药物创新研发再迎加速度

□ 本报评论员

近日，国家药监局发布公告称，设置创新药临床试验审评审批30日通道，支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。从最初设置药物临床试验60日默示许可，到去年7月开展创新药临床试验审评审批试点，再到此次针对符合条件的创新药全面开设快速通道，我国创新药研发不断迎来加速度。

“创新从来都是九死一生。”习近平总书记在两院院士大会上的这句话，道出了创新的不易。对于药物而言，创新更是难上加难，业界曾以“双十定律”总结其艰辛。其中，临床试验阶段是药品上市前的关键环节，是检验一个药品安全有效的最有力手段，也是一个创新药在上市前面临的最严峻的考验。此次专门针对创新药临床试验审评审批设置快速通道，可谓是坚持问题导向、抓住问题关键的生动实践，充分体现了国家药监局下大力气推进药物创新的决心。从药物临床试验60日默示许可，到对符合要求的创新药增设审评审批30日通道，不断缩减的时间，背后是药品监管部门刀刃向内改革的决心和毅力，更是对“以人民健康为中心”初心的坚守和承诺。

“亦余心之所善兮，虽九死其犹未悔。”习近平总书记曾引用经典鼓励广大科技工作者坚守创新信心和决心，勇于攻坚克难、追求卓越、赢得胜利，积极抢占科技竞争和未来发展制高点。近年来，医药领域的产学研医和监管部门深入贯彻落实创新驱动发展战略，以临床需求为导向大力推进药物创新。我国药物创新速度不断刷新纪录，实现数量和质量的双提升。数据显示，“十四五”以来我国批准上市创新药204个。仅今年上半年，已批准上市创新药43个，同比增长59%。目前，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药研发管线占全球约四分之一，创新药在研数量约占全球的30%，我国已成为名副其实的制药大国和创新大国。

良好的创新沃土和广阔的国内市场为创新药海外交易注入了信心和活力。有行业统计分析数据显示，今年上半年，我国医药商务拓展合作交易总额达608亿美元，比2024年全年交易总额高出37亿美元，同比增长129%。创新药海外授权交易额不断刷新纪录。

不忘初心，方得始终。本次创新药临床试验审评审批快速通道进一步将优势资源对准创新药，明确鼓励1类创新药临床试验，将临床价值作为重要考量，鼓励儿童创新药、罕见病创新药以及中药创新药研发。明确提出鼓励全球同步研发，重点针对全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的Ⅲ期国际多中心临床试验。相信在鼓励创新政策组合拳的叠加下，我国药物创新将不断实现新的突破，为医药产业新质生产力发展不断注入新动能，助推医药产业高质量发展不断实现新突破。