匠心淬炼品质基石 责任守护生命健康

走进长春百克生物科技股份公司（以下简称百克生物）厂区，浓浓的科研气息扑面而来。实验室内，各种精密仪器高效运转，身着白大褂的科研人员在实验台旁凝神定气，疫苗检测试验正在开展。楼外，满载疫苗的冷链车缓缓驶出厂区，这些存放在疫苗冷藏运输箱内的“健康密码”，将在3日内抵达云南省的多个乡镇卫生院接种点，为那里的孩子和老人送上健康守护。

“21年前，我们在一间200平方米的实验室里，开启了实现‘做中国人自己的好疫苗’梦想的征程。”百克生物创始人、副董事长孔维望着公司荣誉墙上那张2008年公司首批水痘减毒活疫苗的批签发证明，感慨万千。从最初的一款产品，到依托公司“五大技术平台”研发出的丰硕成果；从深耕国内市场，到逐步迈向国际舞台，“百克人”在疫苗研发的道路上，始终坚守“致力生物技术，创造健康未来”的初心，书写了一段关于创新、坚守与责任的动人篇章。

创业启航

播下创新发展火种

2004年初，长春高新技术产业开发区的一间临时办公室内，几张实验台和一群平均年龄不到35岁的科研人员，勾勒出百克生物最初的模样。“要让更多中国孩子用得上疫苗！”怀揣着这份初心，孔维带领团队开启了创业征程。

破局，源自一次洞察未来的战略布局。2007年，百克生物通过收购获得了狂犬病疫苗的生产资质。随后，该公司投入大量资金建设生产基地，并顺利通过药品GMP认证，为后续产品顺利上市奠定了合规基础。

2008年，百克生物研制的水痘减毒活疫苗获批上市。“水痘是一种传染病，尤其对孩子的传染性非常强。我们希望通过创新，提高产品质量，提升疫苗的保护率。”百克生物总工程师朱昌林说道。

据介绍，百克生物研制的水痘减毒活疫苗，选用世界卫生组织（WHO）推荐并经中国食品药品检定研究院检验合格的水痘-带状疱疹病毒减毒株(Oka株) 作为生产用毒株，以人二倍体细胞（MRC-5）作为生产用细胞基质，并使用了拥有自主知识产权的无明胶疫苗保护剂。基于此开发出的疫苗，产品的滴度、安全性、稳定性都得到明显提升，有效期长达36个月。

面对生物医药领域的多元化业务选择，百克生物始终坚守“传染病防治”主线。

2020年，该公司与WHO合作的冻干鼻喷流感减毒活疫苗——感雾上市，成为国内唯一鼻喷接种的流感减毒活疫苗。该疫苗基于基因重配技术，通过流感病毒减毒供体株与野生型流感病毒重组制备，通过黏膜免疫、体液免疫、细胞免疫共同预防流感。

2023年，带状疱疹减毒活疫苗获批，适用于40岁及以上人群接种，在适用年龄范围方面实现了突破。

至此，百克生物形成了“儿童疫苗+成人疫苗”的双线布局，产品矩阵覆盖水痘、流感、带状疱疹等传染病领域，成功构建起差异化竞争壁垒。

值得一提的是，2021年6月25日，百克生物在上海证券交易所科创板鸣锣上市，成为长春市第二家登陆科创板的企业。“上市不是终点，而是‘第二次创业’的起点。”孔维在敲钟仪式上承诺。上市以来，公司总资产逐年递增，2024年底已增至52.05亿元，创新底气愈发充足。

技术攻坚

五大平台锻造“硬核实力”

百克生物研发中心的电子屏上，16个在研项目的进度条实时跳动：天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液进入Ⅱ期临床试验；吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗启动Ⅲ期临床试验……“生物医药领域的竞争，本质是技术壁垒的较量。”该公司总经理姜春来指着屏幕介绍，公司坚持实施创新驱动发展战略，围绕国家战略和市场需求，构建了病毒规模化培养技术平台、制剂及佐剂技术平台、基因工程技术平台、细菌性疫苗技术平台和mRNA疫苗技术平台。五大技术平台相辅相成，擎起了百克生物的创新体系，为公司顺利开展疫苗产业核心技术攻关和关键工艺试验研究，以更经济高效的方式研发疫苗产品、构建疫苗产品组合并形成完善的产品梯度布局奠定了技术基础。

