改革引擎赋动能 服务护航促跃升

走进位于吉林省长春市北湖科技开发区的大医集团创新产业（长春）有限公司（以下简称大医集团）生产车间，技术人员正在对国内首创的实时影像引导伽玛射线立体定向放射治疗设备（CybeRay Plus）进行上市前最后一道调试工序。这台填补国内肿瘤放疗领域空白的高端医疗器械，从提交注册申请到今年4月获得国家药监局注册批准，仅用了9个月。“能这么快上市，药监部门的政策‘组合拳’和全流程服务功不可没！”大医集团东北区负责人陈玘捧着装裱精致的第三类医疗器械注册证感慨道，“从临床试验方案设计到注册申报，吉林省药监局的专家团队全程跟进指导，让我们少走了至少半年的弯路。”

将创新置于发展逻辑的起点，吉林省药监局积极营造良好的产业发展环境，在医药产业的“新”赛道上不断展现新作为。吉林省药监局相关负责人表示，该局认真落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以政策改革破除发展瓶颈、以精准服务激活产业动能、以数字智变赋能监管提效，在白山松水间书写着药械创新的新篇章。

政策引领，全方位跑出加速度

创新药械研发周期长、投入大，政策支持是最直接的“加速器”。吉林省药监局以“顶层设计+精准施策”为核心，在前期出台支持促进长春新区“长春药谷”、通化“中国医药城”、中韩（长春）国际合作示范区发展等7个针对性服务措施的基础上，2025年又陆续制定了支持延吉市、永春生物医药城医药健康产业高质量发展的若干措施，加大对产业集聚地区的扶持力度；出台《进一步全面深化改革，推动医药产业高质量发展行动方案》《关于支持新医药产业高质量发展的若干措施》《关于统筹推进教育科技人才产业一体化改革，加快推动医药产业优化升级的意见》《支持高质量发展百件实事工作方案》等政策文件，为产业发展搭建起“四梁八柱”。

“一系列利好政策出台后，我们明显感觉到研发投入更有底气了。”长春澜江医药科技有限公司总经理姜波坦言，企业曾因高额的研发成本与漫长的回报周期顾虑重重，研发进程一度缓慢。如今，吉林省药监局通过出台一揽子持续优化审评审批流程的政策措施，直接打通了企业“研发投入、注册申报、成果转化”的关键链路，公司目前已获得药品注册证书33件、生产批件51件。

健全机制、精准发力。吉林省药监局针对创新医疗器械，优化注册质量管理体系核查程序，推行“告知承诺制”和“容缺受理”制度。对于信用良好的企业，在满足一定条件的情况下，允许其以书面承诺代替部分申报材料，先予受理注册申请。建立“专家咨询委员会”，邀请行业内的权威专家对申报项目进行评估和指导，提高审评的科学性和公正性；开展“审评审批一体化”改革试点，将审评和审批环节进行整合，提高工作效率。“企业从建立之初，到产品上市的各个环节都得到药监部门的大力扶持，尤其是在申报注册按照生物类似药研发的地舒单抗注射液时，省药监局组织药品注册、生产监管、审核查验、检验检测等部门靠前服务，指导企业开展临床试验、注册检验和标准复核等工作。目前，该品种已通过注册核查。”提起吉林省药监部门对企业的帮扶，康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司总经理王伯光连连称赞。

原料创新是化妆品企业突破发展瓶颈的关键引擎，更是驱动行业转型升级的核心动力。“为鼓励和支持化妆品新原料研究创新，我们筹划搭建政产学研平台，力求促进高等院校、科研院所、化妆品企业之间的交流与合作，推动资源整合，促进成果转化。”吉林省药监局化妆品监管处处长刘波介绍，该局筹划搭建政产学研平台，向省内34所高校发出化妆品科研成果（项目）调研函，共收到吉林大学、东北师范大学、中国科学院长春应用化学研究所等10家高校及科研机构的回复，梳理出涵盖新原料研发、新配方、新标准、新工艺等方面的科研项目36个；向40家化妆品生产经营企业发出调查问卷，摸清企业需求和困难，为平台搭建、产业对接奠定了基础。同时，将化妆品新原料研发纳入重点创新服务项目，指导企业充分利用政策优势，结合吉林省传统优势项目和特色动植物资源，开发化妆品新原料，运用现代科学技术进行化妆品原料创新，助力特色资源向化妆品新原料转化取得实质性突破。今年以来，蓝科医美科学技术（吉林）有限公司的“人参半乳糖醛酸寡糖”、长春爱迪尔医用科技发展有限公司的“寡肽-337”、东北师范大学的“二硬脂酰丁基胆碱磷脂”3个化妆品新原料已在国家药监局完成备案。

