改革驱动监管提质 服务赋能产业发展

□ 叶阳欢

南海之滨，浪潮涌动，活力迸发。今年2月，海南苏生生物科技有限公司（以下简称苏生生物）从瑞士引进的“聚酯胶原骨修复材料”获得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证，成为“乐城研用+海口生产”协同模式下首个获批上市的医疗器械。“这个产品从2023年7月在海南博鳌乐城国际医疗旅游行先区（以下简称乐城先行区）通过‘先试先行’政策完成首例临床应用，到获批上市，只用了一年半时间，这是药监部门全程‘护航’的结果。”苏生生物董事长曾胜感慨道，海南省药监局积极帮助企业搭建与国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的沟通桥梁，通过召开前置沟通交流会，提供精准服务和指导，打通了真实世界数据应用的“绿色通道”，解决了真研试验及注册申报时遇到的各种难题，加快了创新医疗器械获批速度。目前企业正积极筹备生产设施，待产品技术转让和厂房建设竣工验收完成后便可开始生产，让创新成果真正“落地生根”。

这仅是海南省药监局向改革要动力，以创新激活生物医药产业发展活力的一个缩影。该局主要负责人介绍，2025年是“十四五”规划收官之年，也是自贸港全岛封关运作之年，海南省药监局正紧紧围绕自贸港建设大局，以打造“一马当先”的标志性成果，统筹发展和安全“两大目标”，提升系统思维能力、创新创造能力、突破攻坚能力“三大能力”，抓实“重要产品、重大项目、重点园区、重大政策”的“1234工作体系”，推动实施高标准党建、高质效创新、高水平安全、高质量发展、高效能监管五大深化提升行动，建设适应封关运作需要的，专业、高效、智能的全覆盖全过程综合监管体系，以制度创新深化药品监管全过程改革，以标志性成果服务医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效，在服务自贸港高质量发展、构建具有海南特色和优势的现代化产业体系上展现新担当、新作为，奋力打造药品监管现代化的“海南样板”。

聚焦主责主业，全周期筑牢药品安全底线

“药品安全关乎百姓生命健康，容不得半点马虎，必须严管严抓。”在1月22日召开的海南省药品监管工作会议上，该局主要负责人的讲话掷地有声，为海南省全年药品监管工作把脉定调、指明方向。今年以来，海南省药监局聚焦安全监管主责，以“时时放心不下”的责任感和“一失万无”的底线思维，着力构建药品全生命周期监管体系，提升药品安全监管效能，全方位筑牢药品安全底线。

健全的责任体系是提升治理效能的关键。海南省药监局实施“高水平安全”深化提升行动，推动省食药安委印发2025年药品安全重点工作有关文件，将药品安全工作纳入省委、省政府对市县政府的综合考核体系；召开质量安全提升工作会、集采中选产品生产企业集中约谈会等，压实企业质量安全主体责任。由此，积极构建自上而下“一条线”铺开、由点及面“一盘棋”运转的药品综合治理工作格局。

药品安全防大于治。海南省药监局落实“三级联动”风险防控机制，今年以来召开各类风险会商会6次，发现风险点25个，制定措施43条，并对风险进行销号管理、闭环处置。联合省卫生健康委制定《海南省哨点医院“两品一械”不良反应/事件监测检查要点》，并联合开展国家级哨点医院用药安全监测检查，组织企业开展安全风险自查自纠，今年以来化解风险166个。医疗器械不良事件监测、国家抽检等工作被国家药监局通报表扬，省药物警戒中心被评为“海南省担当作为先进集体”，省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称审评服务中心）被评为第七届“全国文明单位”。

日常监管是药品安全的“压舱石”。海南省药监局以药品安全巩固提升“回头看”为牵引，开展春节期间药品质量安全专项检查、医疗器械质量安全专项检查、执业药师“挂证”行为专项整治等，并对前期检查中发现的问题进行复查。今年以来，在日常监管中累计发现违规单位321家，立案查处137件，向省公安部门移交线索4条，吊销药品经营许可证4家，撤销执业药师注册证14个。

案件查办是打击违法犯罪行为的有力武器。海南省药监局与省公安厅联合出台《药品领域涉嫌犯罪案件行刑衔接及检验认定工作细则》，建立信息共享、联合办案机制；联合公检法等多部门定期召开联席会议，统筹案件办理标准与风险防控策略，努力实现“无缝衔接”打击药品领域违法犯罪行为。今年以来，全省查办“两品一械”案件306宗，移送涉刑线索9条。

