以创新驱动高质量发展 打造中国胰岛素新名片

国家火炬计划通化生物医药产业基地骨干企业、国家高新技术企业、吉林省优秀民营企业、国家科技进步奖二等奖、国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、吉林省科技进步奖一等奖、吉林省蛋白质生物药质量检测科技创新中心、吉林省蛋白质生物发酵体系创新创业平台……走进通化东宝药业股份有限公司（以下简称通化东宝药业）展厅，荣誉墙上琳琅满目的资质认定和荣誉称号，无声地记录着公司成立40年来的发展足迹。

“从1998年第一支国产重组人胰岛素‘甘舒霖’诞生，到如今门冬胰岛素生物制品许可获得美国食品药品管理局受理；从一个小的地方制药厂发展成现在拥有3000多名员工的胰岛素龙头企业；从30年前年营业收入1亿多元发展到今年上半年近14亿元，这每一步都诠释了东宝人坚韧不拔的创业精神和对卓越的不懈追求。”通化东宝药业创始人李一奎感慨。

在医药产业全球化竞争的浪潮中，通化东宝药业的发展轨迹既镌刻着突破技术难题的艰辛，也折射出我国医药工业从跟跑到并跑的跃迁历程。

四十年坚守

铸就胰岛素龙头企业

1985年，在吉林省通化市这片医药沃土上，35岁的李一奎作出了一个改变命运的决定——借款2万元创立通化白山制药五厂（通化东宝药业前身）。当年，这位毕业于北京大学生物系的年轻人，在东北丰富的中药材资源中看到了机遇。“中医药是祖先留给我们的宝贵财富，只要用心做，一定能做出名堂。”在第一次全厂职工大会上，李一奎坚定地说。

创业初期的“三无”困境——无资金、无技术、无市场，没有阻挡东宝人的脚步。白天搞生产，晚上搞研发，李一奎带着几十名员工把家安在了车间。

历史机遇的精准把握成为企业发展初期的关键转折。1988年，李一奎看到中国、日本、尼泊尔三国联合登山队将攀登珠穆朗玛峰的新闻。他力排众议，决定赞助登山队，向其提供企业研发的“鲜人参王浆”作为营养补给。当登山队员手持印有“东宝”商标产品的照片传遍全国时，“鲜人参王浆”一夜家喻户晓，订单如雪片般飞来，当年通化东宝药业产值突破千万元大关。成功的“借势营销”并没有让企业故步自封，反而进一步激活了东宝人的科技创新基因。

两年后，通化东宝药业首创的治疗血管神经性头痛药物“镇脑宁胶囊”上市，在国内市场广受好评的同时，迅速打开了国际市场，远销日本、新加坡、泰国及马来西亚等国家及地区。1994年，在良好的发展势头下，公司成功登陆资本市场，正式在上海证券交易所挂牌上市，成为中国最早一批上市的医药公司之一。

然而，真正的考验还在前方。1995年，当李一奎提出进军生物制药领域，研发重组人胰岛素时，董事会炸开了锅：“中药业务发展势头正好，何必冒险？”反对声中，李一奎的一句话唤起了所有人的使命感：“一支进口胰岛素要几十元，国内上千万名糖尿病患者用不起药！作为药企，我们有责任让老百姓用得上、用得起好药。”

因为这句承诺，通化东宝药业开启了历时三年的“甘舒霖”研发之路：没有技术资料，就从最基础的发酵工艺开始摸索；国外的设备运不进来，就自主研发分离纯化技术。1998年，我国第一支具有自主知识产权的重组人胰岛素“甘舒霖”诞生，打破了外国药企的垄断，使我国成为世界上第三个能生产重组人胰岛素的国家，该项成果荣获2002年度国家科技进步奖二等奖。2008年，该公司又攻克了多项难题，成功完成年产3000公斤重组人胰岛素原料药技术成果转化，实现了规模化量产，使我国成为继美国、丹麦之后，全球第三个实现重组人胰岛素工业产业化的国家。

如今，通化东宝药业拥有我国规模最大的胰岛素生产体系，工艺路线相比行业平均水平缩短一半，发酵表达量及纯化收率均领先于同行业，具有明显的成本优势。目前，该公司原料药年设计产能近6000公斤，制剂年设计产能3亿支。

创新赋能

实现研发管线全面突围

银色管道宛如精密的脉络，编织成一张高速运转的生产网络，电子屏上各项参数不停闪烁跳动……“这是我们的人胰岛素原料药车间。生产的第一步是发酵，我们的发酵过程分四级，采用两条30T全自动系统发酵生产线。”在通化东宝药业生产车间，工作人员介绍：“公司的人胰岛素原料药车间已经通过欧盟GMP认证。胰岛素类似物车间正在准备迎接FDA（美国食品药品管理局）现场核查，一旦通过认证，我们的胰岛素原料药就可以供应全球。”

