监管有力度 服务有温度

长春检查分局采用“阳光执法”模式，用执法记录仪全程记录检查过程，让权力在阳光下运行；延边检查分局设立党员纾困岗，17项企业诉求全部闭环解决；四平检查分局构建“七联合”协作机制，跨部门联动织密药品安全网；通化检查分局推行“合并检查”模式，大幅提升检查效率……

药品安全是人民健康的重要屏障，也是医药产业发展的生命线。吉林省药监局严格落实“四个最严”要求，指导各检查分局立足“监管与服务并重、安全与发展统筹”的工作理念，形成“党建引领聚合力、风险防控筑防线、创新监管提质效、精准服务促发展”的吉林药监特色模式，为药品监管现代化和医药产业高质量发展贡献了吉林智慧。

党建引领：驱动监管服务深度融合

9月5日上午，长春检查分局开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育。“作为党员干部，我们既要当好药品安全的‘守门人’，也要做好企业发展的‘服务员’。”长春检查分局局长果永才说。类似这样的学习，吉林省药监局各检查分局经常开展。各分局坚持党建引领促进业务融合，将党支部建在监管一线，把党小组设在服务前沿，让红色基因融入药监血脉，形成“党建+监管+服务”的特色工作模式。

延边检查分局的党员纾困岗是党建与业务深度融合的生动缩影。“没想到分局负责人亲自带队前往省药检院沟通协调，帮我们抢回了关键的30天！”吉林凯莱英医药化学有限公司总经理陈朝勇深有感触地说。该公司的盐酸二甲双胍连续反应项目，采用国际领先的连续化生产技术，可降低生产成本30%以上。今年4月，因复核样品剩余有效期不足，该项目面临注册检验“卡壳”风险。延边检查分局党支部书记王晶波得知情况后，立即启动党员纾困岗服务机制，带领业务骨干赴吉林省药品检验研究院协调，最终促成“特事特办”，压缩检验周期至45天，保障了项目的如期推进。据悉，党员纾困岗是延边检查分局紧扣地方特色，创新设立的“政策咨询、技术帮扶、流程优化”3类特定岗位。今年以来，延边检查分局通过该机制累计解决企业急难愁盼问题17项，推动凯莱英、国理药业等3家企业技术升级。

在四平检查分局，一场别开生面的“党建+数智”监管创新研讨会正在进行。党员、技术骨干王菁正在演示“两品一械”电子档案智慧管理系统的操作方法，该系统打破了传统纸质档案的局限，实现了对企业监管情况的全维度收录和全生命周期监测，监管人员可快速调取企业电子档案，大幅缩短检查准备时间，提升现场检查效率。“党建引领下的数字化转型，让监管既有力度又有精度。”四平检查分局党支部书记于秀丽介绍，今年以来，分局通过该系统精准处置风险企业12家，移送线索23件，办理进度达97.06%。

通化检查分局制定“每周学习推进表”，通过集中学习、个人自学、交流研讨等多种形式，今年已组织理论学习40余次；组织党员干部撰写《领导干部政治体检表》，签订《廉政承诺书》。在为民服务实践中，年轻干部主动认领丽江社区“贫困儿童助学”项目，捐赠书包文具20余套；深入长白县新房子镇老人沟村，与当地百姓同吃同住同劳动，在田间地头锤炼党性，在实践中践行服务群众的初心使命。

松原检查分局与松原移动重客公司签署《党建合创倡议书》，构建起优势互补、资源共享的合作机制。松原移动重客公司发挥技术优势，为松原检查分局提供5G+物联网技术支持，以信息化手段提升药品安全监管效能；松原检查分局则立足职能，为松原移动重客公司开展药品监管政策培训，助力其精准开发医药行业信息化解决方案。通过党建合创，不仅解决了偏远地区药品追溯信号弱的问题，还为企业节省了信息化建设成本。