政策的实效体现在识别并破解制约发展的“关键堵点”。今年是吉林省第四轮药品再注册高峰年，全年到期药品注册证书超1.03万个。“这相当于要为全省三分之二的药品‘续期’，稍有不慎就可能影响市场供应。”吉林省药监局药品注册管理处处长牛丽丽打开电脑上的“再注册进度表”，300余家药企药品注册证书的到期时间、审批节点一目了然，“我们采用了四维工作法：通过线上培训覆盖全省药企，逐条解析申报要点；审批人员按化药、中药、生物药分组，5个岗位流水线作业；提前6个月倒排时间表，一企一策精准调度；为集采品种、在产品种开设优先通道。”截至目前，吉林省药监局已受理药品再注册申请10009件，办结8920件。

健全支撑，全维度夯实保障力

建立健全药品安全责任体系，是构筑长效监管机制、全面提升药品安全水平的重要举措。今年以来，吉林省药监局全领域、多维度、立体化推进监管能力建设，推动监管工作向法治化、科学化、现代化迈进。

法治建设是推进药品监管治理体系和治理能力现代化的重要保障。吉林省药监局全力做好权责清单、执法事项清单和涉企行政检查事项清单动态管理工作，新增行政权力17项，调整办理时限等局部内容2项，变更事项类型1项，取消行政处罚10项；全过程记录并公示行政许可事项4223件、其他职权720件、行政处罚事项11件，加强制度落实情况的监督检查，营造督查严格、违者必究的监管环境。

检验检测工作是药品安全监管的重要技术支撑。在吉林省药监局的支持下，吉林省药品检验研究院搭建了疫苗批签发数字化平台，将流感疫苗批签发时限缩短至45个工作日；建立中药非法添加数据库，可对8大类105种非法添加物质进行快速筛查，并出具法定检验报告，为案件核查及打假工作提供有力支持；成立药品注册检验专班，累计服务省内药品生产企业40家，为79个品种上市前质量标准评价与质量提升、上市后质量考察与评估提供技术服务，将检验时限平均压缩5个工作日。吉林省医疗器械检验研究院的0.3万平方米电磁兼容实验室设备已安装到位，今年年底将投入使用，为企业提供电磁兼容检验服务；申请的高新技术领域科研课题“力/像融合的智能骨折复位手术机器人研制”，以及医药健康领域科技成果转化项目“系列化手持式可弯曲微创手术器械开发”，被列入2025年度吉林省科技发展计划拟支持项目名单；参与中国食品药品检定研究院牵头的课题“污染控制策略在我国药品生产企业实施现状及监管挑战的研究”，以及中国工程院战略研究项目课题“腔镜微创外科高质量发展战略及实施路径研究”。

标准体系建设为产业发展提供“度量衡”。吉林省药监局坚持“传承精华，守正创新”的理念，深入挖掘中医药宝库中的精华，注重与国家标准衔接，体现技术创新，突出地方特色，制定10个中药配方颗粒地方标准，制修订8个中药地方标准。其中，《生晒参（林下山参）饮片炮制规范》《人参须（林下山参）药材标准》的发布实施，让长白山道地药材有了“身份证”，生晒参（林下山参）中药饮片已被纳入医保目录。

数智赋能，全链条发力优服务

“相比以往，现在网上办理业务更方便，也更节省时间。”说起吉林省药监局“一网通办”带来的便捷，吉林华康药业股份有限公司总经理朱继忠颇有感触，公司之前申请增加口服溶液剂的生产范围，通过省药监局电子审批系统，全程网上受理、网上审核，不到半个月就完成了变更许可工作，真正实现了办事不出门、零跑腿的高效服务。

从“群众跑”到“数据跑”，这一转变折射出吉林省药品监管领域政务服务的不断升级。吉林省药监局行政审批办主任张治坤介绍，该局持续深化“高效办成一件事”改革，推动政务服务数字化转型，开发的电子审批系统包含事项受理中心、事项审批中心和制证中心，办事群众可网上办理“两品一械”全环节48个政务服务事项，其中执业药师注册证、药品出口销售证明、出口欧盟原料药证明、药品进出口准许证等10个政务服务事项已实现电子证照发放。今年以来，吉林省药监局受理各类行政许可和备案申请20961件，已办结16802件，全程网办率达100%，有力提升了企业的获得感和满意度。

实际上，电子审批系统仅仅是吉林省药监局“智慧药监”平台众多功能中的一项。目前，该局正全面组织建设“智慧药监”（三期）项目，持续完善系统平台功能，推进信息技术与监管工作的深度融合，借力信息化手段提升监管质量和服务水平，逐步形成“人防+技防”“严管+智管”的监管新局面。同时，组织建设吉林省药品追溯协调监管平台，自今年4月份起，已累计接收省内药品生产、经营、使用全链条药品追溯数据580万条，并开发基于手机端的“扫一扫”功能模块，为各级监管人员提供实时药品追溯信息查询功能，切实打通药品安全“最后一公里”。

不仅如此，吉林省药监局以疫苗批签发数字化平台建设为依托，将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内；上线运行生物制品批签发数字化平台项目，努力实现生物制品批签发资料审核、检验检测、趋势分析、偏差调查、变更管理、签发放行等全过程数字化管理和智能监管；组织建设吉林省药品追溯协同监管平台，累计采集医保领域药品追溯信息17亿条，下发核查线索3批次，1家企业被公安部门立案侦查。