“药品安全没有‘万无一失’，只有‘一失万无’。我们必须把监管的‘螺丝’拧得更紧，让群众用药更安心。”海南省药监局主要负责人表示，通过这些措施，省药监局不仅提升了监管效率，还增强了监管的科学性和前瞻性，为自贸港建设和医药产业发展提供了有力支撑。

精准高效服务，多维度激活产业发展引擎

3月，阳光洒满椰林，自贸港医药产业发展迎来了一场新的机遇与变革。

“政策方案的制定不能‘闭门造车’，而是要‘开门问策’！企业的痛点就是政策的发力点，企业的呼声就是改革的指南针。”3月10日，海南省药监局主要负责人在《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（以下简称《实施方案》）征求意见座谈会上的这番话，凝聚了政企携手、同向发力的强烈共识。这一天，省药监局、省工信厅、省医药行业协会以及30余家省内重点药械化企业代表齐聚一堂，“面对面”共商良策、政企“双向奔赴”，让政策制定更接地气、更贴实情。

“创新药研发周期长、成本高、风险大，希望药监部门建立‘一企一策’服务机制，实施‘提前介入、专人负责、全程跟踪、研审联动’，助力企业创新产品尽早上市。”征求意见座谈会上，一位企业代表的发言引发了与会代表的共鸣，大家围绕行业堵点、发展诉求展开了热烈讨论。海南省药监局的工作人员认真倾听，现场逐一进行回应。

“我们的建议被采纳并被写入今年4月由海南省人民政府办公厅正式印发的《实施方案》中。”海南省工商联副主席、齐鲁制药（海南）有限公司董事长刘文民表示，《实施方案》中“加强产品注册申报前置指导”“完善支持药品创新的审评审批机制”等一系列举措为企业创新发展注入了“强心针”。

事实上，今年以来，海南省药监局以“高质量发展”深化提升行动为抓手，分别组队赴药品生产企业、药物研发机构及医疗机构开展“进企业、听诉求、询建议、促发展”专题调研，调研结果成为政策制定的重要参考。今年3月以来，海南省药监局组织队伍赴海口国家高新区、乐城先行区、崖州湾科技城等园区以及儋州、澄迈、琼中、定安等市县深入调研。针对企业提出的检验速度慢等问题，现场安排专人对接，提供精准指导。在乐城先行区调研期间，联合乐城管理局商讨解决推动特许药械政策落实过程中的堵点，研究制定开通预审通道等优化措施，加速释放政策红利。在华熙生物科技（海南）有限公司调研时，针对企业提出的“同集团已上市第二类医疗器械加速迁入海南”诉求，当场协调审评服务中心加快办理。

这种“主动靠前”的服务理念，正通过一个个创新举措落地生根。作为连接园区、监管机构和企业的沟通桥梁，由海南省药监局和海口国家高新区共建的药械创新服务站已为50余家重点企业配备“一对一”专业化企业秘书，并编制《生物医药企业（产品）注册申报百问百答包》，为企业在“家门口”提供政策咨询、技术支持、审评审批注册等覆盖全生命周期的个性化服务及精准化扶持。目前，海南省药监局已和三亚崖州湾科技城管理局签订合作框架协议，支持成立药械化创新服务站；正推动在乐城先行区等园区设立药械创新服务站，加强技术咨询和服务指导。“自从入驻海口国家高新区后，企业秘书多次上门指导，在药品B证企业质量体系筹建、医疗器械生产质量管理以及医疗器械产品注册申报等方面给予前置辅导。”海南康哲美丽科技有限公司（以下简称海南康哲美丽）药品GMP质量负责人高曼深有感触地说。她表示，海南康哲美丽作为被自贸港政策吸引落户的创新型药械企业，将争取在省药监局的支持下，在服务站指导下，尽快推进进口创新药磷酸芦可替尼乳膏获批，并同步筹建美安生产基地，加快创新成果转化。

以政务服务“软实力”，构筑发展“硬支撑”。海南省药监局紧扣“两品一械”审评审批主责主业，通过高效办成一件事、一对一精准对接、提供企业办事增值服务等机制和措施打通政策落地“最后一公里”，切实解决审评审批堵点难点。持续推进政务服务标准化、服务供给规范化、企业和群众办事便利化，实现所有办事事项100%网上申报、所有省级办件100%电子证照、所有在线申报表单100%电子签章、“零跑动”可办率达100%。实施政务服务事项清单化管理，企业平均少提交材料25%，少填写表单项50%；141项政务服务事项中，28项在1个工作日办结，100项办结时限缩短50%。境内生产药品再注册审批时限由115个工作日调整为100个工作日；医疗器械产品出口销售证明承诺审批时限压缩到1个工作日；化妆品生产首次许可、变更许可事项审批时限由28个工作日调整为10个工作日。同时，推动“智能快办”“免申即享”等60个“掌上办”事项上线“海易办”，企业可以通过手机APP线上办理药品经营许可证变更、医疗器械产品备案等业务。