在长白山脚下的白山市，一场别开生面的“人人上讲台”培训正在进行中。“今天我主讲的是中药饮片炮制过程中的质量风险控制要点。”年轻的监管人员许衍德站在讲台上，结合近期检查案例进行生动讲解。该培训全年开展18期，覆盖法规解读、现场检查技巧等20余个课题，已成为白山检查分局提升能力的特色品牌。培训不仅提升了监管队伍的专业能力，更催生了服务企业的创新举措。白山检查分局党员骨干组成的技术帮扶组，深入吉林长白山药业集团，从中药材前处理到制剂工艺优化，提供全流程指导，帮助企业解决了人参皂苷提取率低的技术难题，使产品合格率提升至99.2%。“分局还与辖区7家重点企业建立了‘党员驻企联络员’制度，每月深入企业开展‘诊断式’检查，今年以来累计发现并帮助企业整改质量管理缺陷87项。”白山检查分局党支部书记张大鹏介绍说。

风险防控：织密全链条安全防护网

“这批冻干人用狂犬病疫苗的储存温度有波动，请立即核查原因！”2025年春节前夕，长春检查分局副局长宋鹏通过远程监管系统发现某疫苗生产企业的冷库温度异常。20分钟后，该企业质量负责人反馈：“是传感器故障，已紧急启用备用冷库，疫苗质量未受影响。”这一幕，正是吉林省药监局各检查分局强化风险防控的日常写照。各检查分局坚持“预防为主、风险管理”理念，构建起“源头严防、过程严管、风险严控”的全链条防控体系，用“放大镜”排查隐患，用“手术刀”精准施策，守护群众用药安全底线。

药品风险等级划分是保障公众用药安全、强化药品风险管理的重要环节。长春检查分局对辖区88家药品生产企业，从质量管理体系、产品风险等级、历史检查记录等6个维度设置23项指标，构建起多维度风险分级体系，实施差异化监管：对高风险企业实行“飞行检查+月度巡查”；对中风险企业采取“季度检查+在线监测”；对低风险企业推行“年度检查+自查承诺”。2024年，长春检查分局通过该体系梳理风险点6项，且全部整改销号；对百克药业带状疱疹疫苗等重点产品开展质量提升专项行动，帮助企业优化工艺参数12项。

松原检查分局与四平检查分局的跨区域联合检查机制，为破解“监管洼地”难题提供了创新样本。检查前，两地检查分局通过线上会商会通报企业情况、分析潜在风险，共同敲定检查重点与实施方案；检查中，6名检查员组成联合检查组，对某药品生产企业集团内共用生产车间开展有因检查，对中药材库、留样室等进行穿透式检查，发现并现场指导整改“中药材验收记录不全”等3项问题。“联合检查让执法人员互学互鉴，显著提升了监管能力。”松原检查分局局长郭颖介绍，该机制打破了“各自为战”的传统监管方法，在处理集团化企业、委托生产企业等复杂案件时协同效能显著。

吉林检查分局探索药品抽检新路径，一是开展成品留样再检，从企业常年生产的单一品种中随机抽取10批留样，再盲选1批进行检验；二是开展原辅料质量抽查，今年6—8月共抽取15家企业150批盲样，分别送企业自检和药检所检验并比对结果；三是开展有因检查，依据检验比对结果开展针对性检查。“通过3项检查措施，有效排查药品安全风险隐患，倒逼企业提升质量管理水平。”吉林检查分局局长周柏杨说。

在医疗器械风险防控领域，辽源检查分局的“四不两直”检查法成效显著。该分局聚焦辖区医疗器械生产企业，重点针对无菌医疗器械的生产环境、灭菌过程及产品检验等关键环节开展突击检查。“我们不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔现场、直插岗位。”辽源检查分局局长曹长征介绍，通过该模式已发现某企业“无菌车间压差梯度设置不合理”等风险隐患3项，且全部责令整改。同时，该分局加强对新开办或转产企业的跟进指导，帮助企业掌握法规规范，完善生产质量管理体系，从源头防控安全风险。