直通办件，全要素破解梗阻点

“‘直通车’上提出的问题很快就有了结果，我们切实感受到药监部门服务的温度。”长春金赛药业有限责任公司（以下简称金赛药业）总经理金磊感慨道。此前参加吉林省药监局“局长直通车”视频连线时，他反映公司注射用金纳单抗申报新药上市的工艺性能确认（PPQ）批次原液生产后需要进行制剂生产，但大规模原液无法留存在生产现场等待注册检验样品抽样。吉林省药监局随即组织监管人员提前介入生产现场完成留样监督工作，加快了产品注册进度，为公司节省600余万元的生产成本。

“‘局长直通车’是吉林省药监局利用互联网技术，加快打造生物医药和高端医疗器械产业新赛道、积极培育医药领域新质生产力的一项举措。”吉林省药监局科技处处长金锋介绍，“局长直通车”每月与各市（州）、梅河新区检查分局视频连线，企业在各检查分局参加，省药监局主要负责人“面对面”帮助解决医药领域经营主体遇到的困难和问题，并建立问题台账，实行销号管理，确保“事事有结果、件件有回音”。

从过去的层层请示汇报，到如今的“专列上见人说事、专列下速战速决”，“局长直通车”给“两品一械”企业带来了实实在在的获得感。吉林康乃尔药业有限公司总经理宋治国表示，该公司计划由高新区整体搬迁到高新北区，涉及药品生产许可证变更、场地变更研究、GMP符合性检查等多项复杂工作，通过“局长直通车”反馈问题后，省药监局领导带队到企业调研，安排该局药品生产监管处、药品注册管理处、行政审批办、审评中心等部门到企业面对面解决问题，加快了搬迁的申报审批进程，提振了企业发展信心。

“局长直通车”为解决实际问题而开通，车上无闲杂冗员，凡登“列车”者都负有责任和使命。2024年以来，吉林省药监局累计开展“局长直通车”活动9次，征集到124家医药企业提出的214个问题，由专人负责，逐一督促落实。

三重专班，全流程架起连心桥

7月2日，金赛药业自主研发的1类新药注射用伏欣奇拜单抗获批上市。

“作为国内首个获批上市的抗IL-1β单抗，能提前上市，多亏了吉林省药监局的‘三重专班’服务机制。”金赛药业注册部高级副总裁高源说道，这款治疗急性痛风性关节炎的新药，在立项初期便被省药监局纳入“三重专班”重点产品清单。该局指定专人指导企业科学规划申报策略，提高申报效率；在注册生产现场核查及GMP符合性合并检查前，指导企业完善质量管理体系、优化生产工艺、提高产品质量；在上市审评阶段，协助企业与国家药监局相关技术部门对接和沟通，加快审评进程。

“三重专班”服务机制是指，由吉林省药监局党组成员牵头包保，企业所在地检查分局、相关部门（单位）组成专班，针对省内医药领域的重点企业、在研重点品种、在建重点项目实施“一企一策一专班”精准帮扶指导，提高服务发展的主动性、针对性和有效性，集中优势监管力量推动解决产业发展难题。目前，首批专班服务机制已确定省内45个医药企业为帮扶对象，先后在新产品研发、质量控制关键技术攻关、新工艺优化、新厂区合规性设计等方面帮助解决具体问题399件，推动医药产业加快转型升级。

“三重专班”服务机制让“两品一械”企业实实在在享受到政策红利。1月3日，国家药监局通过优先审评审批程序批准了北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒上市，吉林华康药业股份有限公司（以下简称吉林华康药业）是该药的生产企业。“小儿黄金止咳颗粒能成为省内首个生产的中药创新药，多亏了吉林省药监局建立的‘三重专班’及时为我们排忧解难。”吉林华康药业负责人感慨地说，省药监局的“三重专班”多次上门，为企业从法律法规、质量管理体系文件建立，以及检验设备校验、生产与检验记录等方面进行全方位指导，对企业存疑问题早介入、早研判，指导企业排查防控风险并及时改进，为顺利通过国家药监局食品药品审核查验中心开展的注册现场核查，以及北京市药监局开展的药品GMP符合性检查铺平了道路。

在“三重专班”创新服务驱动下，一系列重点项目得以开花结果。截至目前，吉林省内企业通过该服务共获药品注册批件53个、第三类医疗器械注册证6个、第二类医疗器械注册证223个，52个品规通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，3个化妆品新原料完成备案。

“打造药品监管硬核能力，激发医药创新活力，更好地满足人民群众对美好生活向往的需要，是新时代药品监管工作的重要使命。”吉林省药监局相关负责人表示，全省药监系统全体干部职工将继续以“全链条支持、全周期服务、全要素保障”的创新举措，真抓实干、创新进取，不断提升药品安全监管水平和保障能力，多举措营造药品监管领域一流营商环境，为吉林省医药产业的蓬勃发展注入新的活力，助力医药强省建设。