奋楫笃行担使命 忠诚履职守药安

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的二十届三中全会提出“完善食品药品安全责任体系”“健全支持创新药和医疗器械发展机制”等重大改革举措。今年1月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》印发，对进一步全面深化药品监管改革作出系统部署。

面对新形势、新任务、新挑战，吉林省药监局始终坚持人民至上、生命至上，以中国式现代化药品监管实践为统领，严格践行“四个最严”要求，认真落实省委、省政府和国家药监局部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，抓实药品安全风险管控，强化药品全生命周期质量安全监管，加大力度保障药品领域高水平安全、促进医药产业高质量发展，奋力开创新时代药品监管工作新局面。

党建引领新航向，思想铸魂强根基

“药品监管部门首先是政治机关，抓党的政治建设是第一责任，要坚决履行好党和人民赋予的新时代职责使命，把抓党建、促业务、强队伍贯通起来，推进党建工作与业务工作相融共进，以党建‘软实力’构筑药品安全‘硬支撑’，使党建成为药品监管工作的‘助推器’、生物医药产业创新发展的‘强引擎’。”在今年8月5日召开的中共吉林省药品监督管理局直属机关第一次代表大会上，吉林省药监局相关负责人对做好当前和今后一个时期机关党建工作提出要求。

强化理论武装，以功到自然成的执着实现思想意志行动的高度统一。吉林省药监局深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，严格执行“第一议题”制度，及时跟进学习习近平总书记最新重要讲话、重要文章、重要指示批示精神，再学习、再对标、再落实习近平总书记视察吉林重要讲话重要指示精神和习近平总书记关于药品安全工作的重要论述，教育引导党员干部坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”。成立落实全面从严治党主体责任领导小组，修订述职评议、请示报告、示范警示等工作制度，汇编落实全面从严治党主体责任工作文件，制作工作手册，形成目标清单、任务清单、制度清单，压紧压实全面从严治党主体责任，高位推动学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育、党纪学习教育、深入贯彻中央八项规定精神学习教育落细落实。

巩固战斗堡垒，以基牢则业兴的信念夯实基层组织建设坚实根基。依托党建质量提升工程暨星级达标创建工作，吉林省药监局健全完善党建工作督查机制，从严规范“三会一课”、民主评议党员等制度落实，持续深化“四强”党支部建设。丰富党内组织生活，结合重大节日举办演讲等文娱活动，打造富有药监特色的走廊文化；用好红色资源，在通化杨靖宇干部学院举办培训班，重温入党誓词，重走抗联道路。

筑牢廉洁防线，以“冰心在玉壶”的纯粹淬炼公正清廉自律的形象风貌。吉林省药监局党组扎实推进行风建设三年攻坚专项行动，出台《行政执法与纪检监察贯通协同工作制度》等制度文件，持之以恒纠“四风”、树新风。全面梳理药监系统廉政风险点，组织签订个人廉洁从业承诺书，动态修订完善防控措施。每年召开党风廉政建设会议，及时通报典型案例。组织参观廉政教育基地、预防犯罪警示教育基地，教育引导党员干部知敬畏、存戒惧、守底线。紧盯重要时间节点，及时下发廉洁提醒，开展纪律作风抽查检查、明察暗访，早预防、早发现、早提醒、早处置。

排查隐患堵漏洞，防控风险筑防线

打好防控药品安全风险主动仗，重在预防、难在预防。“我们坚持风险管理，努力让监管跑在风险前面。”吉林省药监局相关负责人介绍，该局始终保持“风险随时都在、成绩每天归零”的危机感，强化底线思维，紧绷防范化解重大风险这根弦，推动建立药品安全信息通报与风险会商制度，以长效措施推进风险实时监测、早期预警和精准处置。

分级分类监管是防范风险的有效手段。吉林省药监局出台《吉林省药品监督管理局规范涉企行政检查实施办法》，对检查分类、检查主体、检查行为、检查频次等12项内容予以明确；制定《吉林省药品生产分级分类监督管理工作程序》，对全省药品生产企业开展分级分类监管；印发《关于在化妆品经营环节开展量化分级监管试点工作的通知》，选取四平市、吉林市一区一县作为试点单位开展量化分级监管，筑牢“美丽防线”。