多年来，通化东宝药业始终视研发效率为生命线，近10年研发总投入增长6倍，持续打造大内分泌领域全系列降糖产品。该公司在北京、上海及浙江杭州、吉林通化等地建立研发中心与研发分公司，打造覆盖AI药物设计、药物发现、药物筛选、药物评价、CMC（化学成分生产和控制）工艺开发、临床转化、临床医学、临床运营、临床注册等从靶点发现到药品上市的全生命周期药品研发体系。2019年以来，随着甘精胰岛素、门冬胰岛素、预混型门冬胰岛素、利拉鲁肽、磷酸西格列汀、恩格列净等一系列新产品上市，通化东宝药业产品矩阵进一步丰富，覆盖了人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂、口服降糖药等各类降糖产品。

通化东宝药业始终把“坚持自主创新，创造世界品牌”作为办企宗旨，积极拓展适应证领域，储备战略管线，打造前沿性、突变性技术。目前，该公司的产品治疗领域已从降糖向减重、非酒精性（代谢性）脂肪肝炎、高尿酸血症、糖尿病并发症及其他代谢性疾病拓展，涵盖早、中、晩期不同研发阶段。有多款产品处于临床试验后期阶段，包括处于Ⅲ期临床试验的司美格鲁肽注射液、德谷胰岛素/利拉鲁肽复方注射剂、超速效赖脯胰岛素注射液，以及处于Ⅱ期临床试验的GLP-1/GIP双靶点降糖、减重药物，XO/URAT-1双靶点降尿酸药物，URAT-1单靶点降尿酸药物等。

在早期研发阶段，通化东宝药业通过打造核心技术平台、构建专利技术壁垒来孵化项目。为符合国内外不同人群的用药需求，该公司在传统蛋白质类药物的基础上，布局细胞药物、核酸药物、超长效蛋白药物、小分子创新药等不同药物类型，打造从“日制剂”“周制剂”“月制剂”到“三个月给药一次”“半年给药一次”的创新性疗法，并计划用更多元的药物类型、更丰富的治疗手段、更具性价比的治疗方案满足各类人群的临床用药需求。

善弈者谋势，善谋者致远。在坚持自主研发的基础上，通化东宝药业积极寻求外部优质项目与合作机会，通过产品引进等方式不断强化和完善现有产品体系。例如，增资入股君合盟生物制药（杭州）有限公司，获得其现有的重组长效生长激素注射液、重组A型肉毒毒素等项目及未来研发项目在全球范围内的各类开发及商业合作优先权；与东富龙集团达成合作，围绕产品研发、设备创新、工艺优化及商业合作等多维度展开深度合作，致力为患者提供更优的治疗方案；与中国科学院动物研究所及北京干细胞与再生医学研究院合作，加速细胞药物研发进程；与北京大学化学院吕华课题组合作，共同开发超长效、低免疫原性蛋白质药物。

产品质量是企业的第一道生命线。通化东宝药业始终以严格的生产质量体系作为保障，对原材料采用集中采购模式，对供应商资质进行严格考核，确保每一批原材料质量稳定可靠，从源头上保障产品质量安全；在生产过程中，确保每一道工序严格遵循相关标准和规范，并经过反复检测和验证，保证产品质量。

质量铸基石，数智开新局。通化东宝药业建设了涵盖ERP、MES、OA、CRM等系统的数智化管理平台，打破数据孤岛，实现业务流程全面优化和数据一体化管理。在生产端，建成智能化生产车间，引入机器人、自动化生产线和智能控制系统，大幅提升生产效率的同时，产品不良率持续下降；通过MES系统，实时监控生产过程中的关键参数，确保产品质量稳定；在研发端，应用AI技术辅助药物发现和临床试验设计，缩短早期研发周期；在营销端，通过大数据分析患者需求和医生处方习惯，实现精准营销和学术推广……通化东宝药业数智化转型成效显著，2024年6月，被吉林省政府授予“吉林省技术改造、产业集群及转型升级先进集体”荣誉称号。

守护健康

践行企业社会责任担当

让药品“可及”，更要让治疗“可知”。通化东宝药业组建了超过1300人的专业市场营销与学术推广团队，采用“下沉基层+学术引领”模式，覆盖数万家等级医院和基层医院，对县级医院强化胰岛素起始治疗观念，对乡镇卫生院开展“胰岛素规范使用”培训，惠及患者近千万人次。2024年，该公司助力百余场“基层糖尿病综合管理赋能项目”系列研讨会，覆盖医生2300余人；参与《国家基层糖尿病防治管理指南》的推广工作，培训医师近千名；助力“寸心以赠 一路相伴”1型糖尿病公益项目，为青海、河北等地患者提供药品援助。