“这些优化措施显著提高了审批效率，节约了企业的时间和经济成本。”海南省药监局审批办负责人介绍，按照“高频先行，分批推进”原则，该局正通过减环节、减材料、减时限，实现“一网通办”“一次办结”“跨省通办”“快审快办”，让数据多跑路、企业少跑腿、群众享便利、发展见实效。

在支持中药传承创新发展方面，海南省药监局推动“桃红四物汤颗粒”成为按照经典名方获批的中药创新药；选定11个品种开展药材质量标准研究，累计发布150个海南省中药材质量标准；制定《中成药禁忌项遴选标准》，为中成药说明书安全性信息修订提供技术指导；对海南省8个销量大、用量多的中成药制剂“大品种”开展安全性评价，通过政学研医协同，研究构建中药产业传承发展新生态。

在支持海洋生物医药产业发展方面，海南省药监局加紧以海洋生物资源开发利用为核心，围绕“创新药物、特色制剂、高端器械、潮流妆品”四大领域，强化“新品研发-临床试验-生产制造-要素保障”四位一体协调发展，依托自贸港开放优势，着力推动国际合作，加快产业集聚和量质齐升。

“有求必应、无事不扰、有诺必践”的营商环境，使得企业在海南安心投资、专心创新、放心发展。今年以来，全省新增药品批准文号139个，获批第三类医疗器械7个，批准第二类医疗器械首次注册73个，新增进口化妆品备案文号26个，通过和视同通过仿制药质量和疗效一致性评价共计156个品规，生物医药产业跑出高质量发展“加速度”。

构建区域优势，加速国际创新药械转化落地

“听说这款药目前在美国的售价是每支1400美元，现在在海南仅466元人民币，还进了医保！”72岁的肺癌患者王大爷不禁感慨道。不久前，他在乐城先行区注射了全球首个全系骨髓保护创新药注射用盐酸曲拉西利。该药由先声药业与G1 Therapeutics合作开发，于2021年2月在美国获批上市，而后得益于“乐城研用＋海口生产”协同模式，于2022年7月在中国附条件获批上市。2024年4月该药在海口实现本地化生产，2024年11月被纳入新版医保目录。“真实世界研究政策让这款创新药更快惠及我国患者。”海南先声药业有限公司总经理余庆祝说。

海南省药监局积极开展“高质效创新”深化提升行动，对标生物医药产业国际规则、规制、管理、标准，充分利用政策红利，在自贸港“先行先试”中取得制度突破——以真实世界研究为“试验田”，推动国际创新药械“乐城研用+海口生产”全链条落地。自2019年6月海南省人民政府和国家药监局在乐城先行区联合启动临床真实世界数据应用试点工作以来，海南省药监局不断优化真实世界研究协调工作机制，探索将未经我国注册、经批准在乐城先行区使用的临床急需进口药品临床数据，转化为真实世界证据，用于在我国的注册审批。今年以来，海南省药监局又先后印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界应用研究三年行动计划（2025—2027年）》《2025年临床真实世界数据研究重点工作任务清单》，支持更多药械品种开展真实世界研究，助力更多国际创新药械产品加速在国内获批。近两年，省药监局已牵头或参与国家及省部级真实世界研究课题6项、自主立项3项，产出药械安全性评价研究成果8项，完成特许药械和本省中药大品种等10余个品种的真实世界数据药械安全性实证研究，积极探索药械监管创新路径。

“这一过程中，国家药监局药审中心、器审中心和省药监局、乐城先行区管理局搭建起三方沟通交流渠道，优化审查机制、提高审批效率、提供政策指导，相当于为药企搭建了一条‘绿色通道’。”海南省药监局相关负责人介绍，截至目前，累计有512个临床急需进口药械批准实现“中国首用”，40个国际创新药械在乐城开展真实世界研究，21个产品通过真实世界研究试点加速在我国获批上市。其中，引进的国际创新药磷酸芦可替尼乳膏进口注册已进入技术审评后期阶段。