其中，病毒规模化培养技术平台采用合适的培养体系，对病毒进行规模化培养，该过程主要应用细胞工厂或生物反应器培养细胞来制备病毒性疫苗。姜春来介绍：“公司基于人二倍体细胞、Vero细胞培养技术建立起病毒规模化培养技术平台，通过提高单位体积细胞培养面积，增加病毒产量。通过研究，我们还确定了最优的细胞与病毒培养条件。”依托该技术平台，水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗已获批上市；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获得药物临床试验批准通知书，已启动Ⅰ期临床试验。

“制剂及佐剂技术平台是我们持续多年对新型疫苗佐剂系统设计、表征及处方工艺优化、特定候选抗原与佐剂系统兼容性评价等，不遗余力地进行试验和探索研发所结出的硕果。”姜春来介绍，水痘减毒活疫苗的有效期长达36个月，正是依托于该平台的研究结果。不仅如此，经过近三年的摸索，百克生物研发出了纳米铝佐剂，已应用于吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗中；开发的BK-01佐剂、BK-02佐剂已分别应用到佐剂流感疫苗及重组带状疱疹疫苗的研发中。

基因工程技术平台可开展基因工程疫苗、DNA疫苗和病毒载体疫苗等新型治疗性和预防性候选疫苗的构建、评价和开发，提高疫苗的特异性和有效性。目前，天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂等在研项目，均正在开展临床试验。

此外，百克生物依托细菌性疫苗技术平台开发的吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗，以及通过mRNA 疫苗技术平台研发的Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA 疫苗，均正在开展临床试验。

平台的搭建与高效运行，得益于百克生物在产品研发方面的持续投入和不懈追求。2024年，百克生物研发投入达1.56亿元，占营业收入的12.70%；研发人员占比为10.44%，其中本科及以上学历研发人员占比超过85%。此外，该公司还设立了“博士后科研工作站”，为培养和引进高层次人才开辟新路，使之成为驱动企业创新发展的新引擎。

在坚持自主研发的基础上，百克生物高度重视创新环境的营造，与国内外高校、研究开发机构开展多种形式的产学研合作，建立了紧密的科研协作关系。例如，与吉林大学、中国医学科学院病原生物学研究所等建立了技术交流与合作关系；从荷兰疫苗研发公司Intravacc等国际合作方引入技术，持续提升公司的技术实力和科研水平，打造研发优势互补、共同创新发展的新格局。

此外，专利是医药企业的核心资产之一，也是保护创新成果、维持市场竞争优势的关键。百克生物始终将专利作为全球化发展的核心支撑，形成了自主可控的专利矩阵。截至2025年6月，公司累计获得国内有效专利38个，其中，发明专利37个、实用新型专利1个；获得国际授权专利12项，均为发明专利。

市场拓展

本土深耕与全球布局并驱

2024年深秋，一批带状疱疹减毒活疫苗在长春龙嘉机场海关的监管下装上飞机，运往哥伦比亚。这标志着百克生物的成人疫苗迈出国际化步伐。百克生物海外事业部经理张晓凤介绍：“哥伦比亚的注册要求非常严格，我们经过多次试验、补充数据及合规性调整等，最终公司的带状疱疹减毒活疫苗成功通过了当地有关机构的注册审批。”

近年来，围绕国家战略和市场需求，百克生物积极布局“走出去”战略。该公司敏锐地意识到东南亚、中东等国家及地区的疫苗覆盖率有较大提升空间。“公司的水痘减毒活疫苗在稳定性、有效期等方面具有优势，正好契合这些国家及地区的市场需求。”百克生物副总经理孙晚丰介绍，公司通过“经销模式+本土化推广”方式，逐步打开境外市场。目前，产品已出口至印度、印度尼西亚、巴基斯坦等10余个国家及地区。此外，百克生物正在稳步推进水痘减毒活疫苗在俄罗斯的注册工作，同时还与其他多个国家及地区开展合作意向对接，持续扩展产品的销售渠道，提升国际市场竞争力。

在深耕境外市场的同时，百克生物对国内市场的精耕细作同样可圈可点。面对新形势新挑战,该公司将国内市场划分为东北、华北、华东等七大区域，并分别配备专业营销团队，针对不同地区的疫苗接种需求制定推广策略。例如，在华南地区，结合当地“气候湿热、流感高发”的特点，重点推广冻干鼻喷流感减毒活疫苗；在西南地区，持续加强成人疫苗科普宣传。

“我们不仅卖产品，更要做‘疫苗知识的传播者’。”孙晚丰介绍，百克生物组建了200余人的学术推广团队，深入基层接种点开展科普宣传。2024年，该公司在全国举办了1200场“疫苗与健康”科普讲座，覆盖30万接种人群，共筑健康屏障。