消除药品安全风险防大于治。吉林省药监局以风险会商会为纽带和平台，整合监督检查、抽检监测、案件查办等多维度数据，构建“周调度、月会商、季分析”的动态管控体系，形成风险清单与整改台账双轨管理机制，组织业务骨干对发现的风险点进行分析讨论，针对性提出化解和防范措施，下好风险隐患处置“先手棋”。上半年，累计排查化解“两品一械”风险隐患94个，切实做到发现一个隐患、整改一类问题、教育一批企业。

药品抽检是发现药品安全风险隐患的重要手段。吉林省药监局强化落实对基本药物品种、集采品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、新批准上市品种的生产环节全覆盖抽检要求，建立省市药品抽检协同管理模式，加强跨层级抽检工作统筹；探索对网售药品开展线上买样抽检，创新网络抽检工作新机制；多措并举推动药品抽检在识别和预警风险、惩治违法犯罪方面持续发挥强有力的技术支撑作用。

药品上市后的安全性问题主要通过不良反应监测来发现。吉林省药监局建立健全职责清晰、分工明确、系统完备、协同高效的监测评价技术体系，加快构建“一体两翼”格局，组织全省监测机构指导“两品一械”注册人、备案人、受托生产企业开展不良反应/事件监测，引导其在国家药品不良反应监测系统上报信息；推进省级“两品一械”不良反应/事件监测哨点医院建设，延伸监测触角；强化监测结果运用，逐一调查严重不良反应/事件报告涉及企业品种。今年截至8月底，共收集药品不良反应监测报告15766份、医疗器械不良事件监测报告6047份、化妆品不良反应监测报告2702份。

严格规范高效处置举报，是发现和消除安全风险隐患的关键环节。吉林省药监局不断完善举报受理工作机制。依托全国12315平台，建立健全“信、访、网、电”四位一体的举报受理体系，畅通举报渠道。创新“接诉即办”工作流程，强化举报处置规范化指导，提升举报办理质效。今年1月1日—8月31日，共接收药品、医疗器械、化妆品举报信息2462件，同比增长46.2%，已办结2212件。常态化开展数据监测与分析，形成《药情信息》数据专报，为药监执法提供工作支撑。

建立药品安全舆情监测与处置机制。吉林省药监局修订完善了《吉林省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》，进一步健全应对药品安全突发事件工作运行机制，规范应急处置工作。开展2025年药品安全突发事件应急演练，通过以演为战、以练代训，全面提升事件报告、先期处置、应急响应、调查处置、响应终止、后期处置等各环节能力水平。

强化监管重办案，严格执法出铁拳

自推进药品经营环节“清源行动”以来，吉林省药监局要求全体执法人员以“零容忍”态度落实“四个最严”要求，将“查隐患、堵漏洞、强规范”贯穿检查全程。这是该局严格执法，全力筑牢药品安全防线的一个缩影。

强化制度建设，规范执法行为。制修订《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准》《吉林省药品案件查办工作指导意见》，形成案件查办指南、药品稽查执法手册、重大违法案件督办办法等指导性文件，统一案件查办、药品检验、行刑衔接等方面工作；推进落实行政执法与纪检监察监督贯通协同工作制度；严格落实案件“月统计、季通报、半年分析”制度，持续督促各级机构加大稽查办案力度。

锚定目标精准发力，紧盯任务狠抓落实。围绕新业态、新模式和人民群众反映强烈的突出问题，聚焦特殊药品、中药饮片、中成药、麻精药品、集采中选药械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等重点产品，围绕药品注册现场检查，流通领域非法购销“回流药”，儿童化妆品、特殊化妆品注册备案现场核查，化妆品领域“一号多用”等开展专项检查、有因检查，通过发布风险预警函、告诫约谈、责令暂停生产经营等方式督促企业及时整改。

“清源”行动“利剑出鞘”，斩断流通领域“灰色链”。按照国家药监局部署，吉林省药监局积极开展“清源”行动，坚持“净源清渠”，强化处方药和慢性病用药管理，严查进货渠道、储运管理和信息追溯等关键环节；加强对网络销售、短视频、直播带货等新业态监管，压实第三方平台管理责任和入驻平台实体店的主体责任；加大对农村、城乡接合部零售药店、诊所监管力度；与省卫生健康委联合印发《吉林省医疗机构药房规范化建设标准指南（试行）》，持续规范医疗机构药房管理。今年截至8月底，全省共检查药品经营主体11755户次，排查发现风险隐患并整改完成549项，立案查处198件。

