守安全底线 筑创新高地

截至今年8月底，全省共有医疗器械生产企业616家，注册备案产品总数达5682个，覆盖医疗器械71个门类。创新产品“井喷式”爆发：长春大医集团的伽玛射束立体定向放射治疗系统获批，标志着吉林省具备了生产具有自主知识产权、技术全球领先的新型放疗产品的能力；吉林科英自主研发的Nd:YAG激光治疗机，成为东北地区首个进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的产品；迪瑞医疗生产的检测仪器和检测试剂，其海外收入占比不断提高……近年来，吉林省医疗器械产业蓬勃发展态势愈发凸显，这背后离不开吉林省药监部门的努力。

面对医疗器械产业创新加速与监管挑战并存的现实考验，吉林省药监局以“四个最严”要求为根本遵循，通过构建全链条风险防控体系、优化审评审批流程、打造专业化服务平台，在守护公众用械安全与推动产业高质量发展之间，走出了一条协同共进的特色路径。

全链监管，织密用械安全“防护网”

8月16日，吉林省药监局会议室内一场特殊的“风险会诊”正在进行。屏幕上滚动着今年上半年全省医疗器械质量抽检数据——358批次检品中，16批次产品不合格。“立即启动飞行检查，重点核查生产环节工艺参数控制！”会议中的研判商讨迅速转化为全省联动的专项排查行动。这种“周调度、月会商、季分析”的风险管控机制，已成为吉林省药监局防范系统性风险的核心抓手。

“强大的产业需要强大的监管。”吉林省药监局医疗器械监管处处长周向明介绍，该局根据“分类分级”管理要求，按重点区域、重点企业、重点产品对医疗器械生产企业进行划分，精准确定监管频次与监管方式，同时指导并督促企业建立和完善生产质量管理体系。

在注册备案源头管理上，吉林省药监局建立“双随机+重点核查”机制，对第一、第二类已备案注册的产品采取资料核查方式，今年上半年共完成3个分类错误纠正，对9个产品矫味剂成分不明确问题实施追溯整改。针对第一类医疗器械，该局双管齐下强化备案管理：一方面督促备案单位及时在政务网站公布备案产品信息、定期公布备案产品目录清单；另一方面每季度开展市（州）交叉核验，在产品信息上传至国家药监局数据查询平台前，核查命名、适用范围等，确保备案产品规范备案。

注册质量管理体系核查是医疗器械监管中的重要环节。吉林省药监局将体系核查程序中的发起时机，调整为技术要求确定且不需要企业补检后再组织开展，避免重复检查，并将体系核查与日常监管合并开展，减少检查次数；由省药监局委托各检查分局开展体系核查，并制定统一的医疗器械注册质量管理体系核查表，实现检查质量与效率同步提升；加大对创新产品、“局长直通车”产品的体系核查。今年以来，共选派检查员492人次完成185家次第二类医疗器械注册质量体系现场检查，累计发现问题241项，向127家企业下达限期整改通知。

按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则，吉林省药监局扎实推进全链条风险隐患排查治理。深入开展多项专项整治工作，涵盖集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、凝胶敷料类医疗器械、体外诊断试剂、辅助生殖类医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、网络销售医疗器械等，确保源头严防、过程严控。强化飞行检查，及时公开检查结果；深化与吉林省公安厅、省检察院的协同配合，发挥“联动执法办公室”和“执法协作办公室”在行刑衔接机制中的突出作用，严厉查处违法违规行为。

质量监督抽检是风险监测的“前哨”，2025年吉林省药监局创新实施“三级靶向抽样”机制，针对集采中选产品开展生产环节全覆盖抽检，对网络热销的青少年近视防控产品实施流通环节重点抽检，对投诉举报集中的贴敷类产品启动使用环节跟踪抽检。今年上半年已完成国抽36批次、省抽27批次，对检出的不合格产品全部启动召回程序。

