播洒政策及时雨 树立发展风向标

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中药成分复杂、检验项目多、检验成本高的问题备受行业关注。对此，《规定》从多方面优化举措，除部分豁免检验外，也给予委托检验、共享检验结果等政策利好，让企业可以省出“真金白银”。

以委托检验为例，按照《规定》，对于上市放行产品检验，相关检验项目涉及成本高昂且使用频次较少等设备的，持有人、中药生产企业可以委托具有资质的第三方检验机构检验。“这不仅可以使企业合理降低高端设备投入成本，还细化明确了委托检验的监管要求，有助于企业将更多资源集中在升级生产工艺、加强过程控制等核心环节。”邹玉婷介绍，委托检验具有良好的实施基础与监管实践积累，《药品生产质量管理规范》及中药饮片附录均有相关条款，近年来，具有资质的社会第三方检验检测机构快速发展，为委托检验提供了有利条件。

像这样的政策利好，在《规定》中还有很多。《规定》系统优化提取物使用备案、豁免检验、共享检验结果、均一化生产和偏差控制等方面监管要求，在企业研究验证、保证质量、控制风险的基础上合理为企业减轻负担，精准回应中药行业优化资源配置、降本增效的发展需求。

通过这些优化举措，一些困扰企业的问题有了新解法。

提取作为中药生产的关键过程，影响因素众多，其实际浸膏收率与理论浸膏收率可能存在一定偏差。对此，《规定》给出了科学、简洁、可行的解决方案。《规定》允许持有人优化中药提取工艺参数，确定提取浸膏及成品收率范围。对于超出收率范围的，持有人应按要求开展风险评估和研究验证，并按规定进行备案、提出补充申请或者注册申请。

“《规定》正面回应了行业发展遇到的问题。这对生产企业来说是一个重要指引，鼓励企业深入研究并优化相关品种的原药材质量控制和工艺参数控制，制定合理的收率波动范围。”何召允说。

“这既尊重了中药生产实际和传统工艺特点，又压实了企业主体责任，为地方监管部门在日常检查、稽查执法中提供了明确判断标准。”邹玉婷补充道。

明确鼓励引导方向

看到《规定》促进中药生产数智化转型的相关表述，关俊威对推进相关工作的信心更加坚定：“我们计划在生产线改造和人工智能、大数据的应用上再多进行些尝试，促进数据沉淀，为更好地控制生产成本、保证药品质量提供支持。”

近年来，同仁堂科技积极“试水”智能化升级，推进重点品种生产设备的智能化改造，并促进生产、仓储、销售等方面的数据整合和跨部门共享。在此过程中，企业感受到数智化对中药质量控制的助益，如自动化设备可以减少人工操作误差、提升单班产能；全链条数据联通不仅可以提升跨部门协同效率、减少库存积压成本，还有助于形成“源头可溯、过程可控、责任可究”的质量闭环，一旦发现质量问题，可快速定位至具体批次、工序甚至田间地块等。

“数智化投入是‘战略性成本’，是构建核心竞争力的必要投资。”关俊威表示，初期设备与系统投入确实会增加成本，但从长期看，数智化转型通过效率提升、损耗降低、管理优化可实现“投入—产出”的正向循环。

《规定》的鼓励引领不仅体现在数智化转型方面，也包括中药质量提升、绿色生产等方面；每一方面不仅有提纲挈领式的表述，还配套了具体的优化举措。这些鼓励方向本身已有一定的行业探索和实践基础。

《规定》明确鼓励持有人、中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，保障中药材质量，对使用道地中药材、使用符合GAP要求的中药材等给予了倾斜政策。

事实上，在此方面，企业已多有布局，监管部门也积极引导帮助。

“目前，我们已完成6家中药生产企业使用的8种中药材，共22个种植基地的延伸检查。我省已有中药制剂品种的所有药味均能使用符合GAP要求的中药材，也已在产品包装上标识‘药材符合GAP要求’。”何召允介绍了山东省药监局的实施进展。

《规定》的鼓励引导，还表现在很多细节中。按照《规定》，“同一集团内执行统一质量管理体系”的企业可以享受豁免检验、共用检验设备、异地和共用车间管理等方面优惠政策，在邹玉婷看来，这释放出鼓励集约的信号。

“《规定》对管理规范、质量体系健全的集团企业给予更多政策空间，同时也对集团企业的整体质量管理水平提出高要求。”邹玉婷提醒，只有在同一集团内建立并严格执行统一的质量管理体系，实现从原料采购到生产销售全过程质量标准的统一、管理制度的统一和操作规范的可控，才能为豁免检验、共用设备等优化举措提供可靠基础。

《规定》自2026年3月1日起施行，业界已充满期待。