密切协作配合，提升办案质效。吉林省药监局牵头联合省多部门印发《吉林省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，出台跨区域跨层级药品监管协同实施意见，并配套制定落实方案，探索“1845工作法”，推动药品监管协同走深走实。与省公安厅、省检察院协同配合，发挥“联动执法办公室”和“执法协作办公室”在行刑衔接机制中的突出作用，多次联合召开药品案件三方研讨会。与辽宁、黑龙江、内蒙古共同建立“东北三省一区药品化妆品医疗器械稽（侦）查执法协作区”运行机制，印发《东北三省及内蒙古稽查执法协作区危害药品安全领域涉嫌犯罪案件检验认定工作细则》，规范东北三省及内蒙古稽查执法协作区各级药监部门、公安机关办理危害药品安全领域涉嫌犯罪案件检验及认定工作。今年1—8月，全省共查办“两品一械”违法案件751件，移送司法机关59件，有力打击了药品领域违法违规行为。

强基固本提能力，多元共治保安全

“多名住院患者注射药品后出现寒战、发热、出汗、呕吐等症状，同时引发网络舆情。”“要全力救治患者，并立即启动Ⅳ级应急响应。”这是4月28日，由吉林省药监局主办，中国健康传媒集团、辉南县市场监管局承办的2025年药品安全突发事件应急演练中的场景。各参演单位密切配合、高效有序处置，充分检验和锻炼了在药品安全突发事件中，跨部门跨层级分析研判、应急处置等协同共治能力。

筑牢药品安全防线，提升治理能力水平是关键。吉林省药监局打出“组合拳”，推动药品安全治理从“事后治理”转向“事前防范”，积极推进药品追溯体系建设，血液制品、特殊管理药品、国家集采中选药品实现全程可追溯；推动省内疫苗追溯体系全面建立，疫苗监管水平全面提升；加强诚信体系建设，开展药品处方工艺信息核查，推进药品企业“一户一档”信用档案管理。多措并举充分调动社会各方力量，共同参与药品安全治理。

干部强则事业强。吉林省药监局持续强化药品监管队伍建设，通过选调、遴选、招录等方式，引进人才，优化队伍结构，增强监管力量。组织举办稽查办案、药品流通监管等培训班，加大政策法规宣传力度；会同内蒙古自治区、辽宁省、黑龙江省药监局举办东北“三省一区”促进医疗器械产业高质量发展培训，提升监管人员执法能力和水平；举办东北“三省一区”生物药品检验检测职工职业技能大赛、吉林省药品监管人员执法办案职业技能大赛，争先赶超提技能、练兵比武铸精兵。

基层一线是药品安全监管的前哨和基石。目前吉林省拥有药品安全协管员1099名、药品安全信息员9994名，构建了市、县、镇、村四级联动的“横向到边、纵向到底”的药品监管网络；出台工作规范和指南，明确药品安全“两员”工作职责，建立健全市场监管所与药品安全“两员”双向信息传递、日常监管与巡查等联动工作机制。对药品安全“两员”队伍进行培训，跟进宣传药品安全“两员”队伍建设情况，努力把监督网络延伸到社会公众当中去。

凝聚合力“共建共治”。吉林省药监局深入贯彻“八五”普法规划目标任务，举办“两品一械”法律法规知识竞赛、药品安全宣传周等活动，多渠道普及安全用药知识，增进公众对药品监管工作的了解和信心。持续开展全省医疗器械生产企业“双月学法暨质量管理体系提升”活动，由企业主要负责人讲法，带动全员尊法、学法、守法、用法，帮助提升企业质量管理体系建设水平。

以监管之盾，筑牢药品安全万里防线；以责任之心，守护人民生命千钧重量。吉林省药监局将持续以时不我待的紧迫感、踔厉奋发的精气神、笃行不怠的责任心，深化药品监管全过程改革，全面加强药品监管体系和能力建设，以更加高效、科学、精准的监管措施，努力保障人民群众用药安全，推动医药产业高质量发展，为奋力谱写中国式现代化吉林篇章作出新的更大贡献。