为规范医疗器械网络销售秩序，吉林省药监局多维度强化监管举措。一方面，激活网络销售监测平台效能，加大对医疗美容医疗器械等重点品类的监测力度，尤其聚焦团购小程序、视频直播平台等新兴销售场景，及时排查不规范行为。另一方面，深化跨领域协同治理，加强与公安、卫生、网信等部门的协同配合，建立健全跨区域案件协查机制与跨部门联合处置机制，持续提升网络销售领域的风险防控能力与监管工作效能。

在不良事件监测方面，吉林省药监局推动建立医疗器械警戒制度试点，在现有监测体系基础上深化风险防控。通过开展风险主动监测实践，研究识别、分析与控制风险信号的新标准、新工具、新方法，督促医疗器械注册人、使用单位主动收集并报告不良事件。

审评提速，打通创新转化“快车道”

为助力医疗器械产业高质量发展，吉林省药监部门持续优化审评审批流程，加快产品上市进程。

走进长春赛诺海思生物医用材料有限公司的实验室，科研人员正小心翼翼地封装着最新研发的非吸收性外科缝线样品。“这款凝聚着团队数年心血的新产品，从临床试验方案设计到取得注册批件仅用6个月，较行业平均周期缩短近一半。”该公司董事长刘焱龙激动地说，“多亏药监部门帮我们联合院士团队攻关技术壁垒，审评专家还上门指导完善申报资料，一路护航我们完成注册申报工作。”

“聚焦医疗器械审评需求和产业发展实际，我们积极探索服务创新、平台创新、管理创新。”吉林省药品审评中心主任刘震凌介绍，在吉林省药监局指导下，该中心推动审评重心前移，将前置服务纳入质量管理体系，建立“提前介入+专人辅导+动态对接”服务模式，为重点、创新、优先等产品提供全流程审评指导。2025年以来，已累计为22家企业开展审评前置服务，完成17家企业200余个产品集中审评，实现“资料一次受理、问题一次解决”，推动39个第二类医疗器械产品获批上市。

“审评中心在收到我们‘关于心肌标志物快速审评’的需求后，主动上门指导帮扶10余次，手把手指导我们完善申报资料，还对7个产品的补正资料进行优先集中审评，7个产品从受理到拿证仅用6个月。更难得的是，在幽门螺旋杆菌尿素酶测定试剂盒等多个研发产品的临床试验方案设计方面，他们还提供了审评前置帮扶，让企业少走很多弯路。”吉林重明生物科技有限公司总经理范圳坦言，这种从研发指导到注册审批的全流程帮扶，不仅为企业节省了时间成本和人力成本，更坚定了企业在体外诊断试剂这一领域深耕前行的信心。

针对企业注册申报“起步慢、资料弱、发补多”等痛点，制度创新成为破题关键。吉林省药监局在医疗器械首次注册申报受理环节增设“立卷审查”程序，发布《关于实施立卷审查程序（试行）有关事宜的通告》及配套文件，明确资料审查标准，提升审评效能，推动加快产品上市进程。“最初因不熟悉注册申报要求，资料反复修改，严重影响申报效率。现在对照立卷审查清单，研发思路更加清晰、资料准备更有条理。”吉锐威（吉林）科技有限公司总经理李左阳对此赞不绝口。

为打通科研成果转化“最后一公里”，吉林省药品审评中心推动研审同频共振。该中心负责人带队走进吉林大学公共卫生学院、吉林大学第一医院等12家科研院所与临床机构，开展“上门服务”28次。通过解读审评政策，围绕临床验证、质量体系构建等关键环节提供专业建议，力求打通医学科研、临床试验和成果转化的全链条壁垒。以吉林大学“腕关节主被动运动康复器”项目为例，该中心组织临床医学、工程技术等多领域专家现场指导，从产品标准适用到申报资料规范提供全流程解决方案，不仅大幅缩短了重点医药产品的上市周期，更构建起监管服务与产业发展同频共振的良性生态。

检测筑基，夯实产业升级“硬支撑”

2024年6月，迪瑞医疗的出口产品血液分析仪用试剂（稀释液）因通关需求亟待检验。吉林省药监局接到海关协助函后，立即启动绿色通道，安排吉林省医疗器械检验研究院（以下简称吉林省器检院）启动应急响应，从样品送达当天就加急检验，以最快速度完成检验工作，为产品抢占国际市场赢得了黄金时间。吉林省器检院以“急企业所急、解企业所难”的高效服务，为企业创新发展营造了良好的环境。

