我国药品监管能力迈上新台阶

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技术支撑不断加强

固本强基，方能行稳致远。“十四五”期间，国家药监局持续加强审评审批、检验检测、监测评价等能力建设，不断夯实药品监管基础。

国家药监局持续优化药品审评机构设置，于去年9月份成立药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心，同时不断推进药品、医疗器械技术审评检查长三角分中心与大湾区分中心的建设，进一步增强专业技术审评力量，加强审评专业人才队伍建设。

围绕提升检验检测能力，“十四五”期间，国家药监局鼓励省、市、县级检验检测机构积极参加能力验证计划，并要求省级检验检测机构加强对市、县级检验检测机构的业务指导，提升药品检验能力验证的参与率和满意率，提高新形势下药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力和水平。

在提升风险监测评价能力上，国家药监局也在不断完善相关制度。以化妆品风险监测评价为例，国家药监局于去年4月出台《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，推动化妆品风险监测与评价工作规范运行。该办法于同年8月施行，进一步明确了各级药监部门的职责分工，完善查处程序，确保风险形成闭环，指引化妆品安全风险监测和评价工作不断完善。

标准体系建设也取得重要进展。药品标准是药品质量和安全的标尺，2025年版《中华人民共和国药典》于去年10月1日起施行。药典紧跟国际药品标准发展前沿、结合我国医药产业发展实际，在品种收载、标准体系完善、新技术新方法新工具标准转化应用等方面进一步提升，推动药品标准整体水平迈上新台阶。另外，“十四五”以来，医疗器械国家标准和行业标准数量呈逐年稳定上升趋势。截至目前，我国医疗器械标准数量已达2000余项，实现医疗器械各专业技术领域全覆盖。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升，医疗器械标准化工作迈上新台阶。

值得一提的是，去年9月，国家药监局相继发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》、YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》等两项医疗器械行业标准，助力脑机接口产业创新步入规范发展新阶段。据悉，两项标准分别于今年1月1日、明年10月1日开始实施。

路虽远，行则将至；事虽难，做则必成。“十四五”时期，通过持续加强队伍建设、推进智慧监管和加强技术支撑，我国药品监管能力显著增强，监管基础进一步夯实，以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展。