力，即可快速掌握填报方法，完成全流程操作。

在标准规范层面，建立“精准对标”标准化自查模板。鹤岗市市场监管局系统梳理《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规核心要求，结合医疗器械经营全流程风险节点，将经营许可备案管理、质量管理体系运行、采购销售运输等关键环节纳入自查范围，整合形成涵盖84项具体内容的标准化自查模板。自查模板明确划分“合规、不合规、合理缺项”三类判定标准，企业可对照自查模板逐项开展自查，精准识别经营管理中存在的风险隐患。自查模板的建立解决了传统自查中“不知查什么、不知怎么查、是否查到位”的问题，有利于确保自查工作对标对表、不漏项缺项、规范有序。

在推广落地层面，实施“三维发力”全方位服务举措。鹤岗市市场监管局采取“宣传+培训+帮扶”三位一体的推广模式，确保鹤械安自查宝应用全域覆盖。通过政务服务网、微信公众号等多渠道推送应用通知，广泛宣传鹤械安自查宝功能与填报流程，提升企业知晓度与使用意愿。组织开展专项业务培训，系统讲解操作规范、数据查看与分析方法。同时，建立“一对一”帮扶机制，为中小企业和需要帮助的经营主体提供“专人上门”指导服务，全力保障应用推广无死角、全覆盖。