依托长白山脉道地药材资源，通化市聚集了众多中药制剂生产企业。“我们立足产业特色，在源头管控方面，严格审核中药材供应商资质，建立完善的药材溯源档案；在生产环节，紧盯炮制加工、生产投料等关键工序，细致检查工艺参数执行情况；在质量检测方面，依托市食药检所开展实操培训，增强企业质量意识。”通化检查分局局长张立明介绍。

监管创新：机制升级提升执法效能

监管效能是保障药品安全的关键。吉林省药监局各检查分局聚焦“监管效能最大化、企业负担最小化”目标，在检查模式、技术手段、制度机制等方面大胆探索，推动监管从“大水漫灌”式向“精准滴灌”式转变，从“事后处罚”向“全程防控”升级。

“以前接受多头检查，一年要停产10多天，现在‘进一次门查多项事’，我们能专心搞生产了！”通化东宝质量负责人秦丽静感慨道。通化检查分局全面推行“合并检查”模式，系统梳理监管、许可、符合性、抽检、稽查等多职能条线任务清单，整合检查事项。目前，该分局合并检查占比已达50%，其中常规检查合并率达到100%。

四平检查分局通过“精准画像”识别风险、合并同类检查项目、分级分类监管，实现了监管资源最优配置。该分局联合四平市市场监管局发布相关规定，探索建立“七联合”协作模式；同时，构建多维度综合风险评估指标体系，每年对辖区“两品一械”企业进行“精准画像”，依据风险等级实施差异化监管，对风险点形成“识别—整改—核查—销号”闭环管控。2024年以来,该分局共排查风险点196项并全部整改销号，协助公安部门查办案件9件，移交案件4件，监管威慑力显著增强。

长春检查分局的“远程智慧监管”让跨省监管“触手可及”。在对长春澜江医药委托浙江凯润药业生产的拉考沙胺口服溶液开展远程专项检查时，长春检查分局通过腾讯会议连线生产现场，实时观看生产过程，仅用3小时便完成了以前需两天时间的检查，排查出4项一般缺陷并全部远程指导整改。此外，长春检查分局还建立了“一清单、两台账”（监管企业清单，风险隐患、服务发展台账），通过大数据分析精准识别高风险企业21家，提升了检查针对性。

吉林检查分局联合市公安局禁毒支队、市市场监管综合行政执法支队、市卫生健康委，签订《吉林市特殊管理药品执法查办案件协作框架协议》，不定期召开特药监管联席会议，强化信息共享、核查协查、联合执法和行刑衔接。同时，采取“月检查+季巡查”“日常监督+专项整治”相结合的方式，实施特药监管全覆盖。今年上半年，该分局已检查特药生产经营企业6户次，联合公安部门监督销毁过期第二类精神药品2168支、化学原料药265.6克，严防特殊管理药品流弊。

梅河新区检查分局以专项整治为抓手，聚焦生物制品、集采中选药品、麻醉药品和精神药品、中药、网络销售药品等开展专项检查，加强与公安、市场监管等部门的协同配合，在保障药品安全的同时，助力企业健康发展。“我们还将日常监管和专项检查同步进行，减少检查频次，尽力做到无事不扰。”梅河新区检查分局局长刘桐国表示，通过监管关口前移、未雨绸缪，辖区药企的质量管理水平和生产经营能力持续提升，近两年来没有出现违法违规被处罚企业，没有出现被吊证企业。

精准服务：激活产业高质量发展动能

服务产业发展是监管工作的价值延伸。吉林省药监局各检查分局践行“监管即服务”理念，深入落实“局长直通车”“三重专班”服务机制，聚焦企业急难愁盼问题，在政策解读、技术指导、审批协调等方面提供全方位支持，推动医药产业高质量发展，让“监管温度”与“发展速度”同频共振。

长春检查分局以“主动敲门服务”破解企业创新瓶颈，为创新药上市按下“加速键”。金赛药业填补东北地区生长激素市场空白的重组人促卵泡激素注射液面临注册现场核查时，长春检查分局全程把关，助力产品顺利通过核查；针对百克生物带状疱疹疫苗生产，提出6条冻干曲线优化建议，推动该产品批签发合格率达到100%；32次深入康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司，对其地舒单抗注射液生产全流程进行动态核查，现场指导整改，助力该产品上市供应。

