法治化护航产业高质量发展

□ 颜麟 白玉婧 辛梦

10月10日，国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。作为我国首部对生物医学新技术从临床研究到转化应用进行全链条监管的行政法规，《条例》的出台让我国生物医学新技术发展进入法治化、规范化轨道，同时也为该领域技术创新与风险防控提供坚实的法律保障。

监管框架演变升级

《条例》共计五十八条，总体以“总则-临床研究备案-临床研究实施-临床转化应用-监督管理-法律责任-附则”的逻辑行文，覆盖了生物医学新技术从临床研究到转化应用的全流程。

在规范临床研究方面，《条例》明确了开展生物医学新技术临床研究的前提和“红线”、实施生物医学新技术临床研究的机构应当具备的条件，细化了备案程序，强化了生物医学新技术临床研究实施管理。

在临床转化应用方面，《条例》规定了生物医学新技术临床转化应用的条件和程序。同时，《条例》还规定，根据科学研究的发展，对经批准临床转化应用的生物医学新技术的安全性、有效性有认识上的改变，可对该技术的安全性、有效性进行再评估。该规定为生物医学新技术未来科技发展、认识深化等可能出现的情况预留了监管空间。

《条例》相较于2019年2月公开的征求意见稿，作出了多处优化调整。例如，修改了生物医学新技术定义、监管主体与模式、转化应用审批流程和法律责任与罚则等（详见表），新增了优先审查、紧急应用、建立在线服务系统、受试者随访监测等创新条款。

《条例》第三条在国家立法层面首次明确了生物医学新技术的定义：“本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。”相较于征求意见稿，定义中增加了“对健康状态作出判断”等表述，适用目的范围进一步扩大，体现出监管范畴的扩展与立法意图的与时俱进。

《条例》在监管机制、临床研究管理等方面升级了监管要求。在监管机制上，《条例》将临床研究的备案与转化应用的审批权限统一限定在国家层面，并未沿用《征求意见稿》中按风险等级实行分级管理的模式，强化了集中监管的一致性。

在临床研究管理层面，《条例》提出了临床研究发起机构这一主体，并明确其在后续转化应用阶段作为申请主体向国务院卫生健康部门申请审批，进一步理顺了权责关系。

在法律责任方面，《条例》大幅提高了违反《条例》相关条款的罚款额度，并细化了对违规机构及个人的惩戒措施，包括在一定期限内或终身禁止从业、吊销执业资格证书等。国家层面的集中监管与严厉罚则相结合，有助于严守安全底线，引导行业规范发展。

不仅如此，与《征求意见稿》相比，《条例》构建起“备案-临床研究-转化应用-监管-罚则”完整闭环的监管逻辑结构，逻辑严密、权责清晰，体现出在鼓励技术创新与保障技术安全、伦理合规间的审慎平衡。

区域监管探索创新

《条例》作为国家层面立法，确立了以安全与伦理为底线、以国家备案审批为核心的监管框架，为生物医学新技术产业规范发展奠定了更为坚实的制度基础。其实，在《条例》发布前，部分省（区、市）已在生物医学新技术领域制度建设方面进行了探索与创新。

例如，海南省依托自贸港政策优势“先行先试”。2024年12月，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》公布，在技术转化应用、真实世界数据应用、进境生物医学新技术研发用物品“正面清单”管理以及通关便利化等方面展开探索。

湖南省聚焦细胞和基因产业。2025年8月，《湖南省细胞和基因产业促进条例》公布，系统覆盖从细胞采集、存储、研发到生产、应用全产业链的各环节，推动形成闭环发展的产业生态。

未来，我国生物医学新技术领域将形成中央统筹监管与地方特色探索并行的双轨发展路径。各地在推进相关立法与政策实践过程中，建议严守安全与伦理红线，在实现区域协同与差异化布局的同时，着力破解资源配套与资质准入等难题。

产业发展迎来新局

《条例》的出台，标志着我国生物医学新技术产业逐渐从探索期向“强监管、明责任”的新发展阶段过渡，风险防控由“被动”转向“主动”。

对于临床研究发起机构，即科研机构、企业等主体而言，其角色定位从技术提供方、参与者、辅助者向责任主体转变，建立起覆盖临床前研究、临床研究、转化应用全流程的合规体系十分重要。

对于医疗机构而言，作为临床研究的实施主体，应强化伦理审查与内部治理能力，严格履行知情同意与风险管控义务，承担起保障临床研究质量与受试者安全的首要责任。需要注意的是，根据《条例》第五十七条，在《条例》施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自《条例》施行之日起1个月内依照《条例》的规定进行备案。

从产业全局看，《条例》构建了生物医学新技术的完整监管链条，这有助于控制技术风险、伦理风险和安全风险，推动产业发展在更加安全、规范的轨道上前行。同时，《条例》还强调了准入门槛，促进产、学、研、医协同，明确对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用，从而规范了生物医学新技术的商业化路径。

《条例》通过明确生物医学新技术定义、统一国家层面监管、强化主体责任与罚则，在鼓励创新的同时筑牢了安全底线，为科研机构、企业及医疗机构指明了合规路径与发展方向。未来，在中央统筹与地方特色并行的模式下，生物医学新技术产业将迈向高质量发展新阶段。

（作者单位：浩天律师事务所）