【药监信息化建设地方探索】西藏：智能监管赋能藏药产业发展

□ 普布次仁

近年来，西藏自治区药监局瞄准数字化、网络化、智能化方向，加快构建具有藏药产业特色的数智监管体系，打造覆盖政务服务、要素数据、人才管理、过程监管与档案治理的西藏药品数智监管平台（以下简称数智监管平台）。数智监管平台上线以来，网上办事量持续增长，关键要素数据加速汇聚，非现场智慧监管常态运行，有效提升了监管效能与产业服务水平，推动藏药产业实现质量更优、动能更强、秩序更稳的发展。

“以数巡场”破瓶颈

档案驱动优监管

针对药品监管地域广、点位分散的特点，西藏自治区药监局推动监管模式从“以人巡场”向“以数巡场”转变，将藏药生产企业关键点位视频与传感器接入数智监管平台，实现对企业生产车间、储运环境以及核心工艺环节的远程实时监控。监管人员可在线调阅生产记录，动态巡查现场画面，并通过在线交流实现远程互动式检查，显著提升非现场检查的时效性与覆盖度。

同时，数智监管平台还设有“一企一档、一品一档”的标准化档案体系，全面归集并动态更新市场主体和产品全生命周期数据，为精准监管提供数据依据。截至今年8月，数智监管平台已归集藏药生产企业17家、藏医医疗器械生产企业2家、医疗机构制剂室11个、中药制剂品种162个、藏医医疗器械品种5个。依托主体档案与品种档案，西藏自治区药监局系统开展动态信用评价与风险分级分类管理，将监管模式由“粗放分层”升级为“靶向到点”，实现风险早识别、问题早处置、责任可追溯。

这种“过程在线+档案贯通+信用驱动”的组合式工具，为监管与服务两端提质增效：对监管而言，风险信号发现更早、更准，检查安排更精、更细；对企业而言，合规成本降低，质量改进更有抓手。档案数据与远程巡查结果的双向校验，推动实现“以档定查、以信促管、以差异化监管促质量提升”的良性循环，促使藏药产业在质量稳定性、生产可控性与市场规范性方面发生结构性改进。

网上办事解企忧

藏药建库强底座

为解决“企业跑、多头报、材料杂”的问题，西藏自治区药监局将数智监管平台与自治区政务服务网进行深度对接，实现药品监管领域行政审批事项“一网通办、全程网办”，使线上受理过程可追踪、结果可查询、证照可调用，显著降低企业制度性交易成本。自数智监管平台上线以来，累计办理药品事项3011件、医疗器械事项2007件，网上高频事项办件量稳步增长，企业“少跑腿、好办事、办成事”的获得感明显提升。

西藏自治区药监局不仅通过数智监管平台实现政务服务“一网通办、全程网办”，更在藏医药特色领域进行深度开发，围绕藏医药文化、藏药材资源以及产业数据，在平台内设置中国藏药资源库，实现藏药资源的数字化、结构化、可视化与标准化管理。截至今年8月，该资源库已收录1589种藏药材、1712首方剂，把分散在文献、工艺、标准与经验中的传统知识转化为可调用的结构化要素，支持以图文、音视频、3D模型等多形态呈现，为监管部门制定政策和企业研发、注册提供数据支撑，成为藏药产业高质量发展的数据底座。

资格认证建体系

智管药师育人才

加强执业药师管理，有助于指导公众合理用药，维护公众身体健康。西藏自治区药监局通过把人的能力要素纳入数字化治理，将执业药师经验型管理升级为数据驱动的专业化治理。

针对藏药专业人才“数量不多、结构不均”的问题，西藏自治区药监局严格落实《西藏自治区药品管理条例》，联合相关部门出台《西藏自治区藏药执业药师职业资格制度规定（试行）》及配套考试办法，构建“制度—考试—注册—履职—继续教育”的闭环管理体系。数智监管平台将资格考试、注册审批、在岗履职、继续教育等统一纳入数字化流程管理，实现指标采集自动化、履职监测实时化、异常预警智能化，使得执业药师管理工作“可度量、可评价、可追溯”。

数智监管平台的应用与落地，为藏药执业药师队伍建设注入数字化动能，推动队伍建设在三方面取得显著成效：准入标准实现统一化，让执业药师资格认证更具客观性与可比性；履职行为实现可视化，让执业药师在岗履职情况与服务质量可核验；能力提升形成闭环，将继续教育、实践服务的数据反馈与能力评估进行关联，构建数据闭环，有效促进执业药师常态化提升专业能力。

今年4月，首批8名藏药执业药师通过认证取得职业资格证书，标志着藏药专业人才资格认证体系实现从“有规可依”到“有证可持”的跨越。

数字化不是简单“把业务搬上网”，而是以数据为要素、以规则为逻辑、以智能为手段的系统重构。数智监管平台以“远程监管+两个档案”的组合手段实现精准监管，以“一网通办”的便民服务提升产业活力，以中国藏药资源库的要素数据夯实发展底座，以执业药师资格体系的制度供给强壮人才根基。未来，西藏自治区药监局将继续完善数据标准与规则体系，开发数智监管平台的更多应用场景，推动构建“平台—规则—人才—产业”良性循环，持续为藏药产业高质量发展注入新动力。

编后

“药监信息化建设地方探索”系列报道至本期结束。该系列报道介绍了9个省级药监部门开展药品监管信息化建设、大力推进智慧监管的具体做法及成效。可以说，没有信息化就没有现代化，对药品监管部门而言，信息化建设是手段，监管业务效能提升是目的。后续，我们将持续关注各地药监部门探索“人工智能+药品监管”的创新做法和实践成果，为全国药品监管系统信息化建设工作提供更多借鉴。