除了市场拓展，百克生物的产业链布局也在不断延伸。据姜春来介绍，百克生物的目标是构建“预防-治疗-全生命周期管理”的疫苗生态。2024年，该公司的b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验申请获批。这款产品未来可与百白破疫苗联合，减少儿童接种次数。公司另外一款产品青少年及成人百白破疫苗的临床试验申请也已获受理。

质量坚守

匠心铸就卓越品质

在百克生物的质量控制部，有一面“质量墙”，上面贴着近三年公司所有产品的检验报告。“每一支疫苗从生产到上市，都要经过多项质量检测，包括无菌检查、病毒滴度、热原试验等。”百克生物副总经理刘大维介绍。

百克生物秉持“科学创新为源，质量为本，精益求精，安全至上”的质量宗旨，构建了覆盖采购、研发、临床、生产、仓储、流通、售后全生命周期的质量管理体系。

在原料采购环节，百克生物严格执行完整规范的采购内控管理制度，对采购流程、存货管理、供应商选定等事项作出明确规定，从源头把好质量关；在研发环节，所有研发项目均需经过严格的立项评审和质量评估，确保研发方向正确、可行。在生产环节，约9700平方米的实验室和中试车间配备了1100余台（套）实验用设备和仪器，并引入先进的MES（制造执行系统）和LIMS（实验室管理系统），实现生产过程的自动化和信息化，不仅显著提升了生产效率，还最大程度减少了人为因素对药品质量的干扰，提升了药品的稳定性和疗效。在流通环节，该公司建立了严格的冷链物流体系，确保疫苗在运输和储存过程中的温度符合要求。

此外，百克生物还建立了质量追溯体系，并与国家疫苗追溯协同服务平台对接。该公司生产的每一支疫苗都有唯一的追溯码，从原料采购到成品出厂，每个环节的信息均可查询。“我们还通过偏差管理、CAPA管理、变更控制管理、质量风险管理、自检等质量运营手段，不断促进质量管理体系持续改进，保证产品的安全性、有效性和质量可控性。”百克生物副总经理魏巍介绍。

质量不是某个部门的责任，而是每一位员工的第一使命。在百克生物，这一理念早已深入人心。据悉，为提升职工的质量意识和专业技能，该公司多管齐下、综合施策。例如，每年召开质量工作会议，全面深化药品全生命周期质量管理；制定涵盖法律法规、工艺控制、安全事故应急等内容的培训计划；设立多个人才培养项目，包括领航班、精英班、雏鹰班、青训班、青苗班五个班次，以及火车头、青蓝班、博才班和启能团四个人才培养项目，帮助职工共同学习、成长、进步；开展质量月学习活动，以药品生产质量管理规范（GMP）模块化拆解、专业讲师经验萃取、虚拟直播间微课录制、阶段性“训+考”滚动式学习、多轮趣味线上竞赛等形式，激发员工学习热情，形成“人人关心质量、人人参与质量”的良好氛围。

除了加强内部的质量管理，百克生物还积极接受国家药监局、吉林省药监局等药品监管部门的检查和抽检，确保产品质量符合国家标准。同时，该公司还踊跃参与生物制品行业标准的制定和修订，为提升整个行业的质量水平贡献力量。

凭借对质量的坚守，百克生物赢得了客户的信任和市场的认可。“质量是我们的金字招牌，我们要一直保持下去。”刘大维坚定地说。

不仅如此，百克生物还积极履行社会责任，投身公益慈善事业。该公司携手“中国人口福利基金会”捐赠了8000支带状疱疹减毒活疫苗，总价值超过1000万元；参与由白求恩公益基金会主办的“维爱先行公益行动”活动，捐赠价值30.12万元的带状疱疹减毒活疫苗。

百炼成钢，攻无不克。凭借创新研发能力和产品质量，如今百克生物已跻身疫苗行业的前沿阵列。这份实力，不仅镌刻在技术突破的成果中，更彰显于诸多的行业认可——该公司获得吉林省高新技术企业等资质认定，荣获长春市百强民营企业等荣誉称号，挂牌成立百克生物博士后科研工作站等。所获荣誉既是肯定，更是动力，百克生物正以稳健步伐，向健康产业优秀企业的目标大步迈进。

征程万里风正劲，奋楫争先再远航。面对全球公共卫生需求升级，百克生物将秉承“合作、创新、创业”的精神，锚定“做一流企业、制一流产品、育一流人才”目标，以质量安全为基石，以创新研发为动力，开发更多创新疫苗，守护公众生命健康，为“健康中国”战略贡献更多“百克方案”。