集采政策下的“民生答卷”更显担当。在2024年国家组织药品集中采购（胰岛素专项接续）中，通化东宝药业全系列产品以A类/A1类中选，产品价格平均降幅约24%。集采后甘精胰岛素、门冬胰岛素、预混型门冬胰岛素各新增准入约1400家、3000家、5000家医院。

“贡献国家、服务社会、造福人民。”“让更多人过上好日子。”通化东宝药业始终坚持与社会发展同呼吸、共命运，自成立以来，共投入超亿元用于教育、环保、医疗、慈善等公益事业。该公司每年从农村种植户手中收购细辛，支持农户发展中药材种植，通过实地走访采购回收原材料，帮助农民稳定增收，促进农业产业化升级；同时，在东宝新村投资建厂并扩大生产规模，为当地居民提供大量稳定就业岗位，促进家庭收入稳定增长。

员工是企业最宝贵的财富。通化东宝药业推出覆盖高管、研发和销售人员、核心业务骨干的大规模股权激励计划，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起。2024年6月，该公司被中国能源化学地质工会列为全国医药行业构建和谐劳动关系试点单位。

扬帆出海

迈向国际化发展新征程

今年5月，通化东宝药业收到尼加拉瓜国家卫生监管局（ANRS）核准签发的精蛋白人胰岛素注射液的药品注册证书。这不仅是公司在拉美市场落下的关键一子，更折射出其深耕海外市场的坚定决心。

通化东宝药业的出海之路可追溯至20多年前。早在2002年，该公司的人胰岛素原料药就已出口埃及，一度创下600多万美元的海外销售收入，为公司全球化布局奠定了基石。随后，该公司原料药出口不断拓展至东欧、东南亚等地区，在全球舞台上崭露头角。2013年，通化东宝药业的人胰岛素原料药生产车间通过欧盟GMP认证；2024年，人胰岛素原料药生产设施顺利通过欧洲药品管理局（EMA）上市批准前GMP检查，向开拓欧洲市场迈出了关键一步。

事实上，面对全球5.89亿糖尿病患者的庞大市场需求——尤其是拉丁美洲、中东及北非（MENA）、东南亚等新兴市场因人口基数大、医疗资源不均、本土供应链薄弱形成的“蓝海”，通化东宝药业的“双线并进”策略正实现精准卡位。

在拉丁美洲、中亚、非洲等新兴市场，通化东宝药业以人胰岛素为核心产品，广泛拓展市场并取得了关键性进展。例如，已实现胰岛素产品在巴西、俄罗斯、波兰等国家的销售；在中亚人口大国乌兹别克斯坦，以基础胰岛素产品快速切入市场，精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）已获批上市，填补了当地糖尿病治疗缺口；今年精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批，凭借尼加拉瓜连接南北美洲的区位优势，成为企业开拓美洲市场的新支点；与科兴制药合作开拓利拉鲁肽注射液在海外17个新兴市场的销售，目前利拉鲁肽注射液已获哥伦比亚GMP证书，接受埃及卫生部GMP现场审计。

在欧美成熟市场，通化东宝药业采用“自有渠道+合作伙伴”的双重路径进行市场突围。与健友股份合作的门冬胰岛素、甘精胰岛素、赖脯胰岛素项目，瞄准美国3000多万糖尿病患者的刚性需求，目前正在加速推进中；在欧洲，继人胰岛素原料药生产车间通过欧盟GMP认证后，正在加速向制剂端延伸，通过“原料药+制剂”一体化模式构建起从源头到终端的完整出海链条。

凭借多年的技术积累，通化东宝药业已构筑起规模化生产的坚实技术壁垒，这也成为其驰骋国际市场的“撒手锏”。今年上半年，该公司海外收入达1.1亿元，同比增长近187%，这一规模已超过去年全年海外收入总和。随着海外市场的不断拓展，通化东宝药业有望实现收入来源的多元化，进一步拓宽增长空间。通化东宝药业正在建立一个协同进化的健康共同体，向世界递出来自中国的“胰岛素名片”。

回首来时路，以汗水浇灌研发硕果；展望新征程，以实干铸就行业标杆。站在公司成立40周年的新起点，通化东宝药业将抢抓创新药、生物药发展机遇，以创新为驱动、以质量为生命、以市场为导向、以人才为根本，加快推进国际化发展战略和创新药研发，致力于从“中国胰岛素企业”向“全球代谢病解决方案领导者”迈进，为我国医药产业高质量发展贡献力量，为全球患者提供更优质、可及的医药产品和健康服务。