这种“特事特办”的服务模式，已惠及吉林省多家专精特新医疗器械企业。2025年以来，吉林省药监局将强化医疗器械检验检测能力作为服务产业发展的核心抓手，通过机制创新、能力提升与精准服务，为全省医疗器械产业转型升级注入强劲动力。“作为全省医疗器械检验检测的核心技术支撑单位，我们始终坚持以科技赋能监管，用专业守护健康。”吉林省器检院院长纪义波介绍，该院深度融入省药监局“三重专班”服务机制，以“靶向式”帮扶与“全链条”技术支撑，构建起监管与产业协同发展的良性生态。

在资质扩充和检验能力提升上，吉林省器检院持续突破关键领域，2024年新增CMA资质认定50项、143项参数，覆盖接触性创面敷料、医用生物防护、体外诊断试剂等重点产品；2025年计划在生物性能、医用电气领域扩展新标准，目前实验室通过CMA认定的项目达753项、CNAS认可项目474项。资质升级为监管和产业发展提供有力支撑。

此外，在2024年的省级医疗器械质量监督抽检工作中，吉林省器检院首次增加了软性角膜接触镜和贴敷类医疗器械产品非法添加功能性药物情况抽检，为全省强化相关产品监管提供了重要技术保障。硬件设施方面，新增三重四级杆液质联用仪、角膜接触镜光学分析仪等高端设备48台（套），现有仪器设备总量达980台（套），为精准检验提供坚实保障。

人才队伍建设也同步发力。吉林省器检院创新推行“应用式培训+研究式学习”模式，2024年开展集体专题培训17项，覆盖87人次；2025年启动“质量体系与专业技能系列培训”，已完成16期、237人次培训，内容涵盖法规标准、试验实操等关键领域。通过工作量化机制、科室主任聘用制及AB岗位工作制，全院55名职工实现跨领域岗位交流，打造出一支复合型检验队伍。2024年以来，该院积极参加国家层面实验室比对和能力验证，涉及化学、生物、电气等多个领域，检验能力得到有效锻炼和提高。

科研与成果转化平台持续搭建。2024年以来，吉林省器检院申报科研课题5项，参与国家医疗器械行业标准制修订6项，获得实用新型专利2项；“力/像融合的智能骨折复位手术机器人研制”等两个项目入选2025年度吉林省科技发展计划拟支持项目名单；分别与吉林省科技开发交流中心、吉林省医疗器械行业协会签订合作协议，共建科技成果转移转化平台，推动“产研学检”一体化创新，助力企业突破技术瓶颈。

与此同时，吉林省器检院以“流程优化+技术指导”双轮驱动，持续提升服务产业能力。通过优化样品排序、集中同类项目检验，进一步压缩检验时限，为产品尽快进入下一流程争取时间。针对企业对新版标准理解不深等问题，技术团队深入企业一线，开展标准解读与风险评估服务，指导整改，推动检品通过率显著提升。

协同联动，构建生态发展“新格局”

“公司产品聚己内酯微球面部填充剂在注册申报环节，因作用机理表述不明确被要求及时提交补正资料，但企业一直摸不准修改方向，幸好得到省药监局的帮助。”渼颜空间生物科技（吉林）有限公司总经理阚玉和回忆道。据悉，吉林省药监局得知情况后，第一时间组织梅河口服务站点的专家多次上门，指导企业补充降解、全身毒性等检验项目，调整完善技术资料。最终，该产品于今年4月顺利获批第三类医疗器械注册证，为国内再生医美材料市场注入了新活力；同月，公司另一款产品聚乳酸面部填充剂也顺利获批上市。