四平检查分局以“创新育苗”工程培育更多“吉林智造”。吉林省新特恩医疗器械有限公司研发的“一次性使用骨髓穿刺活检针”卡在注册检验环节时，四平检查分局组建专项小组提供“一对一”辅导，对厂房布局、工艺验证等核心环节开展风险评估，提出30余项改进建议。在优质服务加持下，2024年四平新增药品生产企业、医疗器械生产企业、药品批发企业各1家，新增药品生产品种5个，新备案化妆品44款，新增医疗器械注册证13个，多项指标实现同比增长。

延边检查分局聚焦边疆医药产业发展，以“产业链攻坚”激活产业潜力。通过建立潜力型、规模型、创新型3类重点企业服务库，定期收集企业发展诉求和瓶颈问题，实行“简单问题即时办、重大问题上门办、疑难问题请示办”机制。今年以来，延边检查分局为吉林省中盈医药提供精准指导，助其加速通过现场检查，推动招商项目早投产；对华康药业实施全过程技术监督与现场检查，助其中药1类新药小儿黄金止咳颗粒达产达效。

吉林检查分局以“一企一策”服务举措发挥技术和职能优势。作为吉林地区规模较大、产值利税较高的龙头医疗器械生产企业，吉林瑞尔康拟新建第三工厂，投产后预计新增营收6.5亿元。“为使企业在新车间建设中少走弯路，吉林检查分局成立专项帮扶小组，实施‘一企一策’定制跟踪服务。”吉林瑞尔康总经理王瑾回忆道，从前期厂房设计、车间布局、设备选型，到后期设施建设、工艺验证、生产线优化，帮扶小组提供全流程“靶向式”技术指导，还帮助企业及时解决洁净区消防设施、纯化水系统等问题，为企业缩短了工期、降低了成本。

白城检查分局建立“古代经典名方帮扶机制”，助力老字号焕发新生机。敖东洮南药业研发枇杷清肺颗粒时，白城检查分局全程指导产品验证、产品检验、数据分析，以及后续的申报、抽样、复核等各个环节。“分局专家周末都来企业指导，连处方中‘枇杷叶去毛’这样的细节都帮我们把关。”该企业负责人孙亚玲回忆道。目前，该企业已有3个古代经典名方中药复方制剂获批，预计年销售额超3亿元。“我们努力从‘管理者’转变为‘服务员’，因企施策，采取切实可行的帮扶措施，助企纾困解难。”白城检查分局局长王丹举例说，针对调研中企业提出检验能力弱、急需提升的需求，白城检查分局与白城市食品药品检验所研究制订帮扶计划，以请企业来检验所培训、到企业去现场服务等方式，帮助多家药企改建检验中心及培养人员，解决检验难题，加强对药品质量的把控能力。

白山检查分局聚焦长白山特色资源，以“中药产业赋能”行动助力中药产业发展。该分局协同白山市食药检所、抚松县市场监管局，为两家拟开展中药材规范化种植及新开办中药饮片生产的企业提供上门指导；为吉林柄华中药开发集团中药饮片生产线建设提供支持，助力企业顺利通过GMP认证。

通化检查分局开展“文号盘活”行动，帮助企业释放产能。通过梳理辖区内闲置药品批准文号，促成12家药品生产企业签订委托生产协议，36个品种实现投产。“以前有文号没产能，现在通过委托生产，既能盘活资源，又能带动就业，多亏分局‘牵线搭桥’。”通化金恺威药业有限公司负责人王中印说。

踏过千峰万壑，每一步都镌刻奋斗足迹；越过惊涛骇浪，每一程都激荡拼搏回响。站在新的历史起点，吉林省药监局各检查分局将以更昂扬的斗志、更务实的作风、更有力的举措，守正创新、勇毅前行，在新时代药品监管事业中再创佳绩，为保障人民群众用药安全有效、促进医药产业高质量发展不懈奋斗。