化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则发布

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局药品审评中心发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。

《指导原则》适用于口溶膜剂新药和仿制药的药学研究，根据口溶膜剂特点，重点阐述其处方及生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究、包装系统等药学研究的技术要求，为口溶膜剂的研发提供技术指导。

《指导原则》介绍，口溶膜剂处方组成通常包括活性成分、成膜剂、增塑剂等。应参考ICH Q8等技术指导原则，科学设计实验，通过研究确定合理处方，明确原辅料关键理化特性，制定合理的控制策略。仿制药关键辅料的种类通常与参比制剂保持一致。对于包装系统研究，《指导原则》建议申请人在产品开发时，根据药品的特性和临床使用情况选择能保证口溶膜剂质量的包装系统，并提供选择依据。仿制药的包材性能应不低于参比制剂。

质量研究与质量控制方面，《指导原则》建议，根据目标产品的质量概况确立制剂的关键质量属性，进行针对性研究。口溶膜剂的关键质量属性一般应包括但不限于性状、鉴别、含量、含量均匀度、水分、溶出度、溶化时限、机械性能、有关物质及微生物限度等。《指导原则》指出，仿制药应与参比制剂进行全面的质量对比研究，且质量不低于参比制剂。需要时，提供效期末质量对比研究数据。

据悉，膜剂是指原料药物与适宜的成膜材料等经加工制成的膜状制剂。口溶膜是指在口腔内可迅速溶化的膜剂，同时具有溶化快速、使用方便、剂量准确、便于携带等特点，在特定疾病治疗及特定人群使用方面具有一定优势，适用于吞咽困难及需要服药但会产生抵抗情绪等患者。