人员资质与职责

人员是组织机构建立和运行的基础，是建立和实施质量体系的重要资源。

人员资质

我国药品生产质量管理规范（GMP）对企业的管理人员和操作人员都提出了资质的要求，即企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员。人员资质一般包含三个方面的内容：教育背景、工作经验、所接受的培训。

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》和我国药品GMP第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条对关键人员（法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人）和其他人员的资质有明确的规定。药品上市许可持有人的法定代表人、企业负责人是依据法律或者规章，代表法人或者企业行使职权的人，对药品质量全面负责。当企业出现严重违法行为时，法定代表人、企业负责人应当承担相应责任。企业负责人应为企业全职人员，对药品质量全面负责。药品上市许可持有人的关键人员（质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人）的资质应按我国药品GMP规定，并根据药品上市许可持有人的业务情况规定其相应的个人学历、工作经验和培训要求，确保职责有效履行；对其他人员的资质规定，药品上市许可持有人应当根据其工作内容和职责规定相应的个人学历、工作经验和培训要求，确保职责有效履行。

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和我国药品GMP对关键人员资质要求如下：

质量管理负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量受权人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

生产管理负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

特殊产品如生物制品、血液制品、中药制品、放射性药品、中药饮片、生化药品、临床试验用药品的关键人员（质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人）和其他人员的资质还应满足我国相应药品GMP附录的要求。

人员职责

人员职责包含三个方面的内容：职责的建立、职责的授权以及职能的授权与委托。

职责的建立

管理者应制定部门和员工的职责，保证质量管理体系在企业的各个层面得以实施。制定职责时需注意以下几点：避免不同岗位间的职责重叠，或者相关领域的职责空缺；避免因为人员不足和职责太多而造成职责不能充分履行，从而导致质量风险；职责描述应采用书面形式，表述应清晰明确，便于员工准确理解。

职责描述可以针对某部门、某功能或某职位的职责进行详细描述，具体内容应包括但不限于：企业名称/地址；部门/功能/职位名称；职位描述；职责描述；资质要求，包括受教育程度、以往相关工作经历和接受的培训、应掌握的技能等。

当出现组织架构和工作内容变动时，应通过变更控制管理相关变化，职责描述应进行相应的更新；也可根据企业的实际发展情况定期调整和更新。

企业可以根据实际情况将质量管理体系要求的具体任务分配给相关负责部门或负责人，并在相关标准岗位操作规程（SOP）中明确职责。

质量管理体系的任务是企业所有部门的共同职责，需质量管理部门和相关部门共同完成，企业所有人员对确保质量管理体系正常运行、保障产品质量承担相应的责任。

关键人员主要职责及其相互关系在《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和我国药品GMP中也有明确规定。企业可以在相关规定的基础上，根据企业的实际架构和工作范围对关键人员的职责加以扩展并具体化。

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和我国药品GMP对法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和相关职责作出了明确规定。法定代表人、企业负责人对药品质量全面负责，生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人需履行相应的职责。

职责的授权

职责授权是企业与员工之间对所建立的职责进行沟通和书面确认的过程，为了使员工清楚地理解其职责，确保所有人员能够及时、准确地履行其职责，最终保证质量管理体系顺利运行。包括以下步骤：职责描述的内容应经过授权方和被授权方充分沟通，一致理解职责范围和具体内容；通过双方签字，确认职责授权。

职能的授权与委托

“职能可以委托，但是责任不能委托”，职能的委托需要满足限定的条件。需要注意的是，质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员； 接受委托的代理人要有相应资质。

职能的授权与委托需形成正式文件。

在一些大型集团内部往往设有集团共享的职能部门，为集团内各药品上市许可持有人提供专业化管理。在集团化管理模式下，各个共享职能部门可分布在集团内不同的法律实体下，集团内部可以通过服务协议或相应岗位职责的授权书，设置操作规程来清晰落实所委托的职能，而不能简单以员工劳动合同签署的法律实体来界定其服务范围。

【摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》系列丛书《质量管理体系》分册】