在国家药监局支持下，海南省药监局大胆创新，自2024年9月1日起率先在全国试点实施离岛免税化妆品电子标签制度，即通过海南离岛免税购物渠道销售的化妆品，可以采用电子标签方式标注产品中文标签。消费者通过扫描电子标签，就能轻松获取产品成分等信息。目前，已完成离岛免税化妆品电子标签赋码1420个，不仅满足了消费者对高品质化妆品的需求，也促进了海南化妆品产业的发展。

数字疗法作为新兴产业，具有巨大的发展潜力。海南省药监局敏锐捕捉到这一发展趋势，围绕数字疗法等前沿领域，深化“政产学研服用”合作，大力提升创新策源能力，支持生物医药产业全链条创新发展。定制专属产业扶持政策包，对数字疗法产品的注册申报允许单独排队、随到随审，同时增设数字疗法产品专项咨询辅导通道，实行“一对一”帮扶，为数字疗法产品研发、验证检验、审评审批等阶段提供全链条服务，共计为近百家数字疗法企业提供技术咨询，为46家企业提供67场专项辅导，成功助力12家企业注册申报13个数字疗法产品，有效缩短了产品注册前准备周期。部分数字疗法产品的审评审批较法定时限缩短79%，大幅提升注册效率。海南一申医疗科技有限公司的一款运动康复训练软件从审评到审批、制证仅用时16个工作日，公司负责人刘超凡表示：“这种速度极大激发了医药企业的研发动力。”

强化支撑保障，推进监管体系与监管能力现代化

技术是监管工作的强大后盾。海南省药监局聚力开展“高效能监管”深化提升行动，坚持技术引领、智慧赋能，注重以信息化引领药品监管现代化，构建“信用监管+智慧监管+风险分级分类监管”的全过程监管体系，打破信息壁垒，加强政策协同。充分利用“三医联动”优势，建成海南智慧监管平台，成为全国首批与国家药监局智慧监管平台实现对接互通的省份之一。探索开发海南“妆安卫士”小程序，拓宽监测渠道，解决了海南消费者无法自主上报化妆品不良反应的问题。打通跨层级数据共享壁垒，实现国、省两级颁发证照的“秒级”调用和即时校验；省药监局成为全省率先完成与亮码系统对接的部门，全面启用信息化系统开展药品监督检查工作，持续提升检查的规范性和标准性。同时，全面推进零售药店与医疗机构实施全品种药品扫码追溯，初步实现药品全生命周期管理和全流程追溯。

推进药品监管体系和监管能力现代化，必须全面提升监管科学能力。海南省药监局制定出台药品批发零售一体化经营规范、医疗器械经营监督管理实施细则；印发药监领域不予行政处罚、从轻和减轻行政处罚清单；与世界银行合作推进“全健康”项目任务，印发《海南省抗菌药物流通监督管理规定》；联合省卫生健康委、省疾控局印发《海南省药品、医疗器械不良反应聚集性事件通报和联合处置程序（试行）》，夯实药品安全风险管理体系。加快自贸港封关运作背景下“两品一械”制度比较和创新研究，形成药品委托生产、医疗器械跨境委托生产、进口化妆品监管政策研究等课题成果；参与中国药品监管科学行动计划，组织开展真实世界用于医疗器械、中成药品种安全性评价等重点项目研究。同时，与国家药监局有关单位联合成功申报4项真实世界研究课题，不断完善真实世界研究相关技术指南体系。

人才和技术是药品监管工作的关键。海南省药监局充分利用自贸港“招才引智”政策，积极面向省内外高校招聘青年人才、高学历人才、急需紧缺人才，推动审评员、检查员队伍人才结构向年轻化、高学历化发展。目前，共有省级药品检查员431人，其中42人为国家级检查员。

基层监管网络的“密织”，让监管触角延伸到“最后一公里”。目前，海南省药监局已推动药品安全乡镇协管员、村信息员队伍建设覆盖率达90%以上。同时，今年新增67家医疗器械注册人及医疗机构作为第二批海南省医疗器械警戒试点单位，有大幅增长；组建省药品安全应急管理专家库，有力提升药品安全突发事件的分析研判和应急处置能力。

风劲潮涌，自当破浪前行；任重道远，更需快马加鞭。站在自贸港封关运作的关键节点，海南省药监局将持续以“1234工作体系”为引领，以更高效的监管护航药品安全，以更开放的姿态服务产业发展，奋力打造药品监管现代化省域样板，为我国药品监管事业的发展提供海南经验、海南方案。