“创新是医疗器械行业发展的主基调、新引擎，决定着高质量发展的前景，省药监局积极采取措施助力企业研发创新。”吉林省药监局医疗器械注册管理处处长刘岩介绍。为打通医疗器械注册申报服务“最后一公里”，让企业少跑腿、好办事，吉林省药监局在长春经开区、长春新区、通化市、梅河口市、敦化市和东丰县设立医疗器械创新服务站，通过业务咨询、调研起底、座谈指导等方式，将前置服务深入到产品创新研发前沿，健全受理、检验、审评、检查、审批等前期沟通交流机制，指导创新医疗器械产品申报，推动创新成果加速上市。同时，该局主动赴省内医疗器械产业园调研帮扶、纾困解难，助力形成长春新区“药谷”、长春经开医疗器械产业园、通化“医药城”、梅河新区医药产业示范区、东丰医疗器械产业园和敦化医药健康产业园6大产业示范园区。目前，6大园区入驻企业数量占全省三分之一以上，产值占比超70%，充分发挥了示范带头作用。

针对符合要求的创新产品和重点研发项目，吉林省药监局实行优先检测、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查和优先行政审批的“五优先”政策，并成立优先审评小组，为医疗器械创新发展提供全方位、全链条技术指导。“激光治疗仪技术壁垒高，能被国家药监局列入创新项目，离不开省药监部门的帮扶指导。”吉林省科英激光股份有限公司董事长朱延生介绍，吉林省药监局采取事前介入、事中指导、事后跟踪的全链条帮扶模式，在项目申报初期，第一时间组织专家初审并提出修改意见；在项目申报过程中，靠前联络吉林大学第一医院，在试验方案设计及注意事项方面给予专业指导；针对试验过程中遇到的参数设置、评价指标设定等疑难问题，积极协调专家开展专场指导，助力企业顺利完成临床试验。

吉林省药监局服务的触角更延伸至科研“源头”。吉林省药监局会同省科技厅、省发展改革委、省工信厅，走访20余家高校、科研院所和医疗机构，收集300余个医疗器械有关科研项目，建立“科研、临床、产业”对接机制，及时对相关产品开展技术指导、法规宣传和上市前审批对接，破解“卡脖子”难题。吉林大学第一医院“器械移植智能控制机械灌注装置”项目便在此机制下获益。“在项目启动会上，省药监局提出优化产品作用机理、适用范围的建议，确保产品定位符合法规标准，让我们在研发环节少走了很多弯路。”该院技术转移办公室主任杨靖说。

在医研工基地建设中，吉林省药监局推动吉林大学第一医院建立“吉林大学医工协同创新研究院”（以下简称医工创研院），实施重点帮扶，协助医工创研院构建起“临床需求—技术研发—工程化—临床应用”全链条医疗产品创新研发和产业化体系；目前，医工创研院集聚院士6名、医疗与技术专家400多名，建设起3大研发平台及11个协同创新中心，实施成果转化项目86项，交易金额达1.01亿元；孵化项目公司8家，吸引投资9941.6万元；获得医疗器械注册证、药物临床试验批件20个。

“智造”升级是推动产业向高端化发展的关键动力。吉林省药监局积极指导长春大医集团以“数字吉林”战略为牵引，深度整合人工智能（AI）与云计算技术，打造“产投用一体化”智能智造平台，构建覆盖“智能研发—柔性生产—精准服务—临床应用”的全产业链闭环生态体系，并推动省内重点科研院所和医疗机构与该平台对接，以形成“产学研医”深度融合的创新联合体。该平台以云计算为数字底座，集成AI、大模型、工业互联网平台及设备数字孪生系统，实现从基础研究到产业落地的全链条贯通。凭借“智能制造+精准医疗”双轮驱动，吉林省在高端制造、数字服务等领域实现创新突破，带动产业链协同高质量发展，重塑医疗装备制造新范式，为区域经济注入新质生产力，成为全国老工业基地“数实融合”转型的标杆。

征程万里风正劲，重任千钧再奋蹄。站在新起点，吉林省药监局将不断提升医疗器械安全监管、技术支撑和专业服务水平，努力打造具有吉林辨识度的标志性成果，在保障公众用械安全、助力产业创新发展的征程中持续发力，为全方位推动新时代吉林全面振兴